Sikkerhet og effektivitet av et nytt pleurakateter for symptomatisk, tilbakevendende, MPE versus godkjent pleurakateter (SWIFT)
Pivotal multisenter, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie som sammenligner det sølvnitratbelagte inneliggende pleurakateteret med det ubelagte PleurX-kateteret for behandling av symptomatiske, tilbakevendende, ondartede pleurale effusjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Heart Center Research
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine/ Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Unversity
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center West
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington Universtiy School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Hospital
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbuilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- Southmead Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford Center for Respiratory Medicine, Churchill Hospital
-
Swindon, Storbritannia
- Great Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Mann eller kvinne, minst 18 år inkludert. 2. Forsøkspersonen har et symptomatisk MPE som krever intervensjon. For at en effusjon skal defineres som ondartet, må minst ett av følgende være sant:
- Det er histocytologisk bekreftelse av pleural malignitet
Effusjonen er et ekssudat (i henhold til Lights kriterier) i sammenheng med histocytologisk påvist malignitet andre steder, uten noen annen klar årsak til væske identifisert.
3. Personen har en historie med minst 1 ipsilateral pleural effusjon som forårsaket dyspné som responderte på thoracentese hvor lungen utvidet seg og dyspnéen ble forbedret.
4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. 5. Emnet er villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav, inkludert oppfølgingsbesøk og motta studierelaterte telefoner.
6. Personen har tilstrekkelig pleuravæske til å tillate sikker innsetting av en IPC. 7. Forsøkspersonen har negativ graviditetstest hvis det er aktuelt. 8. Person eller omsorgsperson er i stand til å utføre hjemmedrenering av pleuravæske (en omsorgsperson kan være en venn, et familiemedlem eller betalt helsepersonell og gjelder kun for amerikanske steder; britiske forsøkspersoner vil ha drenering administrert av hjemmesykepleiere).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Forsøkspersonen har betydelig innestengt lunge, eller en proksimal bronkial obstruksjon som sannsynligvis vil føre til fanget lunge. For at et forsøksperson skal være kvalifisert for denne studien, må 2 separate studiesenterklinikere være enige om at det ikke er noen signifikant fanget lunge på samme røntgenundersøkelse ved bruk av visuell estimering (referanseveiledning). Røntgenundersøkelsen som brukes til å ta denne avgjørelsen må ha blitt utført ≤30 dager før samtykkeerklæringen ble signert, og må fortrinnsvis ha blitt utført samme dag, men ikke mer enn 7 kalenderdager etter en pleural drenasje.
Betydelig fanget lunge anses å være tilstede hvis ett av følgende kriterier er oppfylt:
- En CXR viser hydropneumothorax.
- En CXR viser at ≥20 % av den affiserte hemithorax er fri for de forventede lungeparenkymalene, og det er ingen antydning av pleuravæske.
En CXR viser at ≥20 % av den berørte hemithorax er opptatt med pleuravæske ETTER en pleuraaspirasjon som resulterte i symptomer som tyder på innestengt lunge (f.eks. brystsmerter eller hoste).
2. Forsøkspersonen har en Karnofsky-score <50, eller en ytelsesstatus fra Verdens helseorganisasjon (WHO)/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥3. Forsøkspersoner som har en ytelsesstatus på 3 kan vurderes for studien hvis fjerning av væsken deres sannsynligvis vil forbedre ytelsesscore med 1 eller mer.
3. Personen er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer. 4. Personen har en historie med empyem. 5. Personen har en historie med chylothorax. 6. Personen har en ukorrigert koagulopati. 7. Personen har overfølsomhet overfor nytt eller eksisterende pleurakateter eller dets komponenter.
8. Forsøkspersonen har bevis, etter etterforskerens mening, for enten pågående systemisk eller pleurainfeksjon.
9. Personen har gjennomgått en lobektomi eller pneumonektomi på siden av effusjonen. 10. Personen har gjennomgått et tidligere forsøk på ipsilateral pleurodese som har mislyktes.
11. Forsøksperson har tidligere blitt diagnostisert med en alvorlig immunsviktlidelse.
12. Personen har bilaterale pleurale effusjoner, hvor begge er minst moderate i størrelse (større enn en tredjedel av hemithorax på CXR).
13. Forsøkspersonen har bevis på væskelokulasjon slik at forsøk på pleurodese sannsynligvis vil være fåfengt.
14. Personen har en mediastinal forskyvning på ≥2 cm mot siden av effusjonen. 15. Personen mottar samtidig intrapleural kjemoterapi eller strålebehandling til ipsilaterale brystet.
16. Forsøkspersonen har en hvilken som helst klinisk tilstand, diagnose eller sosial omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville bety at deltakelse i studien ville være kontraindisert.
17. Observanden har ikke tilgang til telefon. 18. Forsøkspersonen har ingen dokumenterte blodverdier (fullstendig blodtelling [CBC], koagulasjonstester, urea og elektrolytter, og leverfunksjonstester [LFT]) i løpet av de siste 10 dagene.
19. Forsøkspersonen har tidligere deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving med undersøkelsesutstyret.
20. Forsøksperson som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse eller som har deltatt i en klinisk undersøkelse i løpet av de 30 dagene før oppstart av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Silver Nitrat-belagt inneliggende pleuralkateter (SNCIPC)
Sølvnitrat-belagt permanent pleuralkateter (SNCIPC)
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Godkjent ubelegg PleurX inneliggende pleural kateter
Godkjent Ubeleget PleurX Innlagt Pleurakateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av personer som oppnår pleurodese uten tilbakefall.
Tidsramme: 30 dager etter kateterinnsetting
|
30 dager etter kateterinnsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for bekreftet pleurodese
Tidsramme: 30 dager etter innsetting
|
30 dager etter innsetting
|
|
|
Tid til gjentakelse
Tidsramme: 90 dager etter innsetting
|
Dette endepunktet var ment å måle tid til gjentakelse; Imidlertid hadde bare 1 deltaker (i SNCIPC-gruppen) et tilbakefall, så dette utfallet kunne ikke analyseres.
|
90 dager etter innsetting
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel overlevende personer uten en fanget lungediagnose etter IPC-plassering som har bekreftet pleurodese uten tilbakefall etter 14, 30, 60, 90 dager.
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
|
Dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
|
Andel forsøkspersoner med bekreftet pleurodese og uten tilbakefall 30 dager etter IPC-plassering etter krefttype (lunge, bryst og andre).
Tidsramme: 30 dager.
|
30 dager.
|
|
|
Forekomst av IPC-okklusjon
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Forekomst av empyem og cellulitt
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Smerte ved bruk av 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 30, 45, 75 og 90
|
Brystsmerter ble målt med en 100 mm VAS-skala ved baseline og ved hvert påfølgende besøk.
Den resulterende VAS-skåren varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer "Ingen smerte" og 100 indikerer "Veldig alvorlig smerte".
Derfor, jo lavere tall, desto mindre brystsmerter føler motivet på det tidspunktet.
|
Grunnlinje, dag 7, 14, 30, 45, 75 og 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph B Shrager, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-IP-VH-14-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .