Veiligheid en effectiviteit van een nieuwe pleurale katheter voor symptomatische, terugkerende, MPE's versus goedgekeurde pleurale katheter (SWIFT)
Centraal multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind onderzoek waarin de met zilvernitraat gecoate pleurale katheter wordt vergeleken met de niet-gecoate PleurX-katheter voor de behandeling van symptomatische, terugkerende, kwaadaardige pleurale effusies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Southmead Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford Center for Respiratory Medicine, Churchill Hospital
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk
- Great Western Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine/ Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Unversity
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center West
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington Universtiy School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Hospital
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbuilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud. 2. Proefpersoon heeft een symptomatische MPE die interventie vereist. Om een effusie als kwaadaardig te definiëren, moet ten minste een van de volgende waar zijn:
- Er is histocytologische bevestiging van pleurale maligniteit
De effusie is een exsudaat (volgens de criteria van Light) in de context van histocytologisch bewezen maligniteit elders, zonder andere duidelijke oorzaak voor vocht.
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ten minste 1 ipsilaterale pleurale effusie die dyspnoe veroorzaakte die reageerde op thoracentese waarbij de long zich uitbreidde en de dyspnoe verbeterde.
4. Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. 5. Proefpersoon is bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief vervolgbezoeken en het ontvangen van studiegerelateerde telefoongesprekken.
6. De patiënt heeft voldoende pleuravocht om veilig een IPC in te brengen. 7. Indien van toepassing heeft de proefpersoon een negatieve zwangerschapstest. 8. Proefpersoon of verzorger is in staat om thuis drainage van de pleurale effusie uit te voeren (een verzorger kan een vriend, familielid of betaalde zorgprofessional zijn en is alleen van toepassing op locaties in de VS; bij proefpersonen in het VK wordt de drainage beheerd door thuiszorgverpleegkundigen).
Uitsluitingscriteria:
- 1. Proefpersoon heeft een aanzienlijke ingeklemde long of een proximale bronchiale obstructie die waarschijnlijk zal leiden tot een ingeklemde long. Om een proefpersoon in aanmerking te laten komen voor dit onderzoek, moeten 2 clinici van verschillende onderzoekscentra het erover eens zijn dat er geen significante ingesloten long is op dezelfde CXR met behulp van visuele schatting (referentiegids). De CXR die wordt gebruikt om deze beslissing te nemen, moet ≤30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier zijn uitgevoerd en moet bij voorkeur op dezelfde dag zijn uitgevoerd, maar niet meer dan 7 kalenderdagen na een pleurale drainage.
Aanzienlijke ingesloten long wordt geacht aanwezig te zijn als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- Een CXR toont hydropneumothorax.
- Een CXR laat zien dat ≥20% van de aangetaste hemithorax vrij is van de verwachte longparenchymale markeringen en er is geen suggestie van pleuravocht.
Een CXR laat zien dat ≥20% van de aangetaste hemithorax bezet is met pleuravocht NA een pleurale aspiratie die resulteerde in symptomen die wijzen op een ingesloten long (bijv. pijn op de borst of hoesten).
2. Proefpersoon heeft een Karnofsky-score <50, of een prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3. Proefpersonen met een prestatiestatus van 3 kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek als het verwijderen van hun vloeistof hun prestatiescore waarschijnlijk met 1 of meer zou verbeteren.
3. Proefpersoon is zwanger, van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding. 4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van empyeem. 5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chylothorax. 6. Proefpersoon heeft een ongecorrigeerde coagulopathie. 7. De patiënt is overgevoelig voor een nieuwe of bestaande pleurale katheter of de componenten ervan.
8. De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker aanwijzingen voor een aanhoudende systemische of pleurale infectie.
9. Proefpersoon heeft een lobectomie of pneumonectomie ondergaan aan de kant van de effusie. 10. Proefpersoon heeft een eerdere poging tot ipsilaterale pleurodese ondergaan die is mislukt.
11. Proefpersoon is eerder gediagnosticeerd met een ernstige immunodeficiëntiestoornis.
12. Proefpersoon heeft bilaterale pleurale effusies, waarbij beide minstens matig groot zijn (meer dan een derde van de hemithorax op CXR).
13. Proefpersoon heeft aanwijzingen voor vochtophoping zodat pogingen tot pleurodese waarschijnlijk zinloos zijn.
14. Proefpersoon heeft een mediastinale verschuiving van ≥2 cm naar de kant van de effusie. 15. De patiënt krijgt gelijktijdig intrapleurale chemotherapie of bestraling van de ipsilaterale borstkas.
16. De proefpersoon heeft een klinische aandoening, diagnose of sociale omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, zou betekenen dat deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd zou zijn.
17. Betrokkene heeft geen toegang tot een telefoon. 18. Proefpersoon heeft geen gedocumenteerde bloedwaarden (volledig bloedbeeld [CBC], stollingstesten, ureum en elektrolyten, en leverfunctietesten [LFT's]) in de afgelopen 10 dagen.
19. Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan een klinische proef met het onderzoeksapparaat.
20. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of die heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zilvernitraat gecoate blijvende pleurale katheter (SNCIPC)
Zilver Nitraat Gecoate Pleurale Katheter (SNCIPC)
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Goedgekeurde Ongecoate PleurX Langdurige Pleurale Katheter
Goedgekeurde Ongecoate PleurX Indwelling Pleurale Katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel proefpersonen dat pleurodese bereikt zonder herhaling.
Tijdsspanne: 30 dagen na het inbrengen van de katheter
|
30 dagen na het inbrengen van de katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot bevestigde pleurodese
Tijdsspanne: 30 dagen na plaatsing
|
30 dagen na plaatsing
|
|
|
Tijd tot herhaling
Tijdsspanne: 90 dagen na plaatsing
|
Dit eindpunt was bedoeld om de tijd tot recidief te meten; slechts 1 deelnemer (in de SNCIPC-groep) had echter een recidief, dus dit resultaat kon niet worden geanalyseerd.
|
90 dagen na plaatsing
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van overlevende proefpersonen zonder diagnose van een ingesloten long na IPC-plaatsing die pleurodese hebben bevestigd zonder recidief na 14, 30, 60, 90 dagen.
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
|
Percentage proefpersonen met bevestigde pleurodese en zonder recidief 30 dagen na IPC-plaatsing per kankertype (long, borst en andere).
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
30 dagen.
|
|
|
Incidentie van IPC-occlusie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Incidentie van empyeem en cellulitis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Pijn met behulp van 100 mm visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14, 30, 45, 75 en 90
|
Pijn op de borst werd gemeten met behulp van een 100 mm VAS-schaal bij baseline en bij elk volgend bezoek.
De resulterende VAS-score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 100 voor "Zeer ernstige pijn".
Daarom, hoe lager het getal, hoe minder pijn op de borst de proefpersoon op dat moment voelt.
|
Basislijn, dag 7, 14, 30, 45, 75 en 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph B Shrager, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-IP-VH-14-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .