Innocuité et efficacité d'un nouveau cathéter pleural pour les EMP symptomatiques et récurrents par rapport à un cathéter pleural approuvé (SWIFT)

Critère d'intégration:

• 1. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans inclus. 2. Le sujet a une MPE symptomatique nécessitant une intervention. Pour qu'un épanchement soit défini comme malin, au moins une des conditions suivantes doit être vraie :

  1. Il existe une confirmation histocytologique de la malignité pleurale

  2. L'épanchement est un exsudat (selon les critères de Light) dans le contexte d'une malignité prouvée par histocytologie ailleurs, sans autre cause claire de liquide identifiée.

     3. Le sujet a des antécédents d'au moins 1 épanchement pleural ipsilatéral provoquant une dyspnée qui a répondu à la thoracentèse où le poumon s'est dilaté et la dyspnée s'est améliorée.

     4. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit. 5. Le sujet est disposé et capable de répondre à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites de suivi et la réception d'appels téléphoniques liés à l'étude.

     6. Le sujet a suffisamment de liquide pleural pour permettre l'insertion en toute sécurité d'un IPC. 7. Le sujet a un test de grossesse négatif, le cas échéant. 8. Le sujet ou le soignant est capable d'effectuer un drainage à domicile de l'épanchement pleural (un soignant peut être un ami, un membre de la famille ou un professionnel de la santé rémunéré et s'applique uniquement aux sites américains ; les sujets britanniques auront un drainage géré par des infirmières à domicile).

     Critère d'exclusion:

• 1. Le sujet a un poumon piégé important ou une obstruction bronchique proximale susceptible de conduire à un poumon piégé. Pour qu'un sujet soit éligible à cette étude, 2 cliniciens de centre d'étude distincts doivent convenir qu'il n'y a pas de poumon piégé significatif sur le même CXR en utilisant une estimation visuelle (guide de référence). Le CXR utilisé pour prendre cette décision doit avoir été effectué ≤ 30 jours avant la signature du formulaire de consentement et doit avoir été effectué de préférence le même jour, mais pas plus de 7 jours calendaires après un drainage pleural.

Un poumon emprisonné important est considéré comme présent si l'un des critères suivants est rempli :

1. Un CXR montre un hydropneumothorax.
2. Un CXR montre ≥ 20 % de l'hémithorax affecté comme étant exempt des marques parenchymateuses pulmonaires attendues et il n'y a aucune suggestion de liquide pleural.

3. Une radiographie montre que ≥ 20 % de l'hémithorax affecté est occupé par du liquide pleural APRÈS une aspiration pleurale qui a entraîné des symptômes évoquant un poumon emprisonné (par exemple, douleur thoracique ou toux).

   2. Le sujet a un score de Karnofsky <50 ou un statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3. Les sujets qui ont un statut de performance de 3 peuvent être pris en compte pour l'étude si le retrait de leur liquide améliorerait probablement leur score de performance de 1 ou plus.

   3. Le sujet est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite. 4. Le sujet a des antécédents d'empyème. 5. Le sujet a des antécédents de chylothorax. 6. Le sujet a une coagulopathie non corrigée. 7. Le sujet présente une hypersensibilité au cathéter pleural nouveau ou existant ou à ses composants.

   8. Le sujet a des preuves, de l'avis de l'enquêteur, d'une infection systémique ou pleurale en cours.

   9. Le sujet a subi une lobectomie ou une pneumonectomie du côté de l'épanchement. dix. Le sujet a subi une précédente tentative de pleurodèse homolatérale qui a échoué.

   11. Le sujet a déjà été diagnostiqué avec un trouble d'immunodéficience grave.

   12. Le sujet a des épanchements pleuraux bilatéraux, les deux étant au moins de taille modérée (plus d'un tiers de l'hémithorax sur CXR).

   13. Le sujet présente des signes de localisation liquidienne tels que les tentatives de pleurodèse sont susceptibles d'être futiles.

   14. Le sujet présente un déplacement médiastinal de ≥ 2 cm vers le côté de l'épanchement. 15. Le sujet reçoit une chimiothérapie intrapleurale ou une radiothérapie simultanée sur le thorax ipsilatéral.

   16. Le sujet a une condition clinique, un diagnostic ou une circonstance sociale qui, de l'avis de l'investigateur, signifierait que la participation à l'étude serait contre-indiquée.

   17. Le sujet n'a pas accès à un téléphone. 18. Le sujet n'a pas de valeurs sanguines documentées (numération sanguine complète [CBC], tests de coagulation, urée et électrolytes, et tests de la fonction hépatique [LFT]) au cours des 10 derniers jours.

   19. Le sujet a déjà participé à un essai clinique avec le dispositif expérimental.

   20. Sujet actuellement inscrit à toute autre investigation clinique ou qui a participé à toute investigation clinique dans les 30 jours précédant le début de cette étude.