Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против вируса гриппа плюс добавки с витаминами А и D для профилактики респираторных вирусных инфекций у детей

16 октября 2019 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование индукции антител при добавлении витаминов во время вакцинации против вируса гриппа у детей

Дети особенно уязвимы к респираторным вирусным инфекциям, особенно к гриппу. Дефицит витаминов А и D связан с уязвимостью к инфекционным заболеваниям дыхательных путей. Центральная гипотеза этого протокола заключается в том, что витаминные добавки усиливают реакцию антител на вакцину против гриппа у детей. Дети в возрасте от 2 до 8 лет будут рандомизированы для получения вакцины против вируса гриппа с добавкой витамина A+D или вакцины против вируса гриппа с плацебо. Дети будут проверены на уровень витаминов и иммунные реакции до и после вакцинации против вируса гриппа, чтобы определить, улучшают ли витаминные добавки иммунный ответ, вызванный вакциной против вируса гриппа.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

  • Для оценки индуцированного вакциной и общего ответа антител (включая IgG и IgA) после введения вакцины против вируса гриппа и соотношения IgA/IgG плюс IgA/IgM через 28 и 56 дней в сыворотке.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

  • Оценить нейтрализующий ответ на вакцину против вируса гриппа в сыворотке крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы для получения либо вакцины против вируса гриппа плюс витамины A и D, либо вакцины против вируса гриппа плюс плацебо. Они будут стратифицированы на основе уровней ретинол-связывающего белка (RBP) при скрининге с использованием порогового значения, указывающего на недостаточность витамина А (≤22 000 нг/мл). Совместно зарегистрированные участники-братья и сестры будут сначала стратифицированы по уровням RBP, затем братья и сестры в пределах одной страты будут в равной степени распределены по разным группам, чтобы обеспечить большую уверенность в сбалансированном назначении лечения. Дети будут проверены на уровень витаминов и иммунные реакции до и после вакцинации против вируса гриппа, чтобы определить, улучшают ли витаминные добавки иммунный ответ, вызванный вакциной против вируса гриппа.

Все участники получат две дозы вакцины против вируса гриппа с интервалом не менее 28 дней. Уровни витаминов и реакцию антител на вакцину будут измерять на 0-й день (исходные уровни получены, где 0-й день равен первому введению вакцины против вируса гриппа), 28-й и 56-й день. Плацебо или витамины A + D (на уровне 20 000 МЕ и 2 000 МЕ соответственно) будут вводиться перорально в дни вакцинации.

Образцы сыворотки крови будут взяты у участников в День 0, до получения вакцины против вируса гриппа в День 28 и во время их последующего визита в День 56.

Родителей попросят заполнить дневниковые карточки, чтобы указать потребление пищи детьми в течение периода исследования, а также дополнительный вопросник по частоте приема пищи, который будет выдан на 56-й день. Конкретные измерения на 28-й и 56-й дни будут включать анализ вакциноспецифических и общих IgA, IgG и соотношений IgA/IgG плюс IgA/IgM в сыворотке. Также будет измеряться функциональная активность антител по отношению к вакцине против гриппа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Житель района Мемфиса.
  • Родитель или законный опекун, желающий и способный дать информированное согласие и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Текущее использование исследуемых или иммуносупрессивных препаратов (например, стероидов) на момент регистрации.
  • В настоящее время принимает ежедневный (рутинный) витамин А, D или поливитамины. Примечание: участникам, которые сообщают о случайном или спорадическом употреблении витаминов, будет разрешено зарегистрироваться.
  • Заболевание легких, астма, иммунодефицит, серповидно-клеточная анемия или любое другое серьезное заболевание, по мнению главного исследователя, в анамнезе.
  • Доказательства задержки развития или развития неврологических расстройств при скрининге. Текущее использование антибиотиков или противовирусных препаратов при зачислении.
  • Наличие в анамнезе тяжелой аллергии на яйца или любой неактивный ингредиент вакцины против вируса гриппа.
  • История опасной для жизни реакции на прививки от гриппа
  • В настоящее время хрипы во время регистрации
  • История болезней сердца, почек или легких
  • История диабета
  • Использование противогриппозных препаратов (включая амантадин, римантадин, осельтамивир и занамивир) в течение 14 дней до регистрации
  • Острая лихорадка [> 100,0 ° F (37,8°C) заболевание полости рта] или острое респираторное заболевание (например, кашель или боль в горле) в течение 3 дней до регистрации
  • Предыдущее получение текущей вакцины против сезонного гриппа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вакцина против вируса гриппа плюс витамины А и D
Участники получают вакцину против вируса гриппа и добавки с витаминами А и D в День 0 и День 28.
Биологический: Вакцина против вируса гриппа
Детям будет введена первая доза вакцины против вируса гриппа (доза 1) в день 0 исследования, а вторая доза (доза 2) будет введена через 28 дней.
Другие имена:
  • Флузон®
Диетическая добавка: Витамины А и D
Жевательная резинка содержит либо витамин А (20 000 международных единиц), либо витамин D3 (2 000 международных единиц), которые следует полностью разжевывать под наблюдением исследовательского персонала с документацией в истории исследования участника и eMAR (электронная медицинская карта администрации). Жевательную резинку следует вводить до вакцинации против вируса гриппа.
Другие имена:
  • Пищевая добавка
Плацебо Компаратор: Вакцина против вируса гриппа плюс плацебо
Участники получают вакцину против вируса гриппа и соответствующее плацебо в День 0 и День 28.
Биологический: Вакцина против вируса гриппа
Детям будет введена первая доза вакцины против вируса гриппа (доза 1) в день 0 исследования, а вторая доза (доза 2) будет введена через 28 дней.
Другие имена:
  • Флузон®
Другой: Плацебо
Жевательная мармеладка, соответствующая плацебо, будет состоять из желатиновой основы и мандаринового масла и соответствовать витамину А и D по форме, вкусу, текстуре и внешнему виду. Жевательные конфеты следует полностью жевать под наблюдением исследовательского персонала с документацией в истории исследования участника и eMAR (электронная медицинская карта администрации). Жевательную резинку следует вводить до вакцинации против вируса гриппа.
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо
  • Похожие лекарства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с положительным ответом на вирус-специфические антитела в сыворотке
Временное ограничение: 56 день после прививки
Будет указан процент 2-кратного увеличения или перехода от неопределяемого к обнаруживаемому ответу вирус-специфического антитела к любому компоненту вакцины после 2 иммунизаций в экспериментальной и контрольной группах.
56 день после прививки
Соотношение изотипов на 56-й день
Временное ограничение: 56 день после прививки
Соотношения изотипов будут суммированы с описательной статистикой.
56 день после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией на 56-й день после вакцинации, в целом
Временное ограничение: 56 день после прививки
Вторичные анализы будут исследовать сероконверсию на основе функций антител (HAI или нейтрализация), определяемых как преобразование титров антител <1:40 в ≥1:40 или четырехкратное увеличение титра для участников с начальным титром ≥1: 40. Уровень сероконверсии (выраженный в процентах) будет оцениваться с доверительным интервалом 95%. Разница скоростей будет описана точечной оценкой и 95% доверительным интервалом.
56 день после прививки
Процент участников с сероконверсией на 56-й день после вакцинации по уровням витамина А при скрининге
Временное ограничение: 56 день после прививки
Вторичные анализы будут исследовать сероконверсию на основе функций антител (HAI или нейтрализация), определяемых как преобразование титров антител <1:40 в ≥1:40 или четырехкратное увеличение титра для участников с начальным титром ≥1: 40. Уровень сероконверсии (выраженный в процентах) будет оцениваться с доверительным интервалом 95% для участников с достаточным и недостаточным содержанием витамина А при скрининге.
56 день после прививки
Титры HAI на 56-й день после вакцинации, в целом
Временное ограничение: 56 день после прививки
56 день после прививки
Титры HAI на 56-й день после вакцинации по уровням витамина А при скрининге
Временное ограничение: 56 день после прививки
56 день после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLUVIT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться