Sicurezza ed efficacia di un nuovo catetere pleurico per MPE sintomatici, ricorrenti rispetto a un catetere pleurico approvato (SWIFT)

Criterio di inclusione:

• 1. Maschio o femmina, di almeno 18 anni inclusi. 2. Il soggetto ha un MPE sintomatico che richiede un intervento. Affinché un versamento sia definito come maligno, almeno una delle seguenti condizioni deve essere vera:

  1. C'è conferma istocitologica di malignità pleurica

  2. Il versamento è un essudato (secondo i criteri di Light) nel contesto di un tumore maligno istocitologicamente provato altrove, senza altra chiara causa identificata per il fluido.

     3. Il soggetto ha una storia di almeno 1 versamento pleurico ipsilaterale che causa dispnea che ha risposto alla toracentesi in cui il polmone si è espanso e la dispnea è migliorata.

     4. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto. 5. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese le visite di follow-up e la ricezione di telefonate relative allo studio.

     6. Il soggetto ha liquido pleurico sufficiente per consentire l'inserimento sicuro di un IPC. 7. Il soggetto ha un test di gravidanza negativo se appropriato. 8. Il soggetto o il caregiver è in grado di eseguire il drenaggio domiciliare del versamento pleurico (un caregiver può essere un amico, un familiare o un professionista sanitario retribuito e fa domanda solo per i siti statunitensi; i soggetti del Regno Unito avranno il drenaggio gestito da infermieri domiciliari).

     Criteri di esclusione:

• 1. Il soggetto ha un polmone intrappolato significativo o un'ostruzione bronchiale prossimale che potrebbe portare a un polmone intrappolato. Affinché un soggetto sia idoneo per questo studio, i medici di 2 centri di studio separati devono concordare che non vi è alcun polmone intrappolato significativo sullo stesso CXR utilizzando la stima visiva (guida di riferimento). Il CXR utilizzato per prendere questa decisione deve essere stato eseguito ≤30 giorni prima della firma del modulo di consenso e deve essere stato eseguito preferibilmente lo stesso giorno, ma non più di 7 giorni di calendario dopo un drenaggio pleurico.

Un polmone intrappolato significativo è considerato presente se viene soddisfatto uno qualsiasi dei seguenti criteri:

1. Un CXR mostra idropneumotorace.
2. Una CXR mostra che ≥20% dell'emitorace interessato è privo delle attese marcature parenchimali polmonari e non vi è alcun suggerimento di liquido pleurico.

3. Una CXR mostra che ≥20% dell'emitorace interessato è occupato da liquido pleurico DOPO un'aspirazione pleurica che ha provocato sintomi suggestivi di polmone intrappolato (ad esempio, dolore toracico o tosse).

   2. Il soggetto ha un punteggio di Karnofsky <50 o un performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3. I soggetti che hanno un performance status di 3 possono essere presi in considerazione per lo studio se la rimozione del loro liquido potrebbe probabilmente migliorare il loro performance score di 1 o più.

   3. Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando. 4. Il soggetto ha una storia di empiema. 5. Il soggetto ha una storia di chilotorace. 6. Il soggetto ha una coagulopatia non corretta. 7. Il soggetto ha un'ipersensibilità al catetere pleurico nuovo o esistente o ai suoi componenti.

   8. Il soggetto ha prove, secondo l'opinione dello sperimentatore, di infezione sistemica o pleurica in corso.

   9. Il soggetto ha subito una lobectomia o pneumonectomia sul lato del versamento. 10. Il soggetto ha subito un precedente tentativo di pleurodesi omolaterale che è fallito.

   11. Al soggetto è stata precedentemente diagnosticata una grave malattia da immunodeficienza.

   12. Il soggetto presenta versamenti pleurici bilaterali, entrambi di dimensioni almeno moderate (superiori a un terzo dell'emitorace alla CXR).

   13. Il soggetto ha evidenza di localizzazione fluida tale che è probabile che i tentativi di pleurodesi siano inutili.

   14. Il soggetto ha uno spostamento mediastinico di ≥2 cm verso il lato del versamento. 15. Il soggetto sta ricevendo concomitante chemioterapia intrapleurica o radioterapia al torace omolaterale.

   16. Il soggetto ha qualsiasi condizione clinica, diagnosi o circostanza sociale che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, significherebbe che la partecipazione allo studio sarebbe controindicata.

   17. Il soggetto non ha accesso a un telefono. 18. Il soggetto non ha valori del sangue documentati (emocromo completo [CBC], test di coagulazione, urea ed elettroliti e test di funzionalità epatica [LFT]) negli ultimi 10 giorni.

   19. Il soggetto ha precedentemente partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica con il dispositivo sperimentale.

   20. Soggetto attualmente arruolato in qualsiasi altra indagine clinica o che ha partecipato a qualsiasi indagine clinica nei 30 giorni precedenti l'inizio di questo studio.