증후성, 재발성 MPE에 대한 새로운 흉막 카테터와 승인된 흉막 카테터의 안전성 및 유효성 (SWIFT)
증후성, 재발성, 악성 흉막 삼출물 관리를 위한 질산은 코팅 내재 흉막 카테터와 코팅되지 않은 PleurX 카테터를 비교하는 Pivotal Multi Center, Randomized, Controlled, Single-Blinded Study
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine/ Stanford Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Unversity
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center West
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington Universtiy School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbuilt University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Bristol, 영국
- Southmead Hospital
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Oxford, 영국
- Oxford Center for Respiratory Medicine, Churchill Hospital
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Swindon, 영국
- Great Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 18세 이상의 남성 또는 여성. 2. 피험자는 개입이 필요한 증상이 있는 MPE가 있습니다. 삼출이 악성으로 정의되려면 다음 중 적어도 하나가 참이어야 합니다.
- 흉막 악성 종양의 조직 세포학적 확인이 있습니다.
삼출액은 다른 곳에서 조직세포학적으로 입증된 악성 종양의 맥락에서 삼출액(Light의 기준에 따라)이며 확인된 체액에 대한 다른 명확한 원인이 없습니다.
3. 피험자는 폐가 확장되고 호흡곤란이 호전되는 흉강천자에 반응하여 호흡곤란을 유발하는 동측 흉막삼출액이 최소 1회 이상 있었던 병력이 있습니다.
4. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 5. 피험자는 후속 방문 및 연구 관련 전화 수신을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 충족할 의향과 능력이 있습니다.
6. 피험자는 IPC를 안전하게 삽입할 수 있는 충분한 흉막액을 가지고 있습니다. 7. 피험자는 적절한 경우 임신 테스트 결과가 음성임. 8. 피험자 또는 간병인이 흉막삼출액의 가정 배액을 수행할 수 있습니다(간병인은 친구, 가족 또는 유급 의료 전문가가 될 수 있으며 미국 현장에만 적용됩니다. 영국 피험자는 가정 간호 간호사가 배액을 관리합니다).
제외 기준:
- 1. 피험자는 상당한 폐포가 있거나 폐포로 이어질 가능성이 있는 근위 기관지 폐쇄가 있습니다. 피험자가 이 연구에 적격하려면 2명의 개별 연구 센터 임상의가 시각적 추정(참조 가이드)을 사용하여 동일한 CXR에 유의미하게 갇힌 폐가 없다는 데 동의해야 합니다. 이 결정을 내리는 데 사용된 CXR은 동의서에 서명하기 ≤30일 전에 수행되어야 하며 가급적 같은 날에 수행되어야 하지만 흉막 배액 후 7일 이내에 수행되어야 합니다.
다음 기준 중 하나가 충족되면 상당한 갇힌 폐가 존재하는 것으로 간주됩니다.
- CXR은 수기흉을 보여줍니다.
- CXR은 영향을 받은 편흉부의 ≥20%에서 예상되는 폐 실질 표시가 없고 흉막액의 암시가 없음을 보여줍니다.
CXR은 갇힌 폐를 암시하는 증상(예: 흉통 또는 기침)을 초래한 흉막 흡인 후 흉막액으로 채워진 영향을 받은 편흉곽의 ≥20%를 보여줍니다.
2. 피험자는 Karnofsky 점수 <50, 또는 세계보건기구(WHO)/동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≥3입니다. 수행 상태가 3인 피험자는 체액 제거로 수행 점수가 1 이상 향상될 가능성이 있는 경우 연구 대상으로 간주될 수 있습니다.
3. 피험자가 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다. 4. 피험자는 축농증 병력이 있습니다. 5. 피험자는 유미흉의 병력이 있습니다. 6. 피험자는 교정되지 않은 응고 장애가 있습니다. 7. 환자는 새로운 또는 기존의 흉막 카테터 또는 그 구성 요소에 과민증이 있습니다.
8. 피험자는 조사자의 의견에 따라 진행 중인 전신 또는 흉막 감염의 증거가 있습니다.
9. 피험자는 삼출물 쪽에서 폐엽 절제술 또는 전폐 절제술을 받았습니다. 10. 대상은 이전에 동측 흉막유착술을 시도했지만 실패했습니다.
11. 피험자는 이전에 심각한 면역결핍 질환을 진단받은 적이 있습니다.
12. 피험자는 양측에 흉막 삼출액이 있고 둘 다 크기가 중간 정도 이상입니다(CXR에서 반가슴의 1/3 이상).
13. 대상은 흉막유착술 시도가 소용없을 가능성이 있는 체액 위치의 증거를 가지고 있다.
14. 피험자는 삼출물 쪽으로 종격동이 ≥2cm 이동했습니다. 15. 피험자는 동측 흉부에 동시 흉막내 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
16. 피험자는 조사자의 의견으로 연구 참여가 금기임을 의미하는 임상적 상태, 진단 또는 사회적 상황을 가지고 있습니다.
17. 피험자는 전화를 사용할 수 없습니다. 18. 피험자는 지난 10일 이내에 기록된 혈액 수치(완전혈구수[CBC], 응고 테스트, 요소 및 전해질, 간 기능 테스트[LFT])가 없습니다.
19. 피험자는 이전에 연구용 기기로 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
20. 현재 다른 임상 조사에 등록되어 있거나 이 연구를 시작하기 전 30일 동안 임상 조사에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질산은 코팅 유치 흉막 카테터 (SNCIPC)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 승인된 비코팅 플뢰르엑스 장기체류 흉막 카테터
승인된 비코팅 PleurX 유치 흉막 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발 없이 흉막유착을 달성한 피험자의 비율.
기간: 카테터 삽입 후 30일
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카테터 삽입 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 흉막 유착까지의 시간
기간: 삽입 후 30일
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삽입 후 30일
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재발까지의 시간
기간: 삽입 후 90일
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이 끝점은 재발까지 걸리는 시간을 측정하기 위한 것입니다. 그러나 1명의 참가자(SNCIPC 그룹)만 재발이 있었으므로 이 결과를 분석할 수 없었습니다.
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삽입 후 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14, 30, 60, 90일에 재발 없이 흉막 유착을 확인한 IPC 배치 후 폐포 진단 없이 생존한 피험자의 비율.
기간: 14일차, 30일차, 60일차, 90일차
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14일차, 30일차, 60일차, 90일차
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흉막유착이 확인되고 IPC 배치 30일 후 재발이 없는 대상자의 암 유형별 비율(폐, 유방 및 기타).
기간: 30 일.
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30 일.
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IPC 폐색 발생률
기간: 90일
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90일
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축농증 및 봉와직염의 발생률
기간: 90일
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90일
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100mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 통증
기간: 기준선, 7일, 14일, 30일, 45일, 75일 및 90일
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흉통은 기준선과 각 후속 방문에서 100mm VAS 척도를 사용하여 측정되었습니다.
결과 VAS 점수는 0에서 100까지이며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "매우 심한 통증"을 나타냅니다.
따라서 숫자가 낮을수록 대상자가 당시에 느끼는 흉통이 적습니다.
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기준선, 7일, 14일, 30일, 45일, 75일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph B Shrager, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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