Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti viru chřipky plus doplňky vitaminu A a D pro prevenci respiračních virových infekcí u dětí

16. října 2019 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie indukce protilátek suplementací vitamínů v době očkování dětí proti viru chřipky

Děti jsou zvláště citlivé na respirační virové infekce, zejména chřipku. Nedostatek vitamínů A a D je spojen se zranitelností vůči infekčním onemocněním dýchacích cest. Ústřední hypotézou tohoto protokolu je, že vitamínové doplňky zesílí protilátkovou odpověď na vakcínu proti chřipce u dětí. Děti ve věku 2–8 let budou randomizovány k očkování proti viru chřipky s doplňkem vitaminu A+D nebo vakcíně proti viru chřipky s placebem. Děti budou testovány na hladiny vitamínů a imunitní reakce před a po očkování proti viru chřipky, aby se zjistilo, zda suplementace vitamínů zlepšuje imunitní reakci vyvolanou vakcínou proti viru chřipky.

PRVNÍ CÍL:

  • K posouzení vakcínou indukované a celkové protilátkové odpovědi (včetně IgG a IgA) po podání vakcíny proti viru chřipky a poměry IgA/IgG plus IgA/IgM po 28 a 56 dnech v séru

DRUHÝ CÍL:

  • Vyhodnotit neutralizační odpověď na vakcínu proti chřipkovému viru v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď vakcínu proti viru chřipky plus vitamíny A a D nebo vakcínu proti viru chřipky plus placebo. Budou stratifikovány na základě hladin proteinu vázajícího retinol (RBP) při screeningu s použitím hraniční hodnoty indikující nedostatek vitaminu A (≤22 000 ng/ml). Spoluzapsaní sourozenečtí účastníci budou nejprve stratifikováni podle úrovní RBP, poté budou sourozenci ve stejné vrstvě rovnoměrně rozděleni do různých ramen, aby byla zajištěna větší jistota vyváženého přiřazení léčby. Děti budou testovány na hladiny vitamínů a imunitní reakce před a po očkování proti viru chřipky, aby se zjistilo, zda suplementace vitamínů zlepšuje protilátkovou imunitní reakci vyvolanou vakcínou proti viru chřipky.

Všichni účastníci obdrží dvě dávky očkování proti chřipkovému viru podané s odstupem nejméně 28 dnů. Hladiny vitamínů a protilátkové odpovědi na vakcínu budou měřeny v den 0 (základní hladiny získané, kdy den 0 se rovná prvnímu podání vakcíny proti viru chřipky), den 28 a den 56. Placebo nebo vitaminy A + D (v hladinách 20 000 IU, resp. 2 000 IU) budou podávány perorálně ve dnech očkování.

Vzorky krevního séra budou účastníkům odebrány v den 0, před podáním vakcíny proti viru chřipky v den 28 a během jejich následné návštěvy v den 56.

Rodiče budou požádáni, aby vyplnili kartičky do deníku, aby uvedli příjem potravy pro děti během studijního období, spolu s volitelným dotazníkem o frekvenci jídla, který bude uveden v den 56. Specifická měření ve dnech 28 a 56 budou zahrnovat analýzy poměrů specifických pro vakcínu a celkového IgA, IgG a IgA/IgG plus IgA/IgM v séru. Budou také měřeny funkční aktivity protilátek proti chřipkové vakcíně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatel komunity oblasti Memphis.
  • Rodič nebo zákonný zástupce ochotný a schopný dát informovaný souhlas a splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání testovaných nebo imunosupresivních léků (např. steroidů) v době zařazení.
  • V současné době užíváte denně (rutinně) vitamin A, D nebo multivitamin. Poznámka: Účastníci, kteří nahlásí příležitostné nebo sporadické užívání vitamínů, se budou moci přihlásit.
  • Anamnéza plicního onemocnění, astmatu, imunodeficience, srpkovité anémie nebo jakéhokoli jiného závažného základního stavu nebo onemocnění podle názoru hlavního zkoušejícího.
  • Důkaz o opožděném vývoji nebo vyvíjejících se neurologických poruchách při screeningu. Současné užívání antibiotik nebo antivirotik při zápisu.
  • Závažná alergie na vejce nebo na jakoukoli neaktivní složku vakcíny proti viru chřipky v anamnéze
  • Život ohrožující reakce na očkování proti chřipce v anamnéze
  • Aktuálně sípání v době zápisu
  • Anamnéza onemocnění srdce, ledvin nebo plic
  • Diabetes v anamnéze
  • Užívání léků proti chřipce (včetně amantadinu, rimantadinu, oseltamiviru a zanamiviru) během 14 dnů před zařazením
  • Akutní febrilie [>100,0°F (37,8 °C) orální] onemocnění nebo akutní respirační onemocnění (např. kašel nebo bolest v krku) během 3 dnů před zápisem
  • Předchozí příjem aktuální vakcíny proti sezónní chřipce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vakcína proti viru chřipky plus vitamíny A a D
Účastníci obdrží vakcínu proti viru chřipky a doplněk vitamínů A a D v den 0 a den 28.
Biologický: Vakcína proti viru chřipky
Dětem bude podána první dávka vakcíny proti viru chřipky (dávka 1) v den 0 studie a druhá dávka (dávka 2) bude podána o 28 dní později.
Ostatní jména:
  • Fluzone®
Doplněk stravy: Vitamíny A a D
Žvýkací guma obsahuje buď vitamín A (20 000 mezinárodních jednotek) a vitamín D3 (2 000 mezinárodních jednotek), které by měly být plně žvýkány pod dohledem studijního personálu s dokumentací ve výzkumném záznamu účastníka a eMAR (elektronický lékařský záznam). Žvýkací guma by měla být podána před očkováním proti viru chřipky.
Ostatní jména:
  • Výživový doplněk
Komparátor placeba: Influenza Virus Vaccine Plus Placebo
Účastníci dostávají vakcínu proti viru chřipky a odpovídající placebo v den 0 a den 28.
Biologický: Vakcína proti viru chřipky
Dětem bude podána první dávka vakcíny proti viru chřipky (dávka 1) v den 0 studie a druhá dávka (dávka 2) bude podána o 28 dní později.
Ostatní jména:
  • Fluzone®
Jiný: Placebo
Žvýkací gumové placebo bude formulováno na bázi želatiny a mandarinkového oleje a bude odpovídat vitamínům A a D ve tvaru, chuti, struktuře a vzhledu. Gummy by měly být plně žvýkány pod dohledem studijního personálu s dokumentací ve výzkumném záznamu účastníka a eMAR (elektronický lékařský záznam). Žvýkací guma by měla být podána před očkováním proti viru chřipky.
Ostatní jména:
  • Shodné placebo
  • Léky podobající se vzhledu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozitivní odezvou na virově specifické protilátky v séru
Časové okno: 56. den po očkování
Bude uvedeno procento 2X zvýšení nebo přeměny z nedetekovatelné na detekovatelnou odezvu u virově specifické protilátky vůči jakékoli složce vakcíny po 2 imunizacích v intervenčních a kontrolních skupinách.
56. den po očkování
Poměry izotypů v den 56
Časové okno: 56. den po očkování
Izotypové poměry budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
56. den po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí v den 56 po očkování, celkově
Časové okno: 56. den po očkování
Sekundární analýzy budou zkoumat sérokonverzi založenou na funkcích protilátek (HAI nebo neutralizace) definované jako titry protilátek <1:40 převádějící na ≥1:40 nebo čtyřnásobné zvýšení titru u účastníků s počátečním titrem ≥1: 40. Míra sérokonverze (vyjádřená v procentech) bude odhadnuta s 95% intervalem spolehlivosti. Rozdíl míry bude popsán bodovým odhadem a 95% intervalem spolehlivosti.
56. den po očkování
Procento účastníků se sérokonverzí 56. den po očkování podle hladin vitaminu A při screeningu
Časové okno: 56. den po očkování
Sekundární analýzy budou zkoumat sérokonverzi založenou na funkcích protilátek (HAI nebo neutralizace) definované jako titry protilátek <1:40 převádějící na ≥1:40 nebo čtyřnásobné zvýšení titru u účastníků s počátečním titrem ≥1: 40. Míra sérokonverze (vyjádřená v procentech) bude odhadnuta s 95% intervalem spolehlivosti pro účastníky s dostatečným a nedostatečným množstvím vitamínu A při screeningu.
56. den po očkování
Titry HAI v den 56 po vakcinaci, celkově
Časové okno: 56. den po očkování
56. den po očkování
Titry HAI v den 56 po vakcinaci podle hladin vitamínu A při screeningu
Časové okno: 56. den po očkování
56. den po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLUVIT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Vakcína proti viru chřipky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit