Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et nyt pleurakateter til symptomatisk, tilbagevendende, MPE versus godkendt pleurakateter (SWIFT)

25. november 2025 opdateret af: C. R. Bard

Pivotal multicenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet undersøgelse, der sammenligner det sølvnitratbelagte indlagte pleurakateter med det ubelagte PleurX-kateter til behandling af symptomatiske, tilbagevendende, ondartede pleuraeffusioner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et nyt kateter er sikkert og effektivt til behandling af maligne pleurale effusioner sammenlignet med godkendt kateter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford Center for Respiratory Medicine, Churchill Hospital
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
        • Great Western Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine/ Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Unversity
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center West
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Universtiy School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinde, mindst 18 år, inklusive. 2. Forsøgspersonen har en symptomatisk MPE, der kræver intervention. For at en effusion kan defineres som ondartet, skal mindst et af følgende være sandt:

    1. Der er histocytologisk bekræftelse af pleural malignitet

    2. Effusionen er et ekssudat (i henhold til Lights kriterier) i sammenhæng med histocytologisk påvist malignitet andre steder, uden nogen anden klar årsag til væske identificeret.

      3. Forsøgspersonen har en historie med mindst 1 ipsilateral pleural effusion, der forårsagede dyspnø, som reagerede på thoracentese, hvor lungen udvidede sig, og dyspnøen blev forbedret.

      4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. 5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at opfylde alle studiekrav, herunder opfølgningsbesøg og modtagelse af studierelaterede telefonopkald.

      6. Personen har tilstrækkelig pleuravæske til at tillade sikker indsættelse af en IPC. 7. Forsøgspersonen har negativ graviditetstest, hvis det er relevant. 8. Forsøgsperson eller pårørende er i stand til at udføre hjemmedræning af pleural effusion (en pårørende kan være en ven, et familiemedlem eller betalt sundhedspersonale og gælder kun for amerikanske steder; britiske forsøgspersoner vil få dræning administreret af hjemmesygeplejersker).

      Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersonen har betydelig fanget lunge eller en proksimal bronchial obstruktion, som sandsynligvis vil føre til fanget lunge. For at en forsøgsperson skal være berettiget til denne undersøgelse, skal 2 separate studiecenterklinikere være enige om, at der ikke er nogen signifikant fanget lunge på den samme CXR ved hjælp af visuel vurdering (referencevejledning). Den CXR, der bruges til at træffe denne beslutning, skal være udført ≤30 dage før, at samtykkeerklæringen underskrives, og skal helst være udført samme dag, dog højst 7 kalenderdage efter en pleuraldrænage.

Signifikant fanget lunge anses for at være til stede, hvis ét af følgende kriterier er opfyldt:

  1. En CXR viser hydropneumothorax.
  2. En CXR viser, at ≥20 % af den berørte hemithorax er fri for de forventede lungeparenkymale markeringer, og der er ingen antydning af pleuravæske.

  3. En CXR viser, at ≥20 % af den berørte hemithorax er optaget af pleuravæske EFTER en pleuraaspiration, som resulterede i symptomer, der tyder på fanget lunge (f.eks. brystsmerter eller hoste).

    2. Forsøgspersonen har en Karnofsky-score <50 eller en præstationsstatus fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥3. Forsøgspersoner, der har en præstationsstatus på 3, kan komme i betragtning til undersøgelsen, hvis fjernelse af deres væske sandsynligvis vil forbedre deres præstationsscore med 1 eller mere.

    3. Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer. 4. Forsøgsperson har en historie med empyem. 5. Personen har en historie med chylothorax. 6. Forsøgspersonen har en ukorrigeret koagulopati. 7. Forsøgsperson har overfølsomhed over for nyt eller eksisterende pleurakateter eller dets komponenter.

    8. Forsøgspersonen har efter efterforskerens mening bevis for enten igangværende systemisk eller pleurainfektion.

    9. Forsøgspersonen har fået foretaget en lobektomi eller pneumonektomi på siden af ​​effusionen. 10. Forsøgspersonen har gennemgået et tidligere forsøg på ipsilateral pleurodesis, som har mislykkedes.

    11. Forsøgsperson har tidligere været diagnosticeret med en alvorlig immundefektsygdom.

    12. Forsøgsperson har bilaterale pleurale effusioner, hvor begge er mindst moderate i størrelse (større end en tredjedel af hemithorax på CXR).

    13. Forsøgspersonen har bevis for væskelokulation, således at forsøg på pleurodese sandsynligvis vil være forgæves.

    14. Forsøgspersonen har en mediastinal forskydning på ≥2 cm mod siden af ​​effusionen. 15. Forsøgspersonen modtager samtidig intrapleural kemoterapi eller strålebehandling til det ipsilaterale bryst.

    16. Forsøgspersonen har en hvilken som helst klinisk tilstand, diagnose eller social omstændighed, som efter investigatorens mening ville betyde, at deltagelse i undersøgelsen ville være kontraindiceret.

    17. Forsøgsperson har ikke adgang til en telefon. 18. Forsøgspersonen har ingen dokumenterede blodværdier (komplet blodtælling [CBC], koagulationstest, urinstof og elektrolytter og leverfunktionstest [LFT'er]) inden for de sidste 10 dage.

    19. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i ethvert klinisk forsøg med forsøgsudstyret.

    20. Forsøgsperson, der aktuelt er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse i de 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sølvnitrat-belagt permanent pleurakateter (SNCIPC)
Silver Nitratbelagt Indlæggelseskanyle til Pleura (SNCIPC)
Enhed: Eksperimentel: Silver Nitrat Coated Indwelling Pleural Catheter (SNCIPC)
Andre navne:
  • SNCIPC
Aktiv komparator: Godkendt ubehandlet PleurX indvendig pleurakateter
Godkendt Ubehandlet PleurX Indlægget Pleurakateter
Enhed: Aktiv komparator: Godkendt ubelagt PleurX Indwelling Pleural Catheter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår pleurodese uden gentagelse.
Tidsramme: 30 dage efter kateterindsættelse
30 dage efter kateterindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekræftet pleurodesis
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse
30 dage efter indsættelse
Tid til gentagelse
Tidsramme: 90 dage efter indsættelse
Dette endepunkt var beregnet til at måle tid til gentagelse; dog havde kun 1 deltager (i SNCIPC-gruppen) et recidiv, så dette resultat kunne ikke analyseres.
90 dage efter indsættelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af overlevende forsøgspersoner uden en fanget lungediagnose efter IPC-placering, som har bekræftet pleurodesis uden gentagelse efter 14, 30, 60, 90 dage.
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Andel af forsøgspersoner med bekræftet pleurodesis og uden gentagelse 30 dage efter IPC-placering efter kræfttype (lunge, bryst og andre).
Tidsramme: 30 dage.
30 dage.
Forekomst af IPC-okklusion
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af Empyem og Cellulitis
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Smerte ved hjælp af 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 30, 45, 75 og 90
Brystsmerter blev målt ved hjælp af en 100 mm VAS-skala ved baseline og ved hvert efterfølgende besøg. Den resulterende VAS-score går fra 0 til 100, hvor 0 indikerer "Ingen smerte" og 100 indikerer "Meget svær smerte". Derfor, jo lavere tal, jo mindre brystsmerter føler personen på det tidspunkt.
Baseline, dag 7, 14, 30, 45, 75 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph B Shrager, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Anslået)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-IP-VH-14-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet pleuraeffusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner