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Vaccin contre le virus de la grippe et suppléments de vitamines A et D pour la prévention des infections virales respiratoires chez les enfants

16 octobre 2019 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'induction d'anticorps par la supplémentation en vitamines au moment de la vaccination contre le virus de la grippe chez les enfants

Les enfants sont particulièrement vulnérables aux infections virales respiratoires, en particulier la grippe. Les carences en vitamines A et D sont associées à une vulnérabilité aux maladies infectieuses des voies respiratoires. L'hypothèse centrale de ce protocole est que les suppléments vitaminiques amélioreront les réponses des anticorps envers le vaccin contre la grippe chez les enfants. Les enfants âgés de 2 à 8 ans seront randomisés pour recevoir le vaccin contre le virus de la grippe avec un supplément de vitamine A + D ou le vaccin contre le virus de la grippe avec placebo. Les enfants seront testés pour les niveaux de vitamines et les réponses immunitaires avant et après les vaccinations contre le virus de la grippe afin de déterminer si la supplémentation en vitamines améliore la réponse immunitaire induite par le vaccin contre le virus de la grippe.

OBJECTIF PRINCIPAL:

  • Évaluer la réponse en anticorps induite par le vaccin et totale (y compris IgG et IgA) après l'administration du vaccin contre le virus de la grippe et les rapports IgA/IgG plus IgA/IgM à 28 et 56 jours dans le sérum

OBJECTIF SECONDAIRE :

  • Évaluer la réponse neutralisante vis-à-vis du vaccin contre le virus de la grippe dans les sérums.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés pour recevoir soit un vaccin contre le virus de la grippe plus des vitamines A et D, soit un vaccin contre le virus de la grippe plus un placebo. Ils seront stratifiés en fonction des niveaux de protéine de liaison au rétinol (RBP) lors du dépistage, en utilisant un seuil indiquant une insuffisance en vitamine A (≤ 22 000 ng/ml). Les participants frères et sœurs co-inscrits seront d'abord stratifiés par niveaux de RBP, puis les frères et sœurs de la même strate seront également affectés à différents bras pour fournir une plus grande assurance d'une attribution de traitement équilibrée. Les enfants seront testés pour les niveaux de vitamines et les réponses immunitaires avant et après les vaccinations contre le virus de la grippe afin de déterminer si la supplémentation en vitamines améliore la réponse immunitaire des anticorps induite par le vaccin contre le virus de la grippe.

Tous les participants recevront deux doses d'un vaccin contre le virus de la grippe administrées à au moins 28 jours d'intervalle. Les niveaux de vitamines et les réponses en anticorps vis-à-vis du vaccin seront mesurés au jour 0 (niveaux de base obtenus où le jour 0 équivaut à la première administration de vaccination contre le virus de la grippe), au jour 28 et au jour 56. Le placebo ou les vitamines A + D (aux niveaux de 20 000 UI et 2 000 UI, respectivement) seront administrés par voie orale les jours de vaccination.

Des échantillons de sérum sanguin seront prélevés sur les participants le jour 0, avant de recevoir le vaccin contre le virus de la grippe le jour 28 et lors de leur visite de suivi du jour 56.

Les parents seront invités à remplir des cartes de journal pour indiquer l'apport alimentaire des enfants pendant la période d'étude, ainsi qu'un questionnaire facultatif sur la fréquence des aliments donné le jour 56. Les mesures spécifiques aux jours 28 et 56 comprendront des analyses des rapports IgA, IgG et IgA/IgG plus IgA/IgM spécifiques au vaccin et totaux dans les sérums. Les activités fonctionnelles des anticorps dirigés contre le vaccin antigrippal seront également mesurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résident de la communauté de la région de Memphis.
  • Parent ou tuteur légal désireux et capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de médicaments expérimentaux ou immunosuppresseurs (par exemple, des stéroïdes) au moment de l'inscription.
  • Prend actuellement une dose quotidienne (de routine) de vitamine A, D ou de multivitamines. Remarque : les participants qui signalent une consommation occasionnelle ou sporadique de vitamines seront autorisés à s'inscrire.
  • Antécédents de maladie pulmonaire, d'asthme, d'immunodéficience, de drépanocytose ou de toute autre affection ou maladie sous-jacente grave de l'avis du chercheur principal.
  • Preuve de retard de développement ou de troubles neurologiques évolutifs lors du dépistage. Utilisation actuelle d'antibiotiques ou d'antiviraux à l'inscription.
  • Antécédents d'allergie grave aux œufs ou à tout ingrédient inactif du vaccin contre le virus de la grippe
  • Antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins antigrippaux
  • Actuellement une respiration sifflante au moment de l'inscription
  • Antécédents cardiaques, rénaux ou pulmonaires
  • Antécédents de diabète
  • Utilisation d'un médicament antigrippal (y compris l'amantadine, la rimantadine, l'oseltamivir et le zanamivir) dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Fébrile aigu [>100.0°F (37,8 ° C) orale] maladie ou maladie respiratoire aiguë (par exemple, toux ou mal de gorge) dans les 3 jours précédant l'inscription
  • Réception antérieure du vaccin actuel contre la grippe saisonnière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaccin contre le virus de la grippe plus vitamines A et D
Les participants reçoivent le vaccin contre le virus de la grippe et un supplément de vitamines A et D le jour 0 et le jour 28.
Biologique: Vaccin contre le virus de la grippe
Les enfants recevront la première dose de vaccin contre le virus de la grippe (dose 1) administrée au jour 0 de l'essai, et la deuxième dose (dose 2) administrée 28 jours plus tard.
Autres noms:
  • Fluzone®
Complément alimentaire: Vitamines A et D
La gomme à mâcher contient soit de la vitamine A (20 000 unités internationales) soit de la vitamine D3 (2 000 unités internationales), qui doivent être entièrement mâchées sous la supervision du personnel de l'étude avec une documentation dans le dossier de recherche du participant et eMAR (dossier d'administration médicale électronique). La gomme à mâcher doit être administrée avant de recevoir la vaccination contre le virus de la grippe.
Autres noms:
  • Complément alimentaire
Comparateur placebo: Vaccin contre le virus de la grippe plus placebo
Les participants reçoivent le vaccin contre le virus de la grippe et un placebo apparié le jour 0 et le jour 28.
Biologique: Vaccin contre le virus de la grippe
Les enfants recevront la première dose de vaccin contre le virus de la grippe (dose 1) administrée au jour 0 de l'essai, et la deuxième dose (dose 2) administrée 28 jours plus tard.
Autres noms:
  • Fluzone®
Autre: Placebo
Le placebo apparié gommeux à mâcher sera formulé avec une base de gélatine et de l'huile de mandarine et correspondra à la forme, au goût, à la texture et à l'apparence des vitamines A et D. Les gommes doivent être entièrement mâchées sous la supervision du personnel de l'étude avec une documentation dans le dossier de recherche du participant et eMAR (dossier d'administration médicale électronique). La gomme à mâcher doit être administrée avant de recevoir la vaccination contre le virus de la grippe.
Autres noms:
  • Placebo apparié
  • Médicaments similaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des réponses positives à l'anticorps spécifique du virus dans le sérum
Délai: Jour 56 après la vaccination
Le pourcentage d'augmentations 2X ou de conversion d'une réponse indétectable à une réponse détectable dans l'anticorps spécifique du virus envers n'importe quel composant du vaccin après 2 immunisations dans les groupes d'intervention et de contrôle sera rapporté.
Jour 56 après la vaccination
Rapports isotypiques au jour 56
Délai: Jour 56 après la vaccination
Les rapports d'isotype seront résumés avec des statistiques descriptives.
Jour 56 après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec séroconversion au jour 56 après la vaccination, dans l'ensemble
Délai: Jour 56 après la vaccination
Les analyses secondaires examineront la séroconversion basée sur les fonctions des anticorps (HAI ou neutralisation) définies comme des titres d'anticorps <1:40 convertis en ≥1:40, ou une multiplication par quatre du titre pour les participants avec un titre de départ ≥1 : 40. Le taux de séroconversion (exprimé en pourcentage) sera estimé avec un intervalle de confiance de 95 %. La différence de taux sera décrite avec une estimation ponctuelle et un intervalle de confiance à 95 %.
Jour 56 après la vaccination
Pourcentage de participants présentant une séroconversion au jour 56 après la vaccination, par taux de vitamine A au moment du dépistage
Délai: Jour 56 après la vaccination
Les analyses secondaires examineront la séroconversion basée sur les fonctions des anticorps (HAI ou neutralisation) définies comme des titres d'anticorps <1:40 convertis en ≥1:40, ou une multiplication par quatre du titre pour les participants avec un titre de départ ≥1 : 40. Le taux de séroconversion (exprimé en pourcentage) sera estimé avec un intervalle de confiance de 95 % pour les participants en quantité suffisante et insuffisante en vitamine A lors du dépistage.
Jour 56 après la vaccination
Titres HAI au jour 56 après la vaccination, dans l'ensemble
Délai: Jour 56 après la vaccination
Jour 56 après la vaccination
Titres HAI au jour 56 après la vaccination, par taux de vitamine A lors du dépistage
Délai: Jour 56 après la vaccination
Jour 56 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Première publication (Estimation)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLUVIT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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