Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavirusvaccine plus vitamin A og D kosttilskud til forebyggelse af luftvejsvirusinfektioner hos børn

16. oktober 2019 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af antistofinduktion ved vitamintilskud på tidspunktet for influenzavirusvaccinationer hos børn

Børn er særligt sårbare over for luftvejsvirusinfektioner, især influenza. A- og D-vitaminmangel er forbundet med sårbarhed over for infektionssygdomme i luftvejene. Den centrale hypotese i denne protokol er, at vitamintilskud vil forbedre antistofreaktioner mod influenzavaccinen hos børn. Børn, 2-8 år, vil blive randomiseret til at modtage influenzavirusvaccine med et vitamin A+D-tilskud eller influenzavirusvaccine med placebo. Børn vil blive testet for vitaminniveauer og immunrespons før og efter influenzavirusvaccinationer for at afgøre, om vitamintilskud forbedrer det influenzavirusvaccine-inducerede immunrespons.

PRIMÆR MÅL:

  • At vurdere det vaccine-inducerede og totale antistof- (inklusive IgG og IgA) respons efter influenzavirusvaccineadministration og IgA/IgG plus IgA/IgM-forhold efter 28 og 56 dage i sera

SEKUNDÆR MÅL:

  • At vurdere den neutraliserende respons mod influenzavirusvaccine i sera.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en influenzavirusvaccine plus vitamin A & D eller en influenzavirusvaccine plus placebo. De vil blive stratificeret baseret på retinol bindende protein (RBP) niveauer ved screening, ved hjælp af en cut-off, der indikerer vitamin A insufficiens (≤22.000 ng/ml). Samtilmeldte søskendedeltagere vil først blive stratificeret efter RBP-niveauer, derefter vil søskende inden for det samme stratum blive tildelt ligeligt til forskellige arme for at give større sikkerhed for afbalanceret behandlingstildeling. Børn vil blive testet for vitaminniveauer og immunrespons før og efter influenzavirusvaccinationer for at afgøre, om vitamintilskud forbedrer den influenzavirusvaccine-inducerede antistof-immunrespons.

Alle deltagere vil modtage to doser af en influenzavirusvaccination givet med mindst 28 dages mellemrum. Vitaminniveauer og antistofreaktioner mod vaccinen vil blive målt på dag 0 (basislinjeniveauer opnået, hvor dag 0 er lig med den første influenzavirusvaccination), dag 28 og dag 56. Placebo eller vitamin A + D (ved niveauet på henholdsvis 20.000 IE og 2.000 IE) vil blive indgivet oralt på vaccinationsdagene.

Blodserumprøver vil blive indsamlet fra deltagerne på dag 0, før de modtager influenzavirusvaccine på dag 28, og under deres opfølgningsbesøg på dag 56.

Forældre vil blive bedt om at udfylde dagbogskort for at angive fødeindtagelse for børn i løbet af undersøgelsesperioden sammen med et valgfrit spørgeskema med madfrekvens givet på dag 56. Specifikke målinger på dag 28 og 56 vil omfatte analyser af vaccinespecifikke og totale IgA-, IgG- og IgA/IgG plus IgA/IgM-forhold i sera. Funktionelle aktiviteter af antistoffer mod influenzavaccine vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboer i Memphis-områdets samfund.
  • Forælder eller værge, der er villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel brug af forsøgs- eller immunsuppressive lægemidler (f.eks. steroider) på tidspunktet for tilmelding.
  • Tager i øjeblikket et dagligt (rutinemæssigt) vitamin A, D eller multivitamin. Bemærk: Deltagere, der rapporterer lejlighedsvis eller sporadisk vitaminbrug, får lov til at tilmelde sig.
  • Anamnese med lungesygdom, astma, immundefekt, seglcellesygdom eller enhver anden alvorlig underliggende tilstand eller sygdom efter hovedforskerens mening.
  • Bevis på udviklingsforsinkelse eller udviklende neurologiske lidelser ved screening. Aktuel brug af antibiotika eller antivirale midler ved indskrivning.
  • Anamnese med alvorlig allergi over for æg eller enhver inaktiv ingrediens i influenzavirusvaccinen
  • Anamnese med en livstruende reaktion på influenzavaccinationer
  • Hvæsende i øjeblikket på tidspunktet for tilmelding
  • Anamnese med hjerte-, nyre- eller lungesygdomme
  • Historie om diabetes
  • Brug af en anti-influenza medicin (inklusive amantadin, rimantadin, oseltamivir og zanamivir) inden for 14 dage før tilmelding
  • Akut febril [>100,0°F (37,8°C) oral] sygdom eller akut luftvejssygdom (f.eks. hoste eller ondt i halsen) inden for 3 dage før tilmelding
  • Tidligere modtagelse af nuværende sæsonbestemt influenzavaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Influenzavirusvaccine plus vitamin A og D
Deltagerne modtager influenzavirusvaccine og vitamin A- og D-tilskud på dag 0 og dag 28.
Biologisk: Influenzavirusvaccine
Børn vil få den første influenzavirusvaccinedosis (dosis 1) administreret på dag 0 af forsøget, og den anden dosis (dosis 2) administreret 28 dage senere.
Andre navne:
  • Fluzone®
Kosttilskud: Vitamin A og D
Tyggegummien indeholder enten A-vitamin (20.000 internationale enheder) og vitamin D3 (2.000 internationale enheder), som skal tygges fuldt ud under opsyn af undersøgelsespersonalet med dokumentation i deltagerens forskningsjournal og eMAR (elektronisk medicinsk administrationsjournal). Tyggegummiet skal indgives før influenzavirusvaccination.
Andre navne:
  • Kosttilskud
Placebo komparator: Influenzavirusvaccine plus placebo
Deltagerne modtager influenzavirusvaccine og matchet placebo på dag 0 og dag 28.
Biologisk: Influenzavirusvaccine
Børn vil få den første influenzavirusvaccinedosis (dosis 1) administreret på dag 0 af forsøget, og den anden dosis (dosis 2) administreret 28 dage senere.
Andre navne:
  • Fluzone®
Andet: Placebo
Den tyggegummi-matchede placebo vil være formuleret med gelatinebase og mandarinolie og matche vitamin A og D i form, smag, tekstur og udseende. Gummies skal tygges fuldt ud under opsyn af undersøgelsespersonalet med dokumentation i deltagerens forskningsjournal og eMAR (elektronisk medicinsk administrationsjournal). Tyggegummiet skal indgives før influenzavirusvaccination.
Andre navne:
  • Matchet placebo
  • Lignende medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med positive responser i virusspecifikke antistoffer i sera
Tidsramme: Dag 56 efter vaccination
Procentdelen af ​​2X stigninger eller konvertering fra upåviselig til påviselig respons i virusspecifikt antistof mod en hvilken som helst vaccinekomponent efter 2 immuniseringer i interventions- og kontrolgrupper vil blive rapporteret.
Dag 56 efter vaccination
Isotypeforhold på dag 56
Tidsramme: Dag 56 efter vaccination
Isotypeforhold vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Dag 56 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serokonversion på dag 56 efter vaccination, samlet
Tidsramme: Dag 56 efter vaccination
Sekundære analyser vil undersøge serokonvertering baseret på antistoffunktioner (HAI eller neutralisering) defineret som antistoftitere på <1:40, der konverteres til ≥1:40, eller en fire gange stigning i titer for deltagere med en starttiter på ≥1: 40. Serokonverteringsraten (udtrykt i procent) vil blive estimeret med 95 % konfidensinterval. Frekvensforskellen vil blive beskrevet med punktestimat og 95 % konfidensinterval.
Dag 56 efter vaccination
Procentdel af deltagere med serokonversion på dag 56 efter vaccination efter vitamin A-niveauer ved screening
Tidsramme: Dag 56 efter vaccination
Sekundære analyser vil undersøge serokonvertering baseret på antistoffunktioner (HAI eller neutralisering) defineret som antistoftitere på <1:40, der konverteres til ≥1:40, eller en fire gange stigning i titer for deltagere med en starttiter på ≥1: 40. Sero-konverteringsraten (udtrykt i procent) vil blive estimeret med 95 % konfidensinterval for deltagere, der er tilstrækkelige og utilstrækkelige i vitamin A ved screening.
Dag 56 efter vaccination
HAI-titre på dag 56 efter vaccination, samlet
Tidsramme: Dag 56 efter vaccination
Dag 56 efter vaccination
HAI-titre på dag 56 efter vaccination efter vitamin A-niveauer ved screening
Tidsramme: Dag 56 efter vaccination
Dag 56 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLUVIT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavirusvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner