Influenza Virus Vaccine Plus A- és D-vitamin-kiegészítők a légúti vírusfertőzések megelőzésére gyermekeknél
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az antitestek vitaminpótlással történő indukciójáról gyermekek influenzavírus elleni védőoltása idején
A gyermekek különösen érzékenyek a légúti vírusfertőzésekre, különösen az influenzára. Az A- és D-vitamin-hiány a légutak fertőző betegségeivel szembeni érzékenységgel jár. Ennek a protokollnak a központi hipotézise az, hogy a vitamin-kiegészítők fokozzák az antitestek válaszát az influenza elleni védőoltásra gyermekeknél. A 2-8 éves gyermekeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak influenzavírus elleni vakcinát A+D-vitamin-kiegészítővel vagy influenzavírus elleni vakcinát placebóval. A gyermekek vitaminszintjét és immunválaszát tesztelik az influenzavírus elleni védőoltás előtt és után annak megállapítására, hogy a vitaminpótlás javítja-e az influenzavírus elleni vakcina által kiváltott immunválaszt.
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
- A vakcina által kiváltott és az összes antitest (beleértve az IgG-t és IgA-t) válaszreakció értékelése influenzavírus elleni vakcina beadása után, valamint az IgA/IgG plusz IgA/IgM arány 28 és 56 napon szérumban
MÁSODLAGOS CÉL:
- Az influenzavírus elleni vakcinával szembeni semlegesítő válasz értékelése a szérumban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy kapjanak egy influenzavírus elleni vakcinát és A- és D-vitamint, vagy egy influenzavírus elleni vakcinát és placebót. A szűrés során a retinol-kötő fehérje (RBP) szintje alapján rétegezni fogják őket, az A-vitamin elégtelenségre utaló határértéket (≤22 000 ng/ml) használva. A közösen beiratkozott testvér-résztvevőket először az RBP-szintek szerint osztályozzák, majd az azonos rétegen belüli testvéreket egyformán besorolják a különböző ágakba, hogy nagyobb biztosítékot nyújtsanak a kiegyensúlyozott kezelési kiosztásra. A gyermekek vitaminszintjét és immunválaszát tesztelik az influenzavírus elleni védőoltás előtt és után annak megállapítására, hogy a vitaminpótlás javítja-e az influenzavírus elleni vakcina által kiváltott antitestek immunválaszát.
Minden résztvevő két adag influenzavírus elleni védőoltást kap, legalább 28 napos időközzel. A vitaminszinteket és az oltással szembeni antitestválaszokat a 0. napon mérik (az alapszinteket, ahol a 0. nap egyenlő az első influenzavírus elleni védőoltással), a 28. és az 56. napon. A placebót vagy az A+D-vitamint (20 000 NE, illetve 2 000 NE mennyiségben) szájon át adják be az oltás napjain.
Vérszérummintákat vesznek a résztvevőktől a 0. napon, az influenzavírus elleni vakcina beadását megelőzően a 28. napon, valamint az 56. napi követési látogatásuk során.
A szülőket arra kérik, hogy töltsenek ki naplókártyákat, amelyeken feltüntetik a gyermekek táplálékfelvételét a vizsgálati időszak alatt, valamint egy fakultatív étkezési gyakorisági kérdőívet, amelyet az 56. napon adnak ki. A 28. és 56. napon végzett specifikus mérések magukban foglalják a vakcina-specifikus és a teljes IgA, IgG és IgA/IgG plusz IgA/IgM arányok elemzését a szérumokban. Mérni fogják az influenza elleni oltás elleni antitestek funkcionális aktivitását is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A memphisi közösség lakója.
- Szülő vagy törvényes gyám, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és megfelel a tanulmányi követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati vagy immunszuppresszív gyógyszerek (pl. szteroidok) jelenlegi használata a beiratkozáskor.
- Jelenleg napi (rutin) A-, D-vitamint vagy multivitamint szed. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik alkalmi vagy szórványos vitaminhasználatról számolnak be, beiratkozhatnak.
- Tüdőbetegség, asztma, immunhiány, sarlósejtes betegség vagy bármely más súlyos alapbetegség vagy betegség anamnézisében a vezető kutató véleménye szerint.
- Fejlődési késleltetés vagy kialakuló neurológiai rendellenességek bizonyítéka a szűréskor. Antibiotikumok vagy vírusellenes szerek jelenlegi használata a beiratkozáskor.
- Súlyos allergiája a tojásra vagy az influenzavírus elleni vakcina bármely inaktív összetevőjére
- Az influenza elleni védőoltások életveszélyes reakciójának története
- Jelenleg zihál a beiratkozáskor
- Szív-, vese- vagy tüdőbetegségek anamnézisében
- Cukorbetegség története
- Influenza elleni gyógyszer (beleértve az amantadint, rimantadint, oszeltamivirt és zanamivirt) alkalmazása a beiratkozást megelőző 14 napon belül
- Akut lázas [>100,0°F (37,8°C) szájüregi betegség vagy akut légúti betegség (pl. köhögés vagy torokfájás) a beiratkozást megelőző 3 napon belül
- Az aktuális szezonális influenza elleni védőoltás korábbi kézhezvétele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Influenza vírus elleni vakcina plusz A- és D-vitamin
A résztvevők influenzavírus elleni vakcinát, valamint A- és D-vitamin-kiegészítőt kapnak a 0. és a 28. napon.
|
A gyermekek az influenzavírus elleni vakcina első adagját (1. dózis) a vizsgálat 0. napján, a második adagot (2. dózis) 28 nappal később adják be.
Más nevek:
A rágógumi A-vitamint (20 000 nemzetközi egység) és D3-vitamint (2 000 nemzetközi egység) tartalmaz, amelyeket teljes mértékben meg kell rágni a vizsgálati személyzet felügyelete mellett, a résztvevő kutatási nyilvántartásában és az eMAR-ban (elektronikus orvosi adminisztrációs nyilvántartásban) szereplő dokumentációval.
A rágható gumit az influenzavírus elleni védőoltás előtt kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Influenza Virus Vaccine Plus Placebo
A résztvevők influenzavírus elleni vakcinát és megfelelő placebót kapnak a 0. és a 28. napon.
|
A gyermekek az influenzavírus elleni vakcina első adagját (1. dózis) a vizsgálat 0. napján, a második adagot (2. dózis) 28 nappal később adják be.
Más nevek:
A rágható gumiszerű placebót zselatin bázissal és mandarinolajjal állítják elő, és alakjában, ízében, állagában és megjelenésében passzol az A- és D-vitaminhoz.
A gumicukort teljesen meg kell rágni a vizsgálati személyzet felügyelete mellett, a résztvevő kutatási nyilvántartásában és az eMAR-ban (elektronikus orvosi adminisztrációs nyilvántartásban) szereplő dokumentációval.
A rágható gumit az influenzavírus elleni védőoltás előtt kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérumban lévő vírusspecifikus antitestekre pozitív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 56. nap az oltás után
|
Az intervenciós és kontrollcsoportokban 2 immunizálás után a vírus-specifikus antitestben a vírus-specifikus antitestben kimutathatóvá válás 2-szeres növekedésének vagy átalakulásának százalékos aránya a vakcina bármely komponensével szemben.
|
56. nap az oltás után
|
|
Izotípus-arányok az 56. napon
Időkeret: 56. nap az oltás után
|
Az izotípus arányokat leíró statisztikákkal összegezzük.
|
56. nap az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerokonverzióban résztvevők százalékos aránya az oltás utáni 56. napon, összességében
Időkeret: 56. nap az oltás után
|
A másodlagos elemzések az antitestfunkciók (HAI vagy neutralizáció) alapján vizsgálják a szerokonverziót, amelyet 1:40-nél kisebb antitesttiterekként határoznak meg, amelyek ≥1:40-re alakulnak át, vagy a titer négyszeres növekedését az 1-nél nagyobb kezdőtiterrel rendelkező résztvevők esetében: 40.
A szerokonverziós arányt (százalékban kifejezve) 95%-os konfidenciaintervallumtal becsülik meg.
A sebességkülönbséget pontbecsléssel és 95%-os konfidenciaintervallumtal írjuk le.
|
56. nap az oltás után
|
|
Az oltás utáni 56. napon szerokonverzióban szenvedő résztvevők százalékos aránya az A-vitamin szint alapján a szűréskor
Időkeret: 56. nap az oltás után
|
A másodlagos elemzések az antitestfunkciók (HAI vagy neutralizáció) alapján vizsgálják a szerokonverziót, amelyet 1:40-nél kisebb antitesttiterekként határoznak meg, amelyek ≥1:40-re alakulnak át, vagy a titer négyszeres növekedését az 1-nél nagyobb kezdőtiterrel rendelkező résztvevők esetében: 40.
A szerokonverziós rátát (százalékban kifejezve) 95%-os konfidenciaintervallumtal becsülik meg a szűréskor elegendő és elégtelen A-vitaminban résztvevők esetében.
|
56. nap az oltás után
|
|
HAI titerek az oltás utáni 56. napon, összességében
Időkeret: 56. nap az oltás után
|
56. nap az oltás után
|
|
|
HAI-titerek az oltás utáni 56. napon, az A-vitamin szintje szerint a szűréskor
Időkeret: 56. nap az oltás után
|
56. nap az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLUVIT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .