新型胸腔导管治疗症状性、复发性 MPE 与批准的胸腔导管的安全性和有效性 (SWIFT)
比较硝酸银涂层留置胸腔导管与未涂层 PleurX 导管治疗症状性、复发性、恶性胸腔积液的关键多中心、随机、对照、单盲研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine/ Stanford Cancer Institute
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Unversity
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Medical Group
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deconess Medical Center West
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington Universtiy School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Hospital
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbuilt University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Bristol、英国
- Southmead Hospital
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Oxford、英国
- Oxford Center for Respiratory Medicine, Churchill Hospital
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Swindon、英国
- Great Western Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1、男女不限，年满18周岁。 2. 受试者有症状的 MPE 需要干预。 要将积液定义为恶性，必须至少满足以下一项：
- 有胸膜恶性肿瘤的组织细胞学证实
积液是一种渗出液（根据 Light 的标准），在其他地方的组织细胞学证实为恶性肿瘤的情况下，没有发现其他明确的液体原因。
3.受试者有至少1次同侧胸腔积液导致呼吸困难的病史，胸腔穿刺术有反应，肺扩张，呼吸困难得到改善。
4. 受试者愿意并能够提供书面知情同意书。 5. 受试者愿意并能够满足所有研究要求，包括随访和接听与研究相关的电话。
6. 受试者有足够的胸腔积液，可以安全插入 IPC。 7. 如果合适，受试者的妊娠试验呈阴性。 8. 受试者或护理人员能够对胸腔积液进行家庭引流（护理人员可以是朋友、家人或付费医疗保健专业人员，仅适用于美国站点；英国受试者将由家庭护理护士管理引流）。
排除标准：
- 1.受试者有明显的困肺，或可能导致困肺的近端支气管阻塞。 对于有资格参加这项研究的受试者，2 名独立的研究中心临床医生必须同意使用视觉估计（参考指南）在同一 CXR 上没有明显的困肺。 用于做出此决定的 CXR 必须在签署同意书前 ≤ 30 天执行，并且必须最好在同一天执行，但不超过胸腔引流后 7 个日历日。
如果满足以下任何一项标准，则认为存在明显的困肺：
- CXR 显示液气胸。
- CXR 显示≥20% 的受影响的半胸没有预期的肺实质标记，并且没有胸腔积液的迹象。
CXR 显示 ≥ 20% 的受影响的半胸在胸腔穿刺后被胸腔积液占据，导致肺陷闭的症状（例如，胸痛或咳嗽）。
2.受试者的Karnofsky评分<50，或世界卫生组织（WHO）/东部合作肿瘤组（ECOG）的表现状态≥3。 表现状态为 3 的受试者如果去除他们的液体可能将他们的表现得分提高 1 或更多，则可以考虑参加研究。
3. 受试者怀孕、计划怀孕或正在哺乳。 4.受试者有脓胸病史。 5.受试者有乳糜胸病史。 6. 受试者有未纠正的凝血病。 7. 受试者对新的或现有的胸腔导管或其组件过敏。
8. 研究者认为，受试者有持续全身或胸膜感染的证据。
9.受试者在积液一侧进行了肺叶切除术或全肺切除术。 10. 对象之前曾尝试过同侧胸膜固定术，但均以失败告终。
11. 受试者之前被诊断出患有严重的免疫缺陷病。
12. 受试者有双侧胸腔积液，两者都至少有中等大小（CXR 显示大于半胸的三分之一）。
13. 对象有积液的证据，因此尝试胸膜固定术很可能是徒劳的。
14. 受试者的纵隔向积液侧移位≥2 厘米。 15. 受试者正在同时接受同侧胸部胸腔内化疗或放疗。
16. 受试者有任何临床状况、诊断或社会情况，在研究者看来，这将意味着参与研究将是禁忌的。
17. 对象无法使用电话。 18. 受试者在过去 10 天内没有记录血液值（全血细胞计数 [CBC]、凝血试验、尿素和电解质以及肝功能试验 [LFT]）。
19. 受试者以前曾使用研究设备参加过任何临床试验。
20. 目前参加任何其他临床调查或在开始本研究前 30 天内参加过任何临床调查的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硝酸银涂层留置胸膜导管 (SNCIPC)
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：经批准的无涂层 PleurX 留置胸膜导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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实现无复发胸膜固定术的受试者比例。
大体时间：导管插入后 30 天
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导管插入后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认胸膜固定术的时间
大体时间：插入后 30 天
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插入后 30 天
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复发时间
大体时间：插入后 90 天
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该终点旨在测量复发时间；然而，只有 1 名参与者（SNCIPC 组）复发，因此无法分析该结果。
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插入后 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IPC 放置后未诊断为陷闭肺的幸存受试者在 14、30、60、90 天时确认胸膜固定术未复发的比例。
大体时间：第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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按癌症类型（肺癌、乳腺癌等）在 IPC 放置后 30 天确诊胸膜固定术且未复发的受试者比例。
大体时间：30天。
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30天。
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IPC 阻塞的发生率
大体时间：90天
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90天
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脓胸和蜂窝组织炎的发病率
大体时间：90天
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90天
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使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛
大体时间：基线，第 7、14、30、45、75 和 90 天
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在基线和随后的每次就诊时使用 100 mm VAS 量表测量胸痛。
由此产生的 VAS 评分范围从 0 到 100，0 表示“无疼痛”，100 表示“非常剧烈的疼痛”。
因此，数字越低，受试者当时感觉到的胸痛就越少。
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基线，第 7、14、30、45、75 和 90 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joseph B Shrager, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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