Influenzavirusvaccin plus vitamine A- en D-supplementen ter voorkoming van luchtweginfecties bij kinderen
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van antilichaaminductie door vitaminesuppletie ten tijde van griepvirusvaccinaties bij kinderen
Kinderen zijn bijzonder kwetsbaar voor luchtweginfecties, met name griep. Vitamine A- en D-tekortkomingen worden in verband gebracht met kwetsbaarheid voor infectieziekten van de luchtwegen. De centrale hypothese van dit protocol is dat vitaminesupplementen antilichaamreacties op het griepvaccin bij kinderen zullen versterken. Kinderen van 2-8 jaar oud worden gerandomiseerd om een griepvaccin met een vitamine A+D-supplement of een griepvaccin met placebo te krijgen. Kinderen zullen worden getest op vitamineniveaus en immuunresponsen voor en na griepvaccinaties om te bepalen of vitaminesuppletie de door het griepvaccin veroorzaakte immuunrespons verbetert.
HOOFDDOEL:
- Om de vaccin-geïnduceerde en totale antilichaamrespons (inclusief IgG en IgA) na toediening van het griepvirusvaccin en IgA/IgG plus IgA/IgM-ratio's na 28 en 56 dagen in sera te beoordelen
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
- Om de neutraliserende respons op het griepvirusvaccin in de sera te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een griepvirusvaccin plus vitamine A en D ofwel een griepvirusvaccin plus placebo te krijgen. Ze zullen worden gestratificeerd op basis van retinolbindende proteïne (RBP)-niveaus bij de screening, met behulp van een cut-off die indicatief is voor vitamine A-insufficiëntie (≤22.000 ng/ml). Mee-ingeschreven broers en zussen zullen eerst worden gestratificeerd op RBP-niveaus, daarna zullen broers en zussen binnen hetzelfde stratum gelijkelijk worden toegewezen aan verschillende armen om meer zekerheid te bieden over een evenwichtige behandelingstoewijzing. Kinderen zullen worden getest op vitaminegehaltes en immuunresponsen voor en na griepvaccinaties om te bepalen of vitaminesuppletie de door het griepvaccin veroorzaakte antilichaamimmuunrespons verbetert.
Alle deelnemers krijgen twee doses van een griepvaccinatie toegediend met een tussenpoos van ten minste 28 dagen. De vitaminespiegels en de antilichaamrespons op het vaccin worden gemeten op dag 0 (basislijnwaarden worden verkregen wanneer dag 0 gelijk is aan de eerste toediening van de griepvaccinatie), dag 28 en dag 56. Placebo of vitamine A + D (op een niveau van respectievelijk 20.000 IE en 2.000 IE) zullen oraal worden toegediend op de dagen van vaccinatie.
Bloedserummonsters zullen bij de deelnemers worden verzameld op dag 0, voorafgaand aan het ontvangen van het griepvirusvaccin op dag 28, en tijdens hun vervolgbezoek op dag 56.
Ouders wordt gevraagd om dagboekkaarten in te vullen om de voedselinname van kinderen tijdens de onderzoeksperiode aan te geven, samen met een optionele vragenlijst over de voedselfrequentie die op dag 56 wordt gegeven. Specifieke metingen op dag 28 en 56 omvatten analyses van vaccinspecifieke en totale IgA-, IgG- en IgA/IgG- plus IgA/IgM-verhoudingen in sera. Functionele activiteiten van antilichamen tegen griepvaccin zullen ook worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoner van de gemeenschap in de omgeving van Memphis.
- Ouder of wettelijke voogd bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of immunosuppressiva (bijv. steroïden) op het moment van inschrijving.
- Neemt momenteel dagelijks (routine) vitamine A, D of multivitamine. Opmerking: deelnemers die incidenteel of sporadisch vitaminegebruik melden, mogen zich inschrijven.
- Voorgeschiedenis van longziekte, astma, immunodeficiëntie, sikkelcelziekte of enige andere ernstige onderliggende aandoening of ziekte naar de mening van de hoofdonderzoeker.
- Bewijs van ontwikkelingsachterstand of evoluerende neurologische aandoeningen bij screening. Huidig gebruik van antibiotica of antivirale middelen bij inschrijving.
- Geschiedenis van een ernstige allergie voor eieren of voor een inactief ingrediënt in het griepvirusvaccin
- Geschiedenis van een levensbedreigende reactie op griepvaccinaties
- Momenteel piepende ademhaling op het moment van inschrijving
- Geschiedenis van hart-, nier- of longaandoeningen
- Geschiedenis van diabetes
- Gebruik van een anti-influenzamedicatie (waaronder amantadine, rimantadine, oseltamivir en zanamivir) binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Acute koorts [>100.0°F (37,8°C) orale] ziekte of acute luchtwegaandoening (bijv. hoesten of keelpijn) binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Eerder ontvangstbewijs van het huidige seizoensgriepvaccin
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Influenzavirusvaccin plus vitamine A en D
Deelnemers krijgen op dag 0 en dag 28 een griepvaccin en een vitamine A- en vitamine D-supplement.
|
Kinderen krijgen de eerste dosis griepvaccin (dosis 1) toegediend op dag 0 van het onderzoek en de tweede dosis (dosis 2) wordt 28 dagen later toegediend.
Andere namen:
De kauwgom bevat vitamine A (20.000 internationale eenheden) en vitamine D3 (2.000 internationale eenheden), die volledig moeten worden gekauwd onder toezicht van het onderzoekspersoneel met documentatie in het onderzoeksdossier van de deelnemer en eMAR (elektronisch medisch administratief dossier).
De kauwgom moet worden toegediend voordat de griepvaccinatie wordt toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Influenzavirusvaccin plus placebo
Deelnemers krijgen op dag 0 en dag 28 een griepvaccin en een gematchte placebo.
|
Kinderen krijgen de eerste dosis griepvaccin (dosis 1) toegediend op dag 0 van het onderzoek en de tweede dosis (dosis 2) wordt 28 dagen later toegediend.
Andere namen:
De kauwgom-gematchte placebo zal worden geformuleerd met gelatinebasis en mandarijnolie en komt overeen met de vitamine A en D in vorm, smaak, textuur en uiterlijk.
Gummies moeten volledig worden gekauwd onder toezicht van onderzoekspersoneel met documentatie in het onderzoeksdossier van de deelnemer en eMAR (elektronisch medisch administratief dossier).
De kauwgom moet worden toegediend voordat de griepvaccinatie wordt toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met positieve reacties op virusspecifiek antilichaam in sera
Tijdsspanne: Dag 56 na vaccinatie
|
Het percentage van 2x toename of conversie van niet-detecteerbare naar detecteerbare respons in virusspecifieke antilichamen tegen een vaccincomponent na 2 immunisaties in interventie- en controlegroepen zal worden gerapporteerd.
|
Dag 56 na vaccinatie
|
|
Isotype-verhoudingen op dag 56
Tijdsspanne: Dag 56 na vaccinatie
|
Isotype-verhoudingen worden samengevat met beschrijvende statistieken.
|
Dag 56 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met seroconversie op dag 56 na vaccinatie, totaal
Tijdsspanne: Dag 56 na vaccinatie
|
Secundaire analyses zullen seroconversie onderzoeken op basis van antilichaamfuncties (HAI of neutralisatie), gedefinieerd als antilichaamtiters van <1:40 die worden omgezet in ≥1:40, of een viervoudige toename van de titer voor deelnemers met een starttiter van ≥1: 40.
Het seroconversiepercentage (uitgedrukt als percentage) wordt geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Het snelheidsverschil wordt beschreven met een puntschatting en een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Dag 56 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met seroconversie op dag 56 na vaccinatie, op basis van vitamine A-spiegels bij screening
Tijdsspanne: Dag 56 na vaccinatie
|
Secundaire analyses zullen seroconversie onderzoeken op basis van antilichaamfuncties (HAI of neutralisatie), gedefinieerd als antilichaamtiters van <1:40 die worden omgezet in ≥1:40, of een viervoudige toename van de titer voor deelnemers met een starttiter van ≥1: 40.
Het seroconversiepercentage (uitgedrukt als percentage) wordt geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor deelnemers met voldoende en onvoldoende vitamine A bij de screening.
|
Dag 56 na vaccinatie
|
|
HAI-titers op dag 56 na vaccinatie, totaal
Tijdsspanne: Dag 56 na vaccinatie
|
Dag 56 na vaccinatie
|
|
|
HAI-titers op dag 56 na vaccinatie, op basis van vitamine A-spiegels bij screening
Tijdsspanne: Dag 56 na vaccinatie
|
Dag 56 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLUVIT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .