Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influensavirusvaccin plus vitamin A och D-tillskott för att förebygga luftvägsvirusinfektioner hos barn

16 oktober 2019 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av antikroppsinduktion genom vitamintillskott vid tiden för influensavirusvaccinationer hos barn

Barn är särskilt utsatta för luftvägsvirusinfektioner, särskilt influensa. Vitamin A & D-brist är förknippat med sårbarhet för infektionssjukdomar i luftvägarna. Den centrala hypotesen i detta protokoll är att vitamintillskott kommer att förbättra antikroppssvaren mot influensavaccinet hos barn. Barn, 2-8 år, kommer att randomiseras till att få influensavirusvaccin med vitamin A+D-tillskott eller influensavirusvaccin med placebo. Barn kommer att testas för vitaminnivåer och immunsvar före och efter influensavirusvaccinationer för att avgöra om vitamintillskott förbättrar det influensavirusvaccininducerade immunsvaret.

HUVUDMÅL:

  • Att bedöma det vaccininducerade och totala antikroppssvaret (inklusive IgG och IgA) efter administrering av influensavirusvaccin och förhållandena IgA/IgG plus IgA/IgM vid 28 och 56 dagar i sera

SEKUNDÄRT MÅL:

  • För att bedöma det neutraliserande svaret mot influensavirusvaccin i sera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få ett influensavirusvaccin plus vitamin A & D eller ett influensavirusvaccin plus placebo. De kommer att stratifieras baserat på nivåer av retinolbindande protein (RBP) vid screening, med en cut-off som indikerar vitamin A-brist (≤22 000 ng/ml). Saminskrivna syskondeltagare kommer först att stratifieras efter RBP-nivåer, sedan kommer syskon inom samma stratum att tilldelas lika till olika armar för att ge större säkerhet om balanserad behandlingstilldelning. Barn kommer att testas för vitaminnivåer och immunsvar före och efter influensavirusvaccinationer för att avgöra om vitamintillskott förbättrar det influensavirusvaccininducerade antikroppsimmunsvaret.

Alla deltagare kommer att få två doser av en influensavirusvaccination med minst 28 dagars mellanrum. Vitaminnivåer och antikroppssvar mot vaccinet kommer att mätas på dag 0 (baslinjenivåer erhållna där dag 0 är lika med den första administreringen av influensavirusvaccinationen), dag 28 och dag 56. Placebo eller vitamin A + D (vid nivåerna 20 000 IE respektive 2 000 IE) kommer att administreras oralt under vaccinationsdagarna.

Blodserumprover kommer att samlas in från deltagarna på dag 0, innan de får influensavirusvaccin på dag 28, och under deras uppföljningsbesök på dag 56.

Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i dagbokskort för att indikera matintag för barn under studieperioden tillsammans med ett valfritt frågeformulär för matfrekvens som ges på dag 56. Specifika mätningar på dag 28 och 56 kommer att inkludera analyser av vaccinspecifika och totala IgA-, IgG- och IgA/IgG plus IgA/IgM-förhållanden i sera. Funktionella aktiviteter hos antikroppar mot influensavaccin kommer också att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i Memphis-området.
  • Förälder eller vårdnadshavare som vill och kan ge informerat samtycke och följa studiekraven.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell användning av prövnings- eller immunsuppressiva läkemedel (t.ex. steroider) vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Tar för närvarande ett dagligt (rutinmässigt) vitamin A, D eller multivitamin. Obs: deltagare som rapporterar tillfällig eller sporadisk vitaminanvändning kommer att få anmäla sig.
  • Anamnes med lungsjukdom, astma, immunbrist, sicklecellssjukdom eller något annat allvarligt underliggande tillstånd eller sjukdom enligt huvudforskarens åsikt.
  • Bevis på utvecklingsförsening eller utvecklande neurologiska störningar vid screening. Aktuell användning av antibiotika eller antivirala medel vid inskrivningen.
  • Historik med allvarlig allergi mot ägg eller någon inaktiv ingrediens i influensavirusvaccinet
  • Historik om en livshotande reaktion på influensavaccinationer
  • För närvarande väsande andning vid tidpunkten för registreringen
  • Historik om hjärt-, njur- eller lungsjukdomar
  • Historia om diabetes
  • Användning av ett läkemedel mot influensa (inklusive amantadin, rimantadin, oseltamivir och zanamivir) inom 14 dagar före inskrivning
  • Akut feber [>100.0°F (37,8°C) oral] sjukdom eller akut luftvägssjukdom (t.ex. hosta eller halsont) inom 3 dagar före inskrivning
  • Tidigare mottagande av aktuellt vaccin mot säsongsinfluensa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaccin mot influensavirus plus vitamin A och D
Deltagarna får influensavirusvaccin och vitamin A- och D-tillskott på dag 0 och dag 28.
Biologisk: Vaccin mot influensavirus
Barn kommer att få den första dosen av influensavirusvaccin (dos 1) administrerad på dag 0 av försöket och den andra dosen (dos 2) administrerad 28 dagar senare.
Andra namn:
  • Fluzone®
Kosttillskott: Vitamin A och D
Tugggummien innehåller antingen vitamin A (20 000 internationella enheter) och vitamin D3 (2 000 internationella enheter), som ska tuggas helt under övervakning av studiepersonal med dokumentation i deltagarens forskningsjournal och eMAR (elektronisk medicinsk administrationsjournal). Det tuggbara gummit ska administreras innan du får influensavirusvaccination.
Andra namn:
  • Kosttillskott
Placebo-jämförare: Influensavirusvaccin plus placebo
Deltagarna får influensavirusvaccin och matchad placebo på dag 0 och dag 28.
Biologisk: Vaccin mot influensavirus
Barn kommer att få den första dosen av influensavirusvaccin (dos 1) administrerad på dag 0 av försöket och den andra dosen (dos 2) administrerad 28 dagar senare.
Andra namn:
  • Fluzone®
Övrig: Placebo
Den tuggbara gummimatchade placebo kommer att formuleras med gelatinbas och mandarinolja och matcha vitamin A och D i form, smak, konsistens och utseende. Gummies bör tuggas helt under övervakning av studiepersonalen med dokumentation i deltagarens forskningsjournal och eMAR (elektronisk medicinsk administrationsjournal). Det tuggbara gummit ska administreras innan du får influensavirusvaccination.
Andra namn:
  • Matchad placebo
  • Liknande medicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med positiva svar i virusspecifik antikropp i sera
Tidsram: Dag 56 efter vaccination
Procentandelen 2X ökningar eller omvandling från odetekterbart till detekterbart svar i virusspecifik antikropp mot någon vaccinkomponent efter 2 immuniseringar i interventions- och kontrollgrupper kommer att rapporteras.
Dag 56 efter vaccination
Isotypförhållanden på dag 56
Tidsram: Dag 56 efter vaccination
Isotypförhållanden kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
Dag 56 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med serokonversion vid dag 56 efter vaccination, totalt
Tidsram: Dag 56 efter vaccination
Sekundära analyser kommer att undersöka serokonvertering baserat på antikroppsfunktioner (HAI eller neutralisering) definierade som antikroppstitrar på <1:40 som omvandlas till ≥1:40, eller en fyrfaldig ökning av titern för deltagare med en starttiter på ≥1: 40. Serokonverteringsfrekvens (uttryckt i procent) kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall. Frekvensskillnaden kommer att beskrivas med punktuppskattning och 95 % konfidensintervall.
Dag 56 efter vaccination
Andel deltagare med serokonversion vid dag 56 efter vaccination, efter vitamin A-nivåer vid screening
Tidsram: Dag 56 efter vaccination
Sekundära analyser kommer att undersöka serokonvertering baserat på antikroppsfunktioner (HAI eller neutralisering) definierade som antikroppstitrar på <1:40 som omvandlas till ≥1:40, eller en fyrfaldig ökning av titern för deltagare med en starttiter på ≥1: 40. Serokonverteringsgrad (uttryckt i procent) kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall för deltagare som är tillräckliga och otillräckliga i vitamin A vid screening.
Dag 56 efter vaccination
HAI-titrar på dag 56 efter vaccination, totalt
Tidsram: Dag 56 efter vaccination
Dag 56 efter vaccination
HAI-titrar på dag 56 efter vaccination, efter vitamin A-nivåer vid screening
Tidsram: Dag 56 efter vaccination
Dag 56 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLUVIT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera