Seguridad y eficacia de un nuevo catéter pleural para MPE sintomáticos, recurrentes frente a un catéter pleural aprobado (SWIFT)

Criterios de inclusión:

• 1. Hombre o mujer, mayor de 18 años inclusive. 2. El sujeto tiene un MPE sintomático que requiere intervención. Para que un derrame se defina como maligno, al menos uno de los siguientes debe ser cierto:

  1. Hay confirmación histocitológica de malignidad pleural

  2. El derrame es un exudado (según los criterios de Light) en el contexto de una neoplasia maligna comprobada histocitológicamente en otro lugar, sin que se identifique otra causa clara para el líquido.

     3. El sujeto tiene antecedentes de al menos 1 derrame pleural ipsilateral que causó disnea que respondió a la toracocentesis donde el pulmón se expandió y la disnea mejoró.

     4. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito. 5. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento y la recepción de llamadas telefónicas relacionadas con el estudio.

     6. El sujeto tiene suficiente líquido pleural para permitir la inserción segura de un IPC. 7. El sujeto tiene una prueba de embarazo negativa si corresponde. 8. El sujeto o el cuidador puede realizar el drenaje domiciliario del derrame pleural (el cuidador puede ser un amigo, un familiar o un profesional de la salud pagado y solo se aplica a sitios de EE.

     Criterio de exclusión:

• 1. El sujeto tiene un pulmón atrapado significativo o una obstrucción bronquial proximal que probablemente provoque un pulmón atrapado. Para que un sujeto sea elegible para este estudio, 2 médicos de centros de estudio separados deben estar de acuerdo en que no hay un pulmón atrapado significativo en la misma CXR utilizando estimación visual (guía de referencia). La radiografía de tórax utilizada para tomar esta decisión debe haberse realizado ≤ 30 días antes de la firma del formulario de consentimiento, y debe haberse realizado preferiblemente el mismo día, pero no más de 7 días calendario después de un drenaje pleural.

Se considera que hay un pulmón atrapado significativo si se cumple cualquiera de los siguientes criterios:

1. Una CXR muestra hidroneumotórax.
2. Una CXR muestra que ≥20 % del hemitórax afectado está libre de las marcas esperadas del parénquima pulmonar y no hay indicios de líquido pleural.

3. Una CXR muestra que ≥20 % del hemitórax afectado está ocupado con líquido pleural DESPUÉS de una aspiración pleural que resultó en síntomas sugestivos de pulmón atrapado (p. ej., dolor torácico o tos).

   2. El sujeto tiene una puntuación de Karnofsky <50, o un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3. Los sujetos que tienen un estado funcional de 3 pueden ser considerados para el estudio si es probable que la eliminación de su líquido mejore su puntuación de rendimiento en 1 o más.

   3. El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. 4. El sujeto tiene antecedentes de empiema. 5. El sujeto tiene antecedentes de quilotórax. 6. El sujeto tiene una coagulopatía no corregida. 7. El sujeto tiene hipersensibilidad al catéter pleural nuevo o existente oa sus componentes.

   8. El sujeto tiene evidencia, en opinión del investigador, de infección sistémica o pleural en curso.

   9. El sujeto ha tenido una lobectomía o neumonectomía en el lado del derrame. 10 El sujeto se ha sometido a un intento previo de pleurodesis ipsilateral que ha fallado.

   11. El sujeto ha sido previamente diagnosticado con un trastorno de inmunodeficiencia grave.

   12. El sujeto tiene derrames pleurales bilaterales, ambos de tamaño al menos moderado (más de un tercio del hemitórax en la CXR).

   13. El sujeto tiene evidencia de loculación de líquido tal que es probable que los intentos de pleurodesis sean inútiles.

   14. El sujeto tiene un desplazamiento del mediastino de ≥2 cm hacia el lado del derrame. 15. El sujeto está recibiendo quimioterapia o radioterapia intrapleural concurrente en el tórax ipsilateral.

   16. El sujeto tiene alguna condición clínica, diagnóstico o circunstancia social que, a juicio del Investigador, supondría una contraindicación para participar en el estudio.

   17. El sujeto no tiene acceso a un teléfono. 18. El sujeto no tiene valores sanguíneos documentados (hemograma completo [CBC], pruebas de coagulación, urea y electrolitos y pruebas de función hepática [LFT]) en los últimos 10 días.

   19. El sujeto ha participado previamente en cualquier ensayo clínico con el dispositivo en investigación.

   20. Sujeto actualmente inscrito en cualquier otra investigación clínica o que haya participado en alguna investigación clínica en los 30 días anteriores al inicio de este estudio.