Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw wirusowi grypy oraz suplementy witaminy A i D w zapobieganiu infekcjom wirusowym układu oddechowego u dzieci

16 października 2019 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie indukcji przeciwciał przez suplementację witamin w czasie szczepienia dzieci przeciw wirusowi grypy

Dzieci są szczególnie narażone na infekcje wirusowe układu oddechowego, zwłaszcza grypę. Niedobory witamin A i D są związane z podatnością na choroby zakaźne dróg oddechowych. Główną hipotezą tego protokołu jest to, że suplementy witaminowe wzmocnią odpowiedź przeciwciał na szczepionkę przeciw grypie u dzieci. Dzieci w wieku 2-8 lat zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę przeciwko wirusowi grypy z dodatkiem witaminy A+D lub szczepionkę przeciwko wirusowi grypy z placebo. Dzieci będą badane pod kątem poziomu witamin i odpowiedzi immunologicznej przed i po szczepieniu przeciwko wirusowi grypy, aby określić, czy suplementacja witaminami poprawia odpowiedź immunologiczną wywołaną przez szczepionkę przeciwko wirusowi grypy.

PODSTAWOWY CEL:

  • Aby ocenić indukowaną szczepionką i całkowitą odpowiedź przeciwciał (w tym IgG i IgA) po podaniu szczepionki przeciw wirusowi grypy oraz stosunek IgA/IgG plus IgA/IgM w 28 i 56 dniu w surowicach

CEL DODATKOWY:

  • Ocena odpowiedzi neutralizującej na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy w surowicach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo szczepionkę przeciwko wirusowi grypy plus witaminy A i D, albo szczepionkę przeciwko wirusowi grypy plus placebo. Zostaną one rozwarstwione na podstawie poziomu białka wiążącego retinol (RBP) podczas badania przesiewowego, przy użyciu wartości granicznej wskazującej na niedobór witaminy A (≤22 000 ng/ml). Współzarejestrowane rodzeństwo zostanie najpierw podzielone według poziomów RBP, a następnie rodzeństwo w tej samej warstwie zostanie równo przypisane do różnych ramion, aby zapewnić większą pewność zrównoważonego przydziału leczenia. Dzieci będą badane pod kątem poziomu witamin i odpowiedzi immunologicznej przed i po szczepieniu przeciwko wirusowi grypy, aby określić, czy suplementacja witaminami poprawia odpowiedź immunologiczną wywołaną przez szczepionkę przeciwko wirusowi grypy.

Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie dawki szczepionki przeciw grypie, podane w odstępie co najmniej 28 dni. Poziomy witamin i reakcje przeciwciał na szczepionkę będą mierzone w dniu 0 (poziomy wyjściowe uzyskane, gdy dzień 0 jest równy pierwszej dawce szczepionki przeciwko wirusowi grypy), w dniu 28 i dniu 56. Placebo lub Witaminy A + D (w dawkach odpowiednio 20 000 IU i 2000 IU) będą podawane doustnie w dniach szczepienia.

Próbki surowicy krwi zostaną pobrane od uczestników w dniu 0, przed otrzymaniem szczepionki przeciwko wirusowi grypy w dniu 28 oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 56.

Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kart dzienniczka w celu wskazania spożycia pokarmu przez dzieci w okresie badania wraz z opcjonalnym kwestionariuszem dotyczącym częstotliwości spożywania posiłków w dniu 56. Specyficzne pomiary w dniach 28 i 56 będą obejmowały analizy stosunku swoistych dla szczepionki i całkowitych IgA, IgG i IgA/IgG plus IgA/IgM w surowicach. Mierzona będzie również aktywność funkcjonalna przeciwciał przeciwko szczepionce przeciw grypie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkaniec społeczności obszaru Memphis.
  • Rodzic lub opiekun prawny, który chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie eksperymentalnych lub immunosupresyjnych leków (np. sterydów) w momencie rejestracji.
  • Obecnie przyjmuje codziennie (rutynowo) witaminę A, D lub multiwitaminę. Uwaga: uczestnicy, którzy zgłoszą sporadyczne lub sporadyczne stosowanie witamin, zostaną dopuszczeni do rejestracji.
  • Historia choroby płuc, astmy, niedoboru odporności, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub jakiegokolwiek innego poważnego schorzenia podstawowego lub choroby w opinii głównego badacza.
  • Dowody opóźnienia rozwojowego lub rozwijających się zaburzeń neurologicznych podczas badań przesiewowych. Bieżące stosowanie antybiotyków lub leków przeciwwirusowych podczas rejestracji.
  • Historia ciężkiej alergii na jajka lub jakikolwiek nieaktywny składnik szczepionki przeciw grypie
  • Historia zagrażającej życiu reakcji na szczepionki przeciw grypie
  • Obecnie świszczący oddech w momencie rejestracji
  • Historia chorób serca, nerek lub płuc
  • Historia cukrzycy
  • Stosowanie leków przeciw grypie (w tym amantadyny, rymantadyny, oseltamiwiru i zanamiwiru) w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Ostra gorączka [>100,0°F (37,8°C) jamy ustnej] lub ostra choroba układu oddechowego (np. kaszel lub ból gardła) w ciągu 3 dni przed zapisem
  • Wcześniejsze otrzymanie aktualnej szczepionki przeciw grypie sezonowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw wirusowi grypy plus witaminy A i D
Uczestnicy otrzymują szczepionkę przeciw wirusowi grypy oraz suplementy witamin A i D w dniu 0 i dniu 28.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy
Dzieci otrzymają pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowi grypy (dawka 1) w dniu 0 badania, a drugą dawkę (dawka 2) 28 dni później.
Inne nazwy:
  • Fluzone®
Suplement diety: Witaminy A i D
Gumka do żucia zawiera witaminę A (20 000 jednostek międzynarodowych) i witaminę D3 (2000 jednostek międzynarodowych), które należy w całości przeżuć pod nadzorem personelu badawczego z dokumentacją w dokumentacji badawczej uczestnika i eMAR (elektroniczna dokumentacja administracji medycznej). Gumkę do żucia należy podać przed szczepieniem przeciw wirusowi grypy.
Inne nazwy:
  • Suplement diety
Komparator placebo: Szczepionka przeciw wirusowi grypy plus placebo
Uczestnicy otrzymują szczepionkę przeciw wirusowi grypy i dopasowane placebo w dniu 0 i dniu 28.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy
Dzieci otrzymają pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowi grypy (dawka 1) w dniu 0 badania, a drugą dawkę (dawka 2) 28 dni później.
Inne nazwy:
  • Fluzone®
Inny: Placebo
Dopasowane placebo w postaci gumowatej gumy do żucia będzie zawierało bazę żelatynową i olejek mandarynkowy i będzie pasować do witaminy A i D pod względem kształtu, smaku, tekstury i wyglądu. Żelki należy w całości żuć pod nadzorem personelu badawczego z dokumentacją w historii badań uczestnika i eMAR (elektroniczna dokumentacja administracji medycznej). Gumkę do żucia należy podać przed szczepieniem przeciw wirusowi grypy.
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo
  • Podobny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywnymi odpowiedziami na przeciwciała specyficzne dla wirusa w surowicach
Ramy czasowe: 56 dzień po szczepieniu
Zgłoszony zostanie procent 2-krotnego wzrostu lub konwersji z niewykrywalnej do wykrywalnej odpowiedzi w przeciwciałach swoistych dla wirusa wobec dowolnego składnika szczepionki po 2 immunizacjach w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
56 dzień po szczepieniu
Stosunki izotypów w dniu 56
Ramy czasowe: 56 dzień po szczepieniu
Stosunki izotypów zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
56 dzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją w dniu 56 po szczepieniu, ogółem
Ramy czasowe: 56 dzień po szczepieniu
Wtórne analizy zbadają serokonwersję w oparciu o funkcje przeciwciał (HAI lub neutralizacja) zdefiniowaną jako konwersja mian przeciwciał z <1:40 do ≥1:40 lub czterokrotny wzrost miana u uczestników z początkowym mianem ≥1: 40. Wskaźnik serokonwersji (wyrażony w procentach) zostanie oszacowany z 95% przedziałem ufności. Różnica stóp zostanie opisana za pomocą estymacji punktowej i 95% przedziału ufności.
56 dzień po szczepieniu
Odsetek uczestników z serokonwersją w dniu 56 po szczepieniu, według poziomów witaminy A podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: 56 dzień po szczepieniu
Wtórne analizy zbadają serokonwersję w oparciu o funkcje przeciwciał (HAI lub neutralizacja) zdefiniowaną jako konwersja mian przeciwciał z <1:40 do ≥1:40 lub czterokrotny wzrost miana u uczestników z początkowym mianem ≥1: 40. Współczynnik serokonwersji (wyrażony w procentach) zostanie oszacowany z 95% przedziałem ufności dla uczestników z wystarczającą i niewystarczającą zawartością witaminy A podczas badania przesiewowego.
56 dzień po szczepieniu
Miana HAI w dniu 56 po szczepieniu, ogólnie
Ramy czasowe: 56 dzień po szczepieniu
56 dzień po szczepieniu
Miana HAI w dniu 56 po szczepieniu, na podstawie poziomów witaminy A podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: 56 dzień po szczepieniu
56 dzień po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLUVIT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw wirusowi grypy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj