Influensavirusvaksine pluss vitamin A og D-tilskudd for forebygging av luftveisvirusinfeksjoner hos barn
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av antistoffinduksjon ved vitamintilskudd på tidspunktet for influensavirusvaksinasjoner hos barn
Barn er spesielt utsatt for luftveisvirusinfeksjoner, spesielt influensa. Vitamin A & D-mangel er assosiert med sårbarhet for smittsomme sykdommer i luftveiene. Den sentrale hypotesen i denne protokollen er at vitamintilskudd vil forbedre antistoffresponsen mot influensavaksinen hos barn. Barn, 2-8 år, vil bli randomisert til å få influensavirusvaksine med vitamin A+D-tilskudd eller influensavirusvaksine med placebo. Barn vil bli testet for vitaminnivåer og immunresponser før og etter influensavirusvaksinasjoner for å avgjøre om vitamintilskudd forbedrer den influensavirusvaksineinduserte immunresponsen.
HOVEDMÅL:
- For å vurdere den vaksineinduserte og totale antistoffresponsen (inkludert IgG og IgA) etter administrering av influensavirusvaksine og IgA/IgG pluss IgA/IgM-forhold ved 28 og 56 dager i sera
SEKUNDÆR MÅL:
- For å vurdere den nøytraliserende responsen mot influensavirusvaksine i sera.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en influensavirusvaksine pluss vitamin A & D eller en influensavirusvaksine pluss placebo. De vil bli stratifisert basert på nivåer av retinolbindende protein (RBP) ved screening, med en grenseverdi som indikerer vitamin A-mangel (≤22 000 ng/ml). Samregistrerte søskendeltakere vil først bli stratifisert etter RBP-nivåer, deretter vil søsken innenfor samme stratum bli tildelt likt til forskjellige armer for å gi større sikkerhet for balansert behandlingstildeling. Barn vil bli testet for vitaminnivåer og immunrespons før og etter influensavirusvaksinasjoner for å avgjøre om vitamintilskudd forbedrer den influensavirusvaksineinduserte antistoffimmunresponsen.
Alle deltakere vil motta to doser av en influensavirusvaksinasjon gitt med minst 28 dagers mellomrom. Vitaminnivåer og antistoffresponser mot vaksinen vil bli målt på dag 0 (grunnlinjenivåer oppnådd der dag 0 tilsvarer den første influensavirusvaksinasjonen), dag 28 og dag 56. Placebo eller vitamin A + D (i nivåene på henholdsvis 20 000 IE og 2 000 IE) vil bli administrert oralt på vaksinasjonsdagene.
Blodserumprøver vil bli samlet inn fra deltakerne på dag 0, før de får influensavirusvaksine på dag 28, og under oppfølgingsbesøket på dag 56.
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut dagbokkort for å indikere matinntak for barn i løpet av studieperioden sammen med et valgfritt spørreskjema for matfrekvens gitt på dag 56. Spesifikke målinger på dag 28 og 56 vil inkludere analyser av vaksinespesifikke og totale IgA-, IgG- og IgA/IgG pluss IgA/IgM-forhold i sera. Funksjonelle aktiviteter av antistoffer mot influensavaksine vil også bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbygger i Memphis-området.
- Foreldre eller verge som er villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende bruk av undersøkelses- eller immunsuppressive legemidler (f.eks. steroider) på tidspunktet for registrering.
- Tar for tiden et daglig (rutinemessig) vitamin A, D eller multivitamin. Merk: Deltakere som rapporterer sporadisk eller sporadisk vitaminbruk vil få lov til å melde seg på.
- Anamnese med lungesykdom, astma, immunsvikt, sigdcellesykdom eller annen alvorlig underliggende tilstand eller sykdom etter hovedforskerens oppfatning.
- Bevis på utviklingsforsinkelse eller utviklende nevrologiske lidelser ved screening. Nåværende bruk av antibiotika eller antivirale midler ved påmelding.
- Historie om å ha en alvorlig allergi mot egg eller noen inaktiv ingrediens i influensavirusvaksinen
- Historie om en livstruende reaksjon på influensavaksinasjoner
- Hviter for øyeblikket på tidspunktet for påmelding
- Historie om hjerte-, nyre- eller lungesykdommer
- Historie om diabetes
- Bruk av medisin mot influensa (inkludert amantadin, rimantadin, oseltamivir og zanamivir) innen 14 dager før påmelding
- Akutt febril [>100,0°F (37,8°C) oral] sykdom eller akutt luftveissykdom (f.eks. hoste eller sår hals) innen 3 dager før påmelding
- Tidligere mottak av gjeldende sesonginfluensavaksine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Influensavirusvaksine pluss vitamin A og D
Deltakerne får influensavirusvaksine og vitamin A og D-tilskudd på dag 0 og dag 28.
|
Barn vil få den første influensavirusvaksinedosen (dose 1) administrert på dag 0 av forsøket, og den andre dosen (dose 2) administrert 28 dager senere.
Andre navn:
Tyggegummien inneholder enten vitamin A (20 000 internasjonale enheter) og vitamin D3 (2 000 internasjonale enheter), som bør tygges fullstendig under tilsyn av studiepersonell med dokumentasjon i deltakerens forskningsjournal og eMAR (elektronisk medisinsk administrasjonsjournal).
Tyggegummien bør administreres før du får influensavirusvaksinasjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Influensavirusvaksine pluss placebo
Deltakerne får influensavirusvaksine og matchet placebo på dag 0 og dag 28.
|
Barn vil få den første influensavirusvaksinedosen (dose 1) administrert på dag 0 av forsøket, og den andre dosen (dose 2) administrert 28 dager senere.
Andre navn:
Den tyggegummi-matchede placeboen vil være formulert med gelatinbase og mandarinolje og matche vitamin A og D i form, smak, tekstur og utseende.
Gummies bør tygges fullstendig under tilsyn av studiepersonell med dokumentasjon i deltakerens forskningsjournal og eMAR (elektronisk medisinsk administrasjonsjournal).
Tyggegummien bør administreres før du får influensavirusvaksinasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med positive responser i virusspesifikke antistoffer i sera
Tidsramme: Dag 56 etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av 2X økninger eller konvertering fra upåviselig til påvisbar respons i virusspesifikt antistoff mot en hvilken som helst vaksinekomponent etter 2 immuniseringer i intervensjons- og kontrollgrupper vil bli rapportert.
|
Dag 56 etter vaksinasjon
|
|
Isotypeforhold på dag 56
Tidsramme: Dag 56 etter vaksinasjon
|
Isotypeforhold vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
|
Dag 56 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon på dag 56 etter vaksinasjon, totalt
Tidsramme: Dag 56 etter vaksinasjon
|
Sekundære analyser vil undersøke serokonvertering basert på antistofffunksjoner (HAI eller nøytralisering) definert som antistofftitere på <1:40 som konverterer til ≥1:40, eller en fire ganger økning i titer for deltakere med en starttiter på ≥1: 40.
Serokonverteringsfrekvens (uttrykt i prosent) vil bli estimert med 95 % konfidensintervall.
Frekvensforskjellen vil bli beskrevet med punktestimat og 95 % konfidensintervall.
|
Dag 56 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon på dag 56 etter vaksinasjon, etter vitamin A-nivåer ved screening
Tidsramme: Dag 56 etter vaksinasjon
|
Sekundære analyser vil undersøke serokonvertering basert på antistofffunksjoner (HAI eller nøytralisering) definert som antistofftitere på <1:40 som konverterer til ≥1:40, eller en fire ganger økning i titer for deltakere med en starttiter på ≥1: 40.
Serokonverteringsraten (uttrykt i prosent) vil bli estimert med 95 % konfidensintervall for deltakere tilstrekkelig og utilstrekkelig med vitamin A ved screening.
|
Dag 56 etter vaksinasjon
|
|
HAI-titre på dag 56 etter vaksinasjon, totalt sett
Tidsramme: Dag 56 etter vaksinasjon
|
Dag 56 etter vaksinasjon
|
|
|
HAI-titre på dag 56 etter vaksinasjon, etter vitamin A-nivåer ved screening
Tidsramme: Dag 56 etter vaksinasjon
|
Dag 56 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLUVIT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .