Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Pleurakatheters für symptomatische, rezidivierende MPEs im Vergleich zu zugelassenen Pleurakathetern (SWIFT)

Einschlusskriterien:

• 1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt, einschließlich. 2. Das Subjekt hat einen symptomatischen MPE, der eine Intervention erfordert. Damit ein Erguss als bösartig definiert werden kann, muss mindestens eine der folgenden Aussagen zutreffen:

  1. Es gibt eine histozytologische Bestätigung der Malignität der Pleura

  2. Der Erguss ist ein Exsudat (gemäß den Light-Kriterien) im Kontext einer histozytologisch nachgewiesenen Malignität an anderer Stelle, ohne dass eine andere eindeutige Ursache für Flüssigkeit identifiziert wurde.

     3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von mindestens 1 ipsilateralem Pleuraerguss, der Dyspnoe verursacht, die auf eine Thorakozentese ansprach, bei der sich die Lunge ausdehnte und die Dyspnoe verbessert wurde.

     4. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 5. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Nachsorgebesuchen und studienbezogener Telefonanrufe.

     6. Das Subjekt hat ausreichend Pleuraflüssigkeit, um ein sicheres Einführen eines IPC zu ermöglichen. 7. Das Subjekt hat gegebenenfalls einen negativen Schwangerschaftstest. 8. Der Proband oder die Pflegekraft ist in der Lage, den Pleuraerguss zu Hause zu entleeren (eine Pflegekraft kann ein Freund, ein Familienmitglied oder ein bezahlter Arzt sein und gilt nur für Standorte in den USA; britische Probanden werden von häuslichen Pflegekräften entwässert).

     Ausschlusskriterien:

• 1. Das Subjekt hat eine signifikante eingeklemmte Lunge oder eine proximale Bronchialobstruktion, die wahrscheinlich zu einer eingeklemmten Lunge führt. Damit ein Proband für diese Studie in Frage kommt, müssen sich 2 Kliniker aus verschiedenen Studienzentren darüber einig sein, dass auf demselben CXR keine signifikante eingeklemmte Lunge unter Verwendung einer visuellen Schätzung vorliegt (Referenzhandbuch). Die für diese Entscheidung verwendete CXR muss ≤ 30 Tage vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durchgeführt worden sein und muss vorzugsweise am selben Tag, jedoch nicht später als 7 Kalendertage nach einer Pleuradrainage durchgeführt worden sein.

Eine signifikant eingeklemmte Lunge wird als vorhanden angesehen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Ein CXR zeigt Hydropneumothorax.
2. Ein CXR zeigt, dass ≥ 20 % des betroffenen Hemithorax frei von den erwarteten Markierungen des Lungenparenchyms sind, und es gibt keinen Hinweis auf Pleuraflüssigkeit.

3. Ein CXR zeigt, dass ≥ 20 % des betroffenen Hemithorax NACH einer Pleuraaspiration mit Pleuraflüssigkeit besetzt sind, was zu Symptomen führte, die auf eine eingeklemmte Lunge hindeuten (z. B. Brustschmerzen oder Husten).

   2. Das Subjekt hat einen Karnofsky-Score <50 oder einen Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3. Probanden mit einem Leistungsstatus von 3 können für die Studie in Betracht gezogen werden, wenn die Entfernung ihrer Flüssigkeit ihre Leistungsbewertung wahrscheinlich um 1 oder mehr verbessern würde.

   3. Das Subjekt ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt. 4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empyemen. 5. Das Subjekt hat eine Geschichte von Chylothorax. 6. Das Subjekt hat eine unkorrigierte Koagulopathie. 7. Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen neue oder vorhandene Pleurakatheter oder ihre Komponenten.

   8. Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers Hinweise auf eine anhaltende systemische oder pleurale Infektion.

   9. Das Subjekt hatte eine Lobektomie oder Pneumonektomie auf der Seite des Ergusses. 10. Das Subjekt hat sich einem früheren Versuch einer ipsilateralen Pleurodese unterzogen, der fehlgeschlagen ist.

   11. Bei dem Probanden wurde zuvor eine schwere Immunschwächekrankheit diagnostiziert.

   12. Das Subjekt hat bilaterale Pleuraergüsse, wobei beide mindestens mäßig groß sind (mehr als ein Drittel des Hemithorax auf CXR).

   13. Das Subjekt hat Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung, so dass Pleurodese-Versuche wahrscheinlich vergeblich sind.

   14. Das Subjekt hat eine Mediastinalverschiebung von ≥2 cm zur Seite des Ergusses. 15. Das Subjekt erhält gleichzeitig eine intrapleurale Chemotherapie oder Strahlentherapie in der ipsilateralen Brust.

   16. Der Proband hat einen klinischen Zustand, eine Diagnose oder einen sozialen Umstand, der nach Ansicht des Ermittlers bedeuten würde, dass die Teilnahme an der Studie kontraindiziert wäre.

   17. Subjekt hat keinen Zugang zu einem Telefon. 18. Das Subjekt hat keine dokumentierten Blutwerte (komplettes Blutbild [CBC], Gerinnungstests, Harnstoff und Elektrolyte und Leberfunktionstests [LFTs]) innerhalb der letzten 10 Tage.

   19. Der Proband hat zuvor an einer klinischen Studie mit dem Prüfprodukt teilgenommen.

   20. Proband, der derzeit in eine andere klinische Untersuchung eingeschrieben ist oder in den 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer klinischen Untersuchung teilgenommen hat.