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Influenzavirus-Impfstoff plus Vitamin A- und D-Ergänzungsmittel zur Vorbeugung von Atemwegsvirusinfektionen bei Kindern

16. Oktober 2019 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Antikörperinduktion durch Vitaminergänzung zum Zeitpunkt der Influenzavirus-Impfung bei Kindern

Kinder sind besonders anfällig für Atemwegsinfektionen, insbesondere Grippe. Ein Mangel an Vitamin A und D ist mit der Anfälligkeit für Infektionskrankheiten der Atemwege verbunden. Die zentrale Hypothese dieses Protokolls ist, dass Vitaminpräparate die Antikörperreaktionen auf den Grippeimpfstoff bei Kindern verstärken. Kinder im Alter von 2 bis 8 Jahren erhalten nach dem Zufallsprinzip einen Grippevirus-Impfstoff mit einem Vitamin-A+D-Ergänzungsmittel oder einen Grippevirus-Impfstoff mit Placebo. Kinder werden vor und nach Grippeimpfungen auf ihren Vitaminspiegel und ihre Immunantwort getestet, um festzustellen, ob eine Vitaminergänzung die durch den Grippevirus-Impfstoff hervorgerufene Immunantwort verbessert.

HAUPTZIEL:

  • Zur Beurteilung der impfstoffinduzierten und gesamten Antikörperantwort (einschließlich IgG und IgA) nach Verabreichung des Influenzavirus-Impfstoffs und der IgA/IgG-plus-IgA/IgM-Verhältnisse nach 28 und 56 Tagen in Seren

SEKUNDÄRES ZIEL:

  • Zur Beurteilung der neutralisierenden Reaktion auf den Influenzavirus-Impfstoff in den Seren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder einen Grippevirus-Impfstoff plus Vitamin A und D oder einen Grippevirus-Impfstoff plus Placebo. Sie werden basierend auf den Retinol-Bindungsprotein (RBP)-Spiegeln beim Screening geschichtet, wobei ein Grenzwert verwendet wird, der auf einen Vitamin-A-Mangel hinweist (≤22.000 ng/ml). Miteingeschriebene Geschwisterteilnehmer werden zunächst nach RBP-Werten geschichtet, dann werden Geschwister innerhalb derselben Schicht gleichermaßen verschiedenen Armen zugeordnet, um eine größere Sicherheit für eine ausgewogene Behandlungszuweisung zu gewährleisten. Kinder werden vor und nach Grippeimpfungen auf ihren Vitaminspiegel und ihre Immunantwort getestet, um festzustellen, ob eine Vitaminergänzung die durch die Grippeimpfung induzierte Antikörper-Immunantwort verbessert.

Alle Teilnehmer erhalten zwei Dosen einer Grippeimpfung im Abstand von mindestens 28 Tagen. Die Vitaminspiegel und Antikörperreaktionen auf den Impfstoff werden am Tag 0 (Ausgangswert, wenn Tag 0 der ersten Verabreichung der Grippevirusimpfung entspricht), Tag 28 und Tag 56 gemessen. Placebo oder Vitamin A + D (in einer Menge von 20.000 IE bzw. 2.000 IE) werden an den Tagen der Impfung oral verabreicht.

Blutserumproben werden von den Teilnehmern am Tag 0, vor der Influenzavirus-Impfung am 28. Tag und während ihres Nachuntersuchungsbesuchs am 56. Tag entnommen.

Die Eltern werden gebeten, Tagebuchkarten auszufüllen, um die Nahrungsaufnahme der Kinder während des Studienzeitraums anzugeben, zusammen mit einem optionalen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, der am 56. Tag ausgehändigt wird. Spezifische Messungen an den Tagen 28 und 56 umfassen Analysen der impfstoffspezifischen und Gesamt-IgA-, IgG- und IgA/IgG-plus-IgA/IgM-Verhältnisse in Seren. Die funktionellen Aktivitäten von Antikörpern gegen den Grippeimpfstoff werden ebenfalls gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner der Gemeinde Memphis.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Konsum von Prüfpräparaten oder Immunsuppressiva (z. B. Steroiden) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Nimm derzeit täglich (routinemäßig) Vitamin A, D oder ein Multivitaminpräparat ein. Hinweis: Teilnehmer, die über gelegentlichen oder sporadischen Vitaminkonsum berichten, dürfen sich anmelden.
  • Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, Asthma, Immunschwäche, Sichelzellenanämie oder einer anderen schwerwiegenden Grunderkrankung oder Krankheit nach Ansicht des Hauptprüfarztes.
  • Hinweise auf eine Entwicklungsverzögerung oder sich entwickelnde neurologische Störungen beim Screening. Aktueller Einsatz von Antibiotika oder Virostatika bei der Einschreibung.
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Eier oder einen inaktiven Bestandteil des Grippeimpfstoffs
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf Grippeimpfungen
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung keuchte ich derzeit
  • Vorgeschichte von Herz-, Nieren- oder Lungenerkrankungen
  • Vorgeschichte von Diabetes
  • Einnahme eines Anti-Influenza-Medikaments (einschließlich Amantadin, Rimantadin, Oseltamivir und Zanamivir) innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  • Akutes Fieber [> 100,0°F (37,8°C) orale] Erkrankung oder akute Atemwegserkrankung (z. B. Husten oder Halsschmerzen) innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung
  • Vorheriger Erhalt des aktuellen Impfstoffs gegen die saisonale Grippe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Influenzavirus-Impfstoff plus Vitamin A und D
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 und Tag 28 einen Grippevirus-Impfstoff sowie Vitamin A- und D-Ergänzungsmittel.
Biologisch: Impfstoff gegen Influenzaviren
Kindern wird die erste Dosis des Influenzavirus-Impfstoffs (Dosis 1) am Tag 0 des Versuchs verabreicht, und die zweite Dosis (Dosis 2) wird 28 Tage später verabreicht.
Andere Namen:
  • Fluzone®
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamine A und D
Das Kaugummi enthält entweder Vitamin A (20.000 Internationale Einheiten) und Vitamin D3 (2.000 Internationale Einheiten), die unter Aufsicht des Studienpersonals vollständig gekaut werden sollten, wobei die Dokumentation im Forschungsbericht des Teilnehmers und im eMAR (elektronische medizinische Verwaltungsakte) dokumentiert werden sollte. Das Kaugummi sollte vor der Grippeimpfung verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzung
Placebo-Komparator: Influenzavirus-Impfstoff plus Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 und Tag 28 einen Influenzavirus-Impfstoff und ein passendes Placebo.
Biologisch: Impfstoff gegen Influenzaviren
Kindern wird die erste Dosis des Influenzavirus-Impfstoffs (Dosis 1) am Tag 0 des Versuchs verabreicht, und die zweite Dosis (Dosis 2) wird 28 Tage später verabreicht.
Andere Namen:
  • Fluzone®
Sonstiges: Placebo
Das auf Kaugummis abgestimmte Placebo wird auf Gelatinebasis und Mandarinenöl formuliert und entspricht in Form, Geschmack, Textur und Aussehen den Vitaminen A und D. Gummibonbons sollten unter Aufsicht des Studienpersonals vollständig gekaut werden, wobei die Dokumentation in der Forschungsakte des Teilnehmers und im eMAR (elektronische medizinische Verwaltungsakte) dokumentiert werden muss. Das Kaugummi sollte vor der Grippeimpfung verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Abgestimmtes Placebo
  • Ähnliche Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Reaktionen auf virusspezifische Antikörper in Seren
Zeitfenster: Tag 56 nach der Impfung
Der Prozentsatz der 2-fachen Zunahme oder Umwandlung von nicht nachweisbarer zu nachweisbarer Reaktion bei virusspezifischen Antikörpern gegen eine Impfstoffkomponente nach 2 Immunisierungen in Interventions- und Kontrollgruppen wird angegeben.
Tag 56 nach der Impfung
Isotypenverhältnisse am Tag 56
Zeitfenster: Tag 56 nach der Impfung
Isotypenverhältnisse werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Tag 56 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion am Tag 56 nach der Impfung insgesamt
Zeitfenster: Tag 56 nach der Impfung
Sekundäranalysen untersuchen die Serokonvertierung basierend auf Antikörperfunktionen (HAI oder Neutralisierung), definiert als Antikörpertiter von <1:40, die in ≥1:40 umgewandelt werden, oder eine vierfache Titererhöhung bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter von ≥1: 40. Die Serokonversionsrate (ausgedrückt als Prozentsatz) wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt. Der Ratenunterschied wird mit Punktschätzung und 95 %-Konfidenzintervall beschrieben.
Tag 56 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion am Tag 56 nach der Impfung, nach Vitamin-A-Spiegeln beim Screening
Zeitfenster: Tag 56 nach der Impfung
Sekundäranalysen untersuchen die Serokonvertierung basierend auf Antikörperfunktionen (HAI oder Neutralisierung), definiert als Antikörpertiter von <1:40, die in ≥1:40 umgewandelt werden, oder eine vierfache Titererhöhung bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter von ≥1: 40. Die Serokonversionsrate (ausgedrückt als Prozentsatz) wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % für Teilnehmer geschätzt, die beim Screening ausreichend bzw. nicht ausreichend Vitamin A hatten.
Tag 56 nach der Impfung
HAI-Titer am Tag 56 nach der Impfung, insgesamt
Zeitfenster: Tag 56 nach der Impfung
Tag 56 nach der Impfung
HAI-Titer am Tag 56 nach der Impfung, nach Vitamin-A-Spiegeln beim Screening
Zeitfenster: Tag 56 nach der Impfung
Tag 56 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUVIT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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