Influenssa Virus Vaccine Plus A- ja D-vitamiinilisät lasten hengitysteiden virusinfektioiden ehkäisyyn
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus vasta-aineiden induktiosta vitamiinilisän avulla lasten influenssavirusrokotusten aikana
Lapset ovat erityisen alttiita hengitysteiden virusinfektioille, erityisesti influenssalle. A- ja D-vitamiinin puutos liittyy herkkyyteen hengitysteiden tartuntataudeille. Tämän protokollan keskeinen hypoteesi on, että vitamiinilisät lisäävät lasten vasta-ainevasteita influenssarokotteelle. 2–8-vuotiaat lapset satunnaistetaan saamaan influenssavirusrokotteen A+D-vitamiinilisällä tai influenssavirusrokotteen lumelääkkeellä. Lasten vitamiinitasot ja immuunivasteet testataan ennen ja jälkeen influenssavirusrokotuksen sen määrittämiseksi, parantaako vitamiinilisä influenssavirusrokotteen aiheuttamaa immuunivastetta.
ENSISIJAINEN TAVOITE:
- Rokotteen aiheuttaman ja kokonaisvasta-ainevasteen (mukaan lukien IgG ja IgA) arvioimiseksi influenssavirusrokotteen antamisen jälkeen sekä IgA/IgG plus IgA/IgM -suhteet 28 ja 56 päivän kohdalla seerumeissa
TOISsijainen TAVOITE:
- Influenssavirusrokotteen neutraloivan vasteen arvioimiseksi seerumeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko influenssavirusrokote sekä A- ja D-vitamiinit tai influenssavirusrokote ja lumelääke. Ne kerrostetaan retinolia sitovan proteiinin (RBP) tasojen perusteella seulonnassa käyttämällä A-vitamiinin riittämättömyyttä osoittavaa raja-arvoa (≤22 000 ng/ml). Yhdessä ilmoittautuneet sisarukset ositetaan ensin RBP-tasojen mukaan, minkä jälkeen samaan osuuteen kuuluvat sisarukset jaetaan tasaisesti eri ryhmiin, jotta saadaan parempi varmuus tasapainoisesta hoitomääräyksestä. Lasten vitamiinitasot ja immuunivasteet testataan ennen ja jälkeen influenssavirusrokotuksen sen määrittämiseksi, parantaako vitamiinilisä influenssavirusrokotteen aiheuttamaa vasta-aineimmuunivastetta.
Kaikki osallistujat saavat kaksi annosta influenssavirusrokotusta vähintään 28 päivän välein. Vitamiinitasot ja vasta-ainevasteet rokotetta kohtaan mitataan päivänä 0 (perustason tasot saadaan, kun päivä 0 vastaa ensimmäistä influenssavirusrokotusta), päivänä 28 ja päivänä 56. Plaseboa tai A+D-vitamiinia (20 000 IU:n ja 2 000 IU:n tasoina) annetaan suun kautta rokotuspäivinä.
Veriseeruminäytteet kerätään osallistujilta päivänä 0, ennen influenssavirusrokotteen saamista päivänä 28 ja päivän 56 seurantakäynnin aikana.
Vanhempia pyydetään täyttämään päiväkirjakortit, joissa kerrotaan lasten ruokailusta tutkimusjakson aikana, sekä valinnainen ruokailutiheyskysely, joka annetaan päivänä 56. Erityiset mittaukset päivinä 28 ja 56 sisältävät analyysit rokotespesifisistä ja kokonais-IgA-, IgG- ja IgA/IgG plus IgA/IgM-suhteista seerumeissa. Myös influenssarokotteen vasta-aineiden toiminnalliset aktiivisuudet mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Memphisin alueen yhteisön asukas.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimus- tai immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. steroidien) nykyinen käyttö ilmoittautumishetkellä.
- Tällä hetkellä käytät päivittäin (rutiini) A-, D- tai monivitamiinia. Huomaa: osallistujat, jotka ilmoittavat satunnaisesta tai satunnaisesta vitamiinin käytöstä, voivat ilmoittautua.
- Aiempi keuhkosairaus, astma, immuunipuutos, sirppisolusairaus tai mikä tahansa muu vakava taustasairaus tai sairaus päätutkijan mielestä.
- Todisteet kehityksen viivästymisestä tai kehittyvistä neurologisista häiriöistä seulonnassa. Antibioottien tai viruslääkkeiden nykyinen käyttö ilmoittautumisen yhteydessä.
- Aiempi vakava allergia munalle tai jollekin influenssavirusrokotteen inaktiiviselle ainesosalle
- Aiempi hengenvaarallinen reaktio influenssarokotuksiin
- Tällä hetkellä hengityksen vinkuminen ilmoittautumisen yhteydessä
- Sydän-, munuais- tai keuhkosairaudet historiassa
- Diabeteksen historia
- Influenssalääkkeen (mukaan lukien amantadiini, rimantadiini, oseltamiviiri ja tsanamiviiri) käyttö 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Akuutti kuumeinen [>100.0°F (37,8°C) suun sairaus tai akuutti hengitystiesairaus (esim. yskä tai kurkkukipu) 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Nykyisen kausi-influenssarokotteen aikaisempi vastaanottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Influenssavirusrokote Plus A- ja D-vitamiinit
Osallistujat saavat influenssavirusrokotteen sekä A- ja D-vitamiinilisän päivänä 0 ja päivänä 28.
|
Lapsille ensimmäinen influenssavirusrokoteannos (annos 1) annetaan tutkimuksen päivänä 0 ja toinen annos (annos 2) 28 päivää myöhemmin.
Muut nimet:
Pureskelukumi sisältää joko A-vitamiinia (20 000 kansainvälistä yksikköä) ja D3-vitamiinia (2 000 kansainvälistä yksikköä), jotka tulee pureskella kokonaan tutkimushenkilöstön valvonnassa osallistujan tutkimustietueella ja eMAR:lla (elektroninen lääketieteellinen hallintotietue).
Pureskeltava purukumi tulee antaa ennen influenssavirusrokotuksen saamista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Influenssa Virus Vaccine Plus Placebo
Osallistujat saavat influenssavirusrokotteen ja vastaavan lumelääkkeen päivänä 0 ja päivänä 28.
|
Lapsille ensimmäinen influenssavirusrokoteannos (annos 1) annetaan tutkimuksen päivänä 0 ja toinen annos (annos 2) 28 päivää myöhemmin.
Muut nimet:
Pureskeltava purukumimainen lumelääke, joka sisältää gelatiinipohjaa ja mandariiniöljyä, vastaa A- ja D-vitamiinia muodoltaan, maultaan, koostumukseltaan ja ulkonäöltään.
Pureskelukumit tulee pureskella kokonaan tutkimushenkilöstön valvonnassa ja dokumentoida osallistujan tutkimustietueeseen ja eMAR:iin (elektroninen lääketieteellinen hallintotietue).
Pureskeltava purukumi tulee antaa ennen influenssavirusrokotuksen saamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen vaste virusspesifiseen vasta-aineeseen seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 56 rokotuksen jälkeen
|
Kaksinkertaisen lisääntymisen tai muuntumisen prosenttiosuus havaitsemattomasta vasteesta havaittavaksi virusspesifisessä vasta-aineessa mitä tahansa rokotekomponenttia kohtaan 2 immunisaation jälkeen interventio- ja kontrolliryhmissä raportoidaan.
|
Päivä 56 rokotuksen jälkeen
|
|
Isotyyppisuhteet päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56 rokotuksen jälkeen
|
Isotyyppisuhteet esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla.
|
Päivä 56 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio 56. päivänä rokotuksen jälkeen, kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Päivä 56 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisissa analyyseissä tutkitaan serokonversiota, joka perustuu vasta-ainetoimintoihin (HAI tai neutralointi), jotka määritellään vasta-ainetiittereiksi <1:40, jotka muuttuvat ≥1:40:ksi, tai tiitterin nelinkertaiseksi nousuksi osallistujille, joiden lähtötiitteri on ≥1: 40.
Serokonversioprosentti (ilmaistuna prosentteina) arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Nopeusero kuvataan pisteestimaatin ja 95 %:n luottamusvälin avulla.
|
Päivä 56 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio 56. päivänä rokotuksen jälkeen, A-vitamiinitasojen mukaan seulonnassa
Aikaikkuna: Päivä 56 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisissa analyyseissä tutkitaan serokonversiota, joka perustuu vasta-ainetoimintoihin (HAI tai neutralointi), jotka määritellään vasta-ainetiittereiksi <1:40, jotka muuttuvat ≥1:40:ksi, tai tiitterin nelinkertaiseksi nousuksi osallistujille, joiden lähtötiitteri on ≥1: 40.
Serokonversioprosentti (ilmaistuna prosentteina) arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä osallistujille, joilla on riittävästi ja riittämätön A-vitamiini seulonnassa.
|
Päivä 56 rokotuksen jälkeen
|
|
HAI-tiitterit 56. päivänä rokotuksen jälkeen, kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Päivä 56 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 56 rokotuksen jälkeen
|
|
|
HAI-tiitterit päivänä 56 rokotuksen jälkeen, A-vitamiinitasojen mukaan seulonnassa
Aikaikkuna: Päivä 56 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 56 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUVIT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .