어린이의 호흡기 바이러스 감염 예방을 위한 인플루엔자 바이러스 백신 플러스 비타민 A 및 D 보충제
어린이 인플루엔자 바이러스 백신 접종 시 비타민 보충에 의한 항체 유도에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
어린이는 호흡기 바이러스 감염, 특히 인플루엔자에 특히 취약합니다. 비타민 A 및 D 결핍은 호흡기 감염 질환에 대한 취약성과 관련이 있습니다. 이 프로토콜의 중심 가설은 비타민 보충제가 어린이의 독감 백신에 대한 항체 반응을 향상시킬 것이라는 것입니다. 2~8세 어린이는 무작위로 비타민 A+D 보충제와 함께 인플루엔자 바이러스 백신을 접종받거나 위약과 함께 인플루엔자 바이러스 백신을 접종받게 됩니다. 비타민 보충이 인플루엔자 바이러스 백신 유발 면역 반응을 개선하는지 확인하기 위해 인플루엔자 바이러스 백신 접종 전후에 어린이의 비타민 수치와 면역 반응을 검사합니다.
기본 목표:
- 인플루엔자 바이러스 백신 투여 후 백신 유도 및 전체 항체(IgG 및 IgA 포함) 반응 및 혈청에서 28일 및 56일에 IgA/IgG + IgA/IgM 비율을 평가하기 위해
2차 목표:
- 혈청에서 인플루엔자 바이러스 백신에 대한 중화 반응을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
참가자는 무작위로 인플루엔자 바이러스 백신 + 비타민 A & D 또는 인플루엔자 바이러스 백신 + 위약을 받도록 배정됩니다. 그들은 비타민 A 부족(≤22,000ng/ml)을 나타내는 컷오프를 사용하여 스크리닝 시 레티놀 결합 단백질(RBP) 수준에 따라 계층화됩니다. 공동 등록된 형제자매 참가자는 먼저 RBP 수준에 따라 계층화되며, 그런 다음 동일한 계층 내의 형제자매가 서로 다른 부문에 동등하게 할당되어 균형 잡힌 치료 배정의 더 큰 확신을 제공합니다. 비타민 보충이 인플루엔자 바이러스 백신에 의해 유발된 항체 면역 반응을 개선하는지 확인하기 위해 인플루엔자 바이러스 백신 접종 전후에 어린이의 비타민 수치와 면역 반응을 검사합니다.
모든 참가자는 최소 28일 간격으로 2회 인플루엔자 바이러스 백신 접종을 받게 됩니다. 백신에 대한 비타민 수준 및 항체 반응은 0일(0일이 첫 번째 인플루엔자 바이러스 백신 접종과 동일한 경우 얻은 기준 수준), 28일 및 56일에 측정됩니다. 플라시보 또는 비타민 A + D(각각 20,000 IU 및 2,000 IU 수준)는 백신 접종 당일 경구 투여됩니다.
혈청 샘플은 0일차, 28일차 인플루엔자 바이러스 백신 접종 전 및 56일차 후속 방문 중에 참가자로부터 수집됩니다.
부모는 56일에 제공되는 선택적 음식 빈도 설문지와 함께 연구 기간 동안 어린이를 위한 음식 섭취량을 나타내는 일지 카드를 작성해야 합니다. 28일 및 56일의 특정 측정에는 혈청 내 백신 특이 및 총 IgA, IgG 및 IgA/IgG + IgA/IgM 비율의 분석이 포함됩니다. 인플루엔자 백신에 대한 항체의 기능적 활동도 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 멤피스 지역 커뮤니티의 거주자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있는 부모 또는 법적 보호자.
제외 기준:
- 등록 당시 조사 또는 면역억제제(예: 스테로이드)의 현재 사용.
- 현재 매일(일상적으로) 비타민 A, D 또는 종합 비타민제를 복용하고 있습니다. 참고: 가끔 또는 산발적으로 비타민을 사용한다고 보고하는 참가자는 등록이 허용됩니다.
- 폐질환, 천식, 면역결핍, 겸상적혈구병, 또는 주요 조사자의 의견에 따른 기타 심각한 기저 상태 또는 질병의 병력.
- 스크리닝 시 발달 지연 또는 진화하는 신경학적 장애의 증거. 등록 시 항생제 또는 항바이러스제의 현재 사용.
- 계란 또는 인플루엔자 바이러스 백신의 비활성 성분에 대한 심각한 알레르기가 있었던 병력
- 인플루엔자 예방 접종에 대한 생명을 위협하는 반응의 역사
- 현재 등록 당시 쌕쌕거림
- 심장, 신장 또는 폐 상태의 병력
- 당뇨병의 역사
- 등록 전 14일 이내에 항인플루엔자 약물(아만타딘, 리만타딘, 오셀타미비르 및 자나미비르 포함) 사용
- 급성 발열 [>100.0°F (37.8°C) 구강] 질병 또는 급성 호흡기 질환(예: 기침 또는 인후염) 등록 전 3일 이내
- 현재 계절 인플루엔자 백신의 이전 수령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인플루엔자 바이러스 백신 플러스 비타민 A 및 D
참가자는 0일과 28일에 인플루엔자 바이러스 백신과 비타민 A 및 D 보충제를 받습니다.
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어린이는 시험 0일에 첫 번째 인플루엔자 바이러스 백신 용량(용량 1)을 투여하고 28일 후에 두 번째 용량(용량 2)을 투여합니다.
다른 이름들:
씹을 수 있는 구미에는 비타민 A(20,000 국제 단위)와 비타민 D3(2,000 국제 단위)가 포함되어 있으며 참가자의 연구 기록 및 eMAR(전자 의료 관리 기록) 문서와 함께 연구 직원의 감독하에 완전히 씹어야 합니다.
인플루엔자 바이러스 백신 접종을 받기 전에 씹어먹는 구미를 투여해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 인플루엔자 바이러스 백신 플러스 위약
참가자는 0일과 28일에 인플루엔자 바이러스 백신과 일치하는 위약을 받습니다.
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어린이는 시험 0일에 첫 번째 인플루엔자 바이러스 백신 용량(용량 1)을 투여하고 28일 후에 두 번째 용량(용량 2)을 투여합니다.
다른 이름들:
씹을 수 있는 구미 매칭 위약은 젤라틴 베이스와 귤 오일로 제형화되며 모양, 맛, 질감 및 외관에서 비타민 A 및 D와 일치합니다.
Gummies는 참가자의 연구 기록 및 eMAR(전자 의료 관리 기록)의 문서와 함께 연구 직원의 감독하에 완전히 씹어야 합니다.
인플루엔자 바이러스 백신 접종을 받기 전에 씹어먹는 구미를 투여해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 바이러스 특이 항체에 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 접종 후 56일째
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개입군 및 대조군에서 2회 면역화 후 임의의 백신 성분에 대한 바이러스 특이적 항체에서 2X 증가 또는 검출불가능한 반응에서 검출가능한 반응으로의 전환율이 보고될 것이다.
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접종 후 56일째
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56일째의 아이소타입 비율
기간: 접종 후 56일째
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Isotype 비율은 기술 통계로 요약됩니다.
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접종 후 56일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 56일째에 혈청 전환이 있는 참가자의 비율(전체)
기간: 접종 후 56일째
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2차 분석은 1:40 미만의 항체 역가가 1:40 이상으로 전환되거나 시작 역가가 1 이상인 참가자의 역가가 4배 증가하는 것으로 정의되는 항체 기능(HAI 또는 중화)에 기반한 혈청 전환을 검사합니다. 40.
혈청 전환율(백분율로 표시)은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
비율 차이는 점 추정치와 95% 신뢰 구간으로 설명됩니다.
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접종 후 56일째
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백신 접종 후 56일차에 혈청 전환이 있는 참가자의 비율(스크리닝 시 비타민 A 수준 기준)
기간: 접종 후 56일째
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2차 분석은 1:40 미만의 항체 역가가 1:40 이상으로 전환되거나 시작 역가가 1 이상인 참가자의 역가가 4배 증가하는 것으로 정의되는 항체 기능(HAI 또는 중화)에 기반한 혈청 전환을 검사합니다. 40.
혈청 전환율(백분율로 표시)은 스크리닝 시 비타민 A가 충분한 참가자와 부족한 참가자에 대해 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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접종 후 56일째
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전반적으로 백신 접종 후 56일차의 HAI 역가
기간: 접종 후 56일째
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접종 후 56일째
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스크리닝 시 비타민 A 수준에 의한 백신 접종 후 56일째의 HAI 역가
기간: 접종 후 56일째
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접종 후 56일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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