A tünetekkel járó, visszatérő, MPE-hez használt új pleurális katéter biztonsága és hatékonysága a jóváhagyott pleurális katéterhez képest (SWIFT)
Pivotal Multi Center, randomizált, ellenőrzött, egyszeri vak vizsgálat, amely az ezüst-nitráttal bevont állandó pleurális katétert hasonlítja össze a bevonat nélküli PleurX katéterrel a tünetekkel járó, visszatérő, rosszindulatú pleurális effúziók kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Southmead Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford Center for Respiratory Medicine, Churchill Hospital
-
Swindon, Egyesült Királyság
- Great Western Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Heart Center Research
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine/ Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Unversity
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center West
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington Universtiy School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Hospital
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbuilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Férfi vagy nő, legalább 18 éves. 2. Az alanynak tüneti MPE-je van, amely beavatkozást igényel. Ahhoz, hogy az effúziót rosszindulatúnak lehessen definiálni, az alábbiak közül legalább egynek igaznak kell lennie:
- A mellhártya rosszindulatú daganatának hisztocitológiai megerősítése van
Az effúzió egy váladék (Light kritériumai szerint), a hisztocitológiailag igazolt rosszindulatú daganatok összefüggésében máshol, és nincs más egyértelmű oka a folyadéknak.
3. Az alany anamnézisében legalább 1 ipszilaterális pleurális folyadékgyülem fordult elő, ami nehézlégzést okozott, amely reagált a thoracentesisre, ahol a tüdő kitágult és a nehézlégzés javult.
4. Az alany hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni. 5. Az alany hajlandó és képes teljesíteni minden tanulmányi követelményt, beleértve az utólagos látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos telefonhívások fogadását.
6. Az alanynak elegendő pleurális folyadéka van az IPC biztonságos behelyezéséhez. 7. Az alany negatív terhességi tesztje van, ha szükséges. 8. Az alany vagy a gondozó képes elvégezni a pleurális folyadékgyülem otthoni kiürítését (a gondozó lehet barát, családtag vagy fizetett egészségügyi szakember, és csak az Egyesült Államokban található helyszínekre vonatkozik; az Egyesült Királyságban élő alanyok elvezetését otthoni ápolónők irányítják).
Kizárási kritériumok:
- 1. Az alanynak jelentős tüdeje van, vagy proximális hörgőelzáródása van, amely valószínűleg tüdőrepedéshez vezet. Ahhoz, hogy egy alany részt vehessen ebben a vizsgálatban, 2 külön tanulmányi központ klinikusának meg kell egyeznie abban, hogy nincs jelentős beszorult tüdő ugyanazon a CXR-n, vizuális becslést használva (referencia útmutató). A döntés meghozatalához használt CXR-t ≤30 nappal a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt kell elvégezni, és lehetőleg ugyanazon a napon, de legfeljebb 7 naptári nappal a pleurális drenázs után.
Jelentős beszorult tüdő akkor tekinthető jelen lévőnek, ha az alábbi kritériumok közül bármelyik teljesül:
- A CXR hydropneumothoraxot mutat.
- A CXR azt mutatja, hogy az érintett hemithorax ≥20%-a mentes a várt tüdőparenchymás nyomoktól, és nem utal pleurális folyadékra.
A CXR azt mutatja, hogy az érintett hemithorax ≥20%-a pleurális folyadékkal van elfoglalva, UTÁNA pleurális aspirációt követően, amely a tüdő beszorulására utaló tüneteket (pl. mellkasi fájdalom vagy köhögés) eredményezett.
2. Az alany Karnofsky-pontszáma <50, vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO)/Kelet Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza ≥3. Azok az alanyok, akiknek teljesítménystátusza 3, figyelembe vehetők a vizsgálatban, ha folyadékuk eltávolítása valószínűleg 1-gyel vagy többet javítana teljesítményük pontszámán.
3. Az alany terhes, terhességet tervez, vagy szoptat. 4. Az alany kórtörténetében empyema szerepel. 5. Az alany kórtörténetében chylothorax szerepel. 6. Az alanynak korrigálatlan koagulopátiája van. 7. Az alany túlérzékeny az új vagy meglévő pleurális katéterrel vagy annak összetevőivel szemben.
8. Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint bizonyítéka van folyamatban lévő szisztémás vagy pleurális fertőzésre.
9. Az alanynál lobectomiát vagy pneumonectomiát végeztek az effúzió oldalán. 10. Az alany egy korábbi ipszilaterális pleurodézis kísérleten esett át, amely sikertelen volt.
11. Az alanynál korábban súlyos immunhiányos rendellenességet diagnosztizáltak.
12. Az alanynak kétoldali pleurális effúziója van, mindkettő legalább közepes méretű (a CXR-n a hemithorax több mint egyharmada).
13. Az alanynak bizonyítéka van a folyadék lokalizációjára, így a pleurodézis kísérletei valószínűleg hiábavalók.
14. Az alany mediastinalis eltolódása ≥2 cm az effúzió oldala felé. 15. Az alany egyidejűleg intrapleurális kemoterápiát vagy sugárterápiát kap az azonos oldali mellkasra.
16. Az alany bármilyen olyan klinikai állapottal, diagnózissal vagy társadalmi körülménnyel rendelkezik, amely a Vizsgáló véleménye szerint azt jelentené, hogy a vizsgálatban való részvétel ellenjavallt.
17. Az alany nem fér hozzá telefonhoz. 18. Az alanynak nem voltak dokumentált vérértékei (teljes vérkép [CBC], véralvadási tesztek, karbamid- és elektrolitvizsgálatok, valamint májfunkciós tesztek [LFT-k]) az elmúlt 10 napban.
19. Az alany korábban részt vett bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálati eszközzel.
20. Az alany, aki jelenleg részt vett bármely más klinikai vizsgálatban, vagy aki részt vett bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ezüst-nitrát bevonatú tartós mellhártya katéter (SNCIPC)
Ezüst-nitráttal bevont bentmaradó pleurális katéter (SNCIPC)
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Jóváhagyott bevonatlan PleurX maradandó mellkasi katéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ismétlődés nélküli pleurodézist elérő alanyok aránya.
Időkeret: 30 nappal a katéter behelyezése után
|
30 nappal a katéter behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a megerősített pleurodesisnek
Időkeret: 30 nappal a beillesztés után
|
30 nappal a beillesztés után
|
|
|
Az ismétlődés ideje
Időkeret: 90 nappal a beillesztés után
|
Ennek a végpontnak az volt a célja, hogy mérje az ismétlődésig eltelt időt; azonban csak 1 résztvevőnél (az SNCIPC csoportban) volt kiújulás, így ezt az eredményt nem lehetett elemezni.
|
90 nappal a beillesztés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon túlélő alanyok aránya, akiknél nem volt beszorult tüdődiagnózis az IPC-elhelyezést követően, akiknél 14, 30, 60, 90 napon megerősítették a pleurodézist kiújulás nélkül.
Időkeret: 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
|
A megerősített pleurodézisben szenvedő és kiújulás nélküli alanyok aránya 30 nappal az IPC elhelyezése után ráktípus szerint (tüdő, mell és mások).
Időkeret: 30 nap.
|
30 nap.
|
|
|
Az IPC elzáródás előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Empyema és cellulitisz előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Fájdalom 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 7., 14., 30., 45., 75. és 90. nap
|
A mellkasi fájdalmat 100 mm-es VAS skálával mértük a kiinduláskor és minden további látogatáskor.
A kapott VAS-pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig a „nagyon súlyos fájdalmat” jelöli.
Ezért minél alacsonyabb ez a szám, annál kevesebb mellkasi fájdalmat érez az alany akkor.
|
Alapállapot, 7., 14., 30., 45., 75. és 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph B Shrager, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-IP-VH-14-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .