Vacina contra o vírus da gripe mais suplementos de vitamina A e D para prevenção de infecções por vírus respiratórios em crianças
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da indução de anticorpos por suplementação vitamínica no momento da vacinação contra o vírus da gripe em crianças
As crianças são particularmente vulneráveis a infecções por vírus respiratórios, especialmente influenza. As deficiências de vitamina A e D estão associadas à vulnerabilidade a doenças infecciosas do trato respiratório. A hipótese central deste protocolo é que os suplementos vitamínicos aumentarão as respostas de anticorpos à vacina contra a gripe em crianças. Crianças de 2 a 8 anos de idade serão randomizadas para receber a vacina contra o vírus influenza com um suplemento de vitamina A+D ou vacina contra o vírus influenza com placebo. As crianças serão testadas quanto aos níveis de vitaminas e respostas imunes antes e depois da vacinação contra o vírus influenza para determinar se a suplementação vitamínica melhora a resposta imune induzida pela vacina contra o vírus influenza.
OBJETIVO PRIMÁRIO:
- Avaliar a resposta de anticorpos totais e induzida pela vacina (incluindo IgG e IgA) após a administração da vacina contra o vírus influenza e as razões IgA/IgG mais IgA/IgM aos 28 e 56 dias em soros
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
- Avaliar a resposta neutralizante à vacina contra o vírus influenza no soro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para receber uma vacina contra o vírus influenza mais vitaminas A e D ou uma vacina contra o vírus influenza mais placebo. Eles serão estratificados com base nos níveis de proteína de ligação ao retinol (RBP) na triagem, usando um ponto de corte indicativo de insuficiência de vitamina A (≤22.000 ng/ml). Os participantes irmãos co-inscritos serão primeiro estratificados por níveis de RBP, então os irmãos dentro do mesmo estrato serão igualmente designados para diferentes braços para fornecer maior garantia de atribuição de tratamento balanceado. As crianças serão testadas quanto aos níveis de vitaminas e respostas imunes antes e depois da vacinação contra o vírus influenza para determinar se a suplementação vitamínica melhora a resposta imune de anticorpos induzida pela vacina contra o vírus influenza.
Todos os participantes receberão duas doses de uma vacina contra o vírus influenza administrada com pelo menos 28 dias de intervalo. Os níveis de vitamina e as respostas de anticorpos à vacina serão medidos no dia 0 (níveis basais obtidos onde o dia 0 é igual à primeira administração de vacinação contra o vírus influenza), dia 28 e dia 56. Placebo ou Vitaminas A + D (nos níveis de 20.000 UI e 2.000 UI, respectivamente) serão administrados por via oral nos dias da vacinação.
Amostras de soro sanguíneo serão coletadas dos participantes no Dia 0, antes de receber a vacina contra o vírus influenza no Dia 28 e durante a visita de acompanhamento do Dia 56.
Os pais serão solicitados a preencher cartões diários para indicar a ingestão de alimentos para as crianças durante o período do estudo, juntamente com um questionário opcional de frequência alimentar aplicado no dia 56. Medições específicas nos dias 28 e 56 incluirão análises de IgA, IgG e IgA/IgG total e específicas da vacina nos soros. As atividades funcionais dos anticorpos contra a vacina contra influenza também serão medidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente da comunidade da área de Memphis.
- Pai ou responsável legal disposto e capaz de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos em investigação ou imunossupressores (por exemplo, esteróides) no momento da inscrição.
- Atualmente tomando vitamina A, D ou multivitamínico diariamente (de rotina). Observação: poderão se inscrever participantes que relatarem uso ocasional ou esporádico de vitaminas.
- Histórico de doença pulmonar, asma, imunodeficiência, doença falciforme ou qualquer outra condição ou doença subjacente grave na opinião do investigador principal.
- Evidência de atraso no desenvolvimento ou distúrbios neurológicos em evolução na triagem. Uso atual de antibióticos ou antivirais no momento da inscrição.
- História de alergia grave a ovos ou a qualquer ingrediente inativo da vacina contra o vírus influenza
- História de uma reação com risco de vida a vacinas contra influenza
- Atualmente chiado no momento da inscrição
- Histórico de problemas cardíacos, renais ou pulmonares
- Histórico de diabetes
- Uso de um medicamento anti-influenza (incluindo amantadina, rimantadina, oseltamivir e zanamivir) nos 14 dias anteriores à inscrição
- Febre aguda [>100,0°F (37,8°C) oral] doença ou doença respiratória aguda (por exemplo, tosse ou dor de garganta) dentro de 3 dias antes da inscrição
- Recebimento anterior da vacina contra influenza sazonal atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vacina contra o vírus da gripe mais vitaminas A e D
Os participantes recebem vacina contra o vírus influenza e suplemento de vitaminas A e D no dia 0 e no dia 28.
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As crianças terão a primeira dose da vacina contra o vírus influenza (dose 1) administrada no dia 0 do estudo e a segunda dose (dose 2) administrada 28 dias depois.
Outros nomes:
A goma mastigável contém Vitamina A (20.000 Unidades Internacionais) e Vitamina D3 (2.000 Unidades Internacionais), que devem ser totalmente mastigadas sob a supervisão da equipe do estudo com documentação no registro de pesquisa do participante e eMAR (registro eletrônico de administração médica).
A goma mastigável deve ser administrada antes de receber a vacinação contra o vírus influenza.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Vacina contra o vírus da gripe mais placebo
Os participantes recebem vacina contra o vírus influenza e placebo correspondente no dia 0 e no dia 28.
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As crianças terão a primeira dose da vacina contra o vírus influenza (dose 1) administrada no dia 0 do estudo e a segunda dose (dose 2) administrada 28 dias depois.
Outros nomes:
O placebo combinado de goma mastigável será formulado com base de gelatina e óleo de tangerina e corresponderá às vitaminas A e D em forma, sabor, textura e aparência.
As gomas devem ser totalmente mastigadas sob a supervisão da equipe do estudo com documentação no registro de pesquisa do participante e eMAR (registro eletrônico de administração médica).
A goma mastigável deve ser administrada antes de receber a vacinação contra o vírus influenza.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com respostas positivas em anticorpos específicos para vírus no soro
Prazo: Dia 56 após a vacinação
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A porcentagem de aumentos de 2X ou conversão de resposta indetectável para detectável no anticorpo específico do vírus para qualquer componente da vacina após 2 imunizações em grupos de intervenção e controle será relatada.
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Dia 56 após a vacinação
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Razões de isotipos no dia 56
Prazo: Dia 56 após a vacinação
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As razões isotípicas serão resumidas com estatísticas descritivas.
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Dia 56 após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com soroconversão no dia 56 após a vacinação, geral
Prazo: Dia 56 após a vacinação
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As análises secundárias examinarão a soroconversão com base nas funções do anticorpo (HAI ou neutralização) definidas como títulos de anticorpos de <1:40 convertendo para ≥1:40 ou um aumento de quatro vezes no título para participantes com um título inicial de ≥1: 40.
A taxa de soroconversão (expressa em porcentagem) será estimada com intervalo de confiança de 95%.
A diferença de taxa será descrita com estimativa pontual e intervalo de confiança de 95%.
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Dia 56 após a vacinação
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Porcentagem de participantes com soroconversão no dia 56 após a vacinação, por níveis de vitamina A na triagem
Prazo: Dia 56 após a vacinação
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As análises secundárias examinarão a soroconversão com base nas funções do anticorpo (HAI ou neutralização) definidas como títulos de anticorpos de <1:40 convertendo para ≥1:40 ou um aumento de quatro vezes no título para participantes com um título inicial de ≥1: 40.
A taxa de soroconversão (expressa como porcentagem) será estimada com intervalo de confiança de 95% para participantes suficientes e insuficientes em vitamina A na triagem.
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Dia 56 após a vacinação
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Títulos de HAI no dia 56 após a vacinação, geral
Prazo: Dia 56 após a vacinação
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Dia 56 após a vacinação
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Títulos de HAI no dia 56 após a vacinação, por níveis de vitamina A na triagem
Prazo: Dia 56 após a vacinação
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Dia 56 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLUVIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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