Vacuna contra el virus de la influenza más suplementos de vitamina A y D para la prevención de infecciones por virus respiratorios en niños
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la inducción de anticuerpos mediante suplementos vitamínicos en el momento de la vacunación contra el virus de la influenza en niños
Los niños son particularmente vulnerables a las infecciones por virus respiratorios, especialmente a la influenza. Las deficiencias de vitamina A y D están asociadas con la vulnerabilidad a las enfermedades infecciosas del tracto respiratorio. La hipótesis central de este protocolo es que los suplementos vitamínicos mejorarán las respuestas de anticuerpos hacia la vacuna contra la gripe en los niños. Los niños de 2 a 8 años serán asignados aleatoriamente para recibir la vacuna contra el virus de la influenza con un suplemento de vitamina A+D o la vacuna contra el virus de la influenza con placebo. Se evaluarán los niveles de vitaminas y las respuestas inmunitarias de los niños antes y después de las vacunas contra el virus de la influenza para determinar si la suplementación con vitaminas mejora la respuesta inmunitaria inducida por la vacuna contra el virus de la influenza.
OBJETIVO PRIMARIO:
- Para evaluar la respuesta de anticuerpos totales e inducida por la vacuna (incluidas IgG e IgA) después de la administración de la vacuna contra el virus de la influenza y las proporciones de IgA/IgG más IgA/IgM a los 28 y 56 días en sueros
OBJETIVO SECUNDARIO:
- Evaluar la respuesta neutralizante hacia la vacuna contra el virus de la influenza en los sueros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar para recibir una vacuna contra el virus de la influenza más vitaminas A y D o una vacuna contra el virus de la influenza más un placebo. Se estratificarán en función de los niveles de proteína fijadora de retinol (RBP) en la selección, utilizando un punto de corte indicativo de insuficiencia de vitamina A (≤22 000 ng/ml). Los hermanos participantes coinscritos se estratificarán primero por niveles de RBP, luego los hermanos dentro del mismo estrato se asignarán por igual a diferentes brazos para brindar una mayor garantía de una asignación de tratamiento equilibrada. Se evaluarán los niveles de vitaminas y las respuestas inmunitarias de los niños antes y después de las vacunas contra el virus de la influenza para determinar si la suplementación con vitaminas mejora la respuesta inmunitaria de anticuerpos inducida por la vacuna contra el virus de la influenza.
Todos los participantes recibirán dos dosis de una vacuna contra el virus de la influenza administradas con al menos 28 días de diferencia. Los niveles de vitaminas y las respuestas de anticuerpos hacia la vacuna se medirán el día 0 (los niveles de referencia se obtienen donde el día 0 equivale a la primera administración de la vacuna contra el virus de la influenza), el día 28 y el día 56. Placebo o Vitaminas A + D (en los niveles de 20.000 UI y 2.000 UI, respectivamente) se administrarán por vía oral los días de vacunación.
Se recolectarán muestras de suero sanguíneo de los participantes el día 0, antes de recibir la vacuna contra el virus de la influenza el día 28 y durante la visita de seguimiento del día 56.
Se les pedirá a los padres que completen tarjetas de diario para indicar la ingesta de alimentos de los niños durante el período de estudio junto con un cuestionario opcional de frecuencia de alimentos que se entregará el día 56. Las mediciones específicas en los días 28 y 56 incluirán análisis de las proporciones de IgA, IgG e IgA/IgG más IgA/IgM totales y específicas de la vacuna en los sueros. También se medirán las actividades funcionales de los anticuerpos contra la vacuna contra la influenza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de la comunidad del área de Memphis.
- Padre o tutor legal dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos inmunosupresores o en investigación (p. ej., esteroides) en el momento de la inscripción.
- Actualmente tomando una vitamina A, D o multivitamínica diaria (de rutina). Nota: se permitirá la inscripción de participantes que informen el uso ocasional o esporádico de vitaminas.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar, asma, inmunodeficiencia, enfermedad de células falciformes o cualquier otra afección o enfermedad subyacente grave en opinión del investigador principal.
- Evidencia de retraso en el desarrollo o trastornos neurológicos en evolución en la selección. Uso actual de antibióticos o antivirales en el momento de la inscripción.
- Antecedentes de alergia grave a los huevos o a cualquier ingrediente inactivo de la vacuna contra el virus de la influenza
- Antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas contra la influenza.
- Actualmente sibilancias en el momento de la inscripción
- Antecedentes de afecciones cardíacas, renales o pulmonares
- Historia de la diabetes
- Uso de un medicamento contra la influenza (que incluye amantadina, rimantadina, oseltamivir y zanamivir) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Febril aguda [>100.0°F (37.8°C) oral] enfermedad o enfermedad respiratoria aguda (por ejemplo, tos o dolor de garganta) dentro de los 3 días anteriores a la inscripción
- Recibo anterior de la vacuna actual contra la influenza estacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vacuna contra el virus de la influenza más vitaminas A y D
Los participantes reciben la vacuna contra el virus de la influenza y un suplemento de vitaminas A y D el día 0 y el día 28.
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A los niños se les administrará la primera dosis de la vacuna contra el virus de la influenza (dosis 1) el día 0 del ensayo y la segunda dosis (dosis 2) se administrará 28 días después.
Otros nombres:
El chicle masticable contiene vitamina A (20 000 unidades internacionales) y vitamina D3 (2000 unidades internacionales), que deben masticarse por completo bajo la supervisión del personal del estudio con documentación en el registro de investigación del participante y eMAR (registro electrónico de administración médica).
La gomita masticable debe administrarse antes de recibir la vacuna contra el virus de la influenza.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vacuna contra el virus de la influenza más placebo
Los participantes reciben la vacuna contra el virus de la influenza y el placebo correspondiente el día 0 y el día 28.
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A los niños se les administrará la primera dosis de la vacuna contra el virus de la influenza (dosis 1) el día 0 del ensayo y la segunda dosis (dosis 2) se administrará 28 días después.
Otros nombres:
El placebo combinado de gominola masticable se formulará con base de gelatina y aceite de mandarina y combinará la vitamina A y D en forma, sabor, textura y apariencia.
Las gomitas deben masticarse por completo bajo la supervisión del personal del estudio con documentación en el registro de investigación del participante y eMAR (registro de administración médica electrónica).
La gomita masticable debe administrarse antes de recibir la vacuna contra el virus de la influenza.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuestas positivas en anticuerpos específicos de virus en sueros
Periodo de tiempo: Día 56 después de la vacunación
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Se informará el porcentaje de aumentos 2X o conversión de respuesta indetectable a detectable en anticuerpos específicos del virus hacia cualquier componente de la vacuna después de 2 inmunizaciones en los grupos de intervención y control.
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Día 56 después de la vacunación
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Relaciones de isotipos en el día 56
Periodo de tiempo: Día 56 después de la vacunación
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Las proporciones de isotipos se resumirán con estadísticas descriptivas.
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Día 56 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con seroconversión el día 56 después de la vacunación, en general
Periodo de tiempo: Día 56 después de la vacunación
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Los análisis secundarios examinarán la seroconversión en función de las funciones de los anticuerpos (HAI o neutralización) definidas como títulos de anticuerpos de <1:40 que se convierten en ≥1:40, o un aumento de cuatro veces en el título para los participantes con un título inicial de ≥1: 40
La tasa de seroconversión (expresada como porcentaje) se estimará con un intervalo de confianza del 95 %.
La diferencia de tasas se describirá con una estimación puntual y un intervalo de confianza del 95 %.
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Día 56 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con seroconversión el día 56 después de la vacunación, por niveles de vitamina A en la selección
Periodo de tiempo: Día 56 después de la vacunación
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Los análisis secundarios examinarán la seroconversión en función de las funciones de los anticuerpos (HAI o neutralización) definidas como títulos de anticuerpos de <1:40 que se convierten en ≥1:40, o un aumento de cuatro veces en el título para los participantes con un título inicial de ≥1: 40
La tasa de seroconversión (expresada como porcentaje) se calculará con un intervalo de confianza del 95 % para los participantes con niveles suficientes e insuficientes de vitamina A en la selección.
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Día 56 después de la vacunación
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Títulos de HAI en el día 56 después de la vacunación, en general
Periodo de tiempo: Día 56 después de la vacunación
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Día 56 después de la vacunación
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Títulos de HAI en el día 56 después de la vacunación, por niveles de vitamina A en la selección
Periodo de tiempo: Día 56 después de la vacunación
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Día 56 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
- Vitamina a
Otros números de identificación del estudio
- FLUVIT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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