Oireiden, toistuvien, MPE:n uuden keuhkopussin katetrin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna hyväksyttyyn pleurakatetriin (SWIFT)
Keskeinen monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus, jossa verrataan hopeanitraatilla päällystettyä pysyvää keuhkopussin katetria päällystämättömään PleurX-katetriin oireiden, toistuvien, pahanlaatuisten keuhkopussin effuusioiden hoitamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southmead Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford Center for Respiratory Medicine, Churchill Hospital
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Western Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine/ Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Unversity
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center West
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington Universtiy School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbuilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias. 2. Tutkittavalla on oireellinen MPE, joka vaatii toimenpiteitä. Jotta effuusio voidaan määritellä pahanlaatuiseksi, vähintään yhden seuraavista on oltava totta:
- Keuhkopussin pahanlaatuisuudesta on histosytologinen vahvistus
Efuusio on erite (Lightin kriteerien mukaan) muualla histosytologisesti todistetun maligniteetin yhteydessä, eikä muuta selkeää syytä nesteelle ole tunnistettu.
3. Koehenkilöllä on ollut vähintään yksi ipsilateraalinen keuhkopussin effuusio, joka aiheutti hengenahdistusta, joka vastasi keuhkojen laajenemiseen ja hengenahdistuksen parantumiseen.
4. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. 5. Tutkittava on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien seurantakäynnit ja opintoihin liittyvien puheluiden vastaanottaminen.
6. Tutkittavalla on riittävästi keuhkopussin nestettä IPC:n turvallisen asettamisen mahdollistamiseksi. 7. Tutkittavalla on negatiivinen raskaustesti tarvittaessa. 8. Tutkittava tai hoitaja pystyy suorittamaan keuhkopussin effuusion kotihoitoa (hoitaja voi olla ystävä, perheenjäsen tai palkallinen terveydenhuollon ammattilainen ja koskee vain yhdysvaltalaisia sivustoja; Yhdistyneessä kuningaskunnassa olevilla koehenkilöillä on kotihoidon sairaanhoitajat).
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Koehenkilöllä on merkittävä keuhkojen jumissa tai proksimaalinen keuhkoputken tukkeuma, joka todennäköisesti johtaa keuhkojen loukkuun. Jotta koehenkilö olisi kelvollinen tähän tutkimukseen, kahden erillisen tutkimuskeskuksen kliinikon on sovittava, ettei samassa CXR:ssä ole merkittävää keuhkoa, joka käyttää visuaalista arviointia (viiteopas). Tämän päätöksen tekemiseen käytetty CXR on täytynyt tehdä ≤30 päivää ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, ja se on pitänyt tehdä mieluiten samana päivänä, mutta enintään 7 kalenteripäivää keuhkopussin dreneerauksen jälkeen.
Merkittävä keuhkojen jumissa katsotaan olevan läsnä, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- CXR osoittaa hydropneumotoraksia.
- CXR osoittaa, että ≥ 20 %:ssa sairastuneesta hemithoraksista ei ole odotettavissa olevia keuhkojen parenkymaalisia merkkejä, eikä keuhkopussin nesteestä ole viitteitä.
CXR osoittaa, että ≥ 20 % sairastuneesta hemithoraksista on täynnä keuhkopussin nestettä keuhkopussin aspiraation JÄLKEEN, joka johti keuhkojen kiinnijäämiseen viittaaviin oireisiin (esim. rintakipu tai yskä).
2. Tutkittavan Karnofsky-pistemäärä <50 tai Maailman terveysjärjestön (WHO) / Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≥3. Koehenkilöt, joiden suoritustaso on 3, voidaan harkita tutkimukseen osallistumista, jos heidän nesteensä poistaminen todennäköisesti parantaisi heidän suorituskykyään yhdellä tai enemmän.
3. Kohde on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää. 4. Kohdehenkilöllä on ollut empyeemaa. 5. Tutkittavalla on ollut kylothoraksi. 6. Koehenkilöllä on korjaamaton koagulopatia. 7. Potilaalla on yliherkkyys uudelle tai olemassa olevalle pleurakatetrille tai sen osille.
8. Tutkijalla on tutkijan mielestä todisteita joko meneillään olevasta systeemisestä tai keuhkopussin infektiosta.
9. Koehenkilölle on tehty lobektomia tai pneumonektomia effuusion puolella. 10. Potilaalle on tehty aikaisempi yritys ipsilateraaliseen pleurodeesiin, joka on epäonnistunut.
11. Tutkittavalla on aiemmin diagnosoitu vakava immuunipuutoshäiriö.
12. Tutkittavalla on kahdenvälisiä keuhkopussin effuusiota, ja molemmat ovat kooltaan vähintään kohtalaisia (yli kolmasosa hemithoraksista CXR:ssä).
13. Koehenkilöllä on näyttöä nesteen lokulaamisesta siten, että pleurodeesiyritykset ovat todennäköisesti turhia.
14. Koehenkilöllä on ≥2 cm välikarsina siirtymä effuusion sivua kohti. 15. Koehenkilö saa samanaikaisesti intrapleuraalista kemoterapiaa tai sädehoitoa samanlaiseen rintakehään.
16. Tutkittavalla on jokin kliininen tila, diagnoosi tai sosiaalinen seikka, joka tutkijan mielestä tarkoittaisi, että tutkimukseen osallistuminen olisi vasta-aiheista.
17. Tutkittavalla ei ole pääsyä puhelimeen. 18. Tutkittavalla ei ole dokumentoituja veriarvoja (täydellinen verenkuva [CBC], koagulaatiotestit, urea ja elektrolyytit sekä maksan toimintakokeet [LFT]) viimeisen 10 päivän aikana.
19. Tutkittava on aiemmin osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslaitteella.
20. Kohde, joka on tällä hetkellä mukana johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai joka on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hopeanitraattipäällystetty pysyvä pleurakatetri (SNCIPC)
Hopeanitraattipäällysteinen pysyvä pleurakatetri (SNCIPC)
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hyväksytty peittämätön PleurX pysyvä pleurakatetri
Hyväksytty päällystämätön PleurX pysyvä pleurakatetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat pleurodeesin ilman uusiutumista.
Aikaikkuna: 30 päivää katetrin asettamisen jälkeen
|
30 päivää katetrin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistetun pleurodeesin aika
Aikaikkuna: 30 päivää lisäyksen jälkeen
|
30 päivää lisäyksen jälkeen
|
|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 90 päivää lisäämisestä
|
Tämän päätepisteen oli tarkoitus mitata aikaa toistumiseen; kuitenkin vain yhdellä osallistujalla (SNCIPC-ryhmässä) oli uusiutuminen, joten tätä tulosta ei voitu analysoida.
|
90 päivää lisäämisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyneiden henkilöiden osuus, joilla ei ollut loukkuun jäänyt keuhkodiagnoosi IPC-sijoituksen jälkeen, joilla on todettu pleurodeesi ilman uusiutumista 14, 30, 60, 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vahvistettu pleurodeesi ja joilla ei ole uusiutumista 30 päivää IPC-sijoituksen jälkeen syöpätyypin mukaan (keuhko, rinta ja muut).
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
30 päivää.
|
|
|
IPC-tukoksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Empyeeman ja selluliitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Kipu käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 7, 14, 30, 45, 75 ja 90
|
Rintakipu mitattiin 100 mm:n VAS-asteikolla lähtötasolla ja jokaisella seuraavalla käynnillä.
Tuloksena oleva VAS-pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "erittäin voimakasta kipua".
Siksi mitä pienempi luku, sitä vähemmän rintakipua kohde tuntee sillä hetkellä.
|
Perustaso, päivät 7, 14, 30, 45, 75 ja 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph B Shrager, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-IP-VH-14-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .