Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nového pleurálního katétru pro symptomatické, recidivující, MPE ve srovnání se schváleným pleurálním katétrem (SWIFT)

24. srpna 2020 aktualizováno: CareFusion

Pivotální multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie srovnávající zavedený pleurální katétr potažený dusičnanem stříbrným s nepotaženým pleurX katetrem pro léčbu symptomatických, recidivujících, maligních pleurálních výpotků

Účelem této studie je určit, zda je nový katétr bezpečný a účinný při léčbě maligních pleurálních výpotků ve srovnání se schváleným katétrem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bristol, Spojené království
        • Southmead Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford Center for Respiratory Medicine, Churchill Hospital
      • Swindon, Spojené království
        • Great Western Hospital
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine/ Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Unversity
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center West
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Universtiy School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muž nebo žena, nejméně 18 let včetně. 2. Subjekt má symptomatickou MPE vyžadující intervenci. Aby byl výpotek definován jako maligní, musí platit alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Existuje histocytologické potvrzení pleurální malignity
    2. Výpotek je exsudát (podle Lightových kritérií) v kontextu histocytologicky prokázané malignity jinde, bez jiné jasné příčiny tekutiny.

      3. Subjekt měl v anamnéze alespoň 1 ipsilaterální pleurální výpotek způsobující dušnost, která reagovala na torakocentézu, kdy se plíce rozšířily a dušnost se zlepšila.

      4. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. 5. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie, včetně následných návštěv a přijímání telefonních hovorů souvisejících se studií.

      6. Subjekt má dostatek pleurální tekutiny, aby umožnil bezpečné zavedení IPC. 7. Subjekt má negativní těhotenský test, pokud je to vhodné. 8. Subjekt nebo pečovatel je schopen provádět domácí drenáž pleurálního výpotku (pečovatelem může být přítel, rodinný příslušník nebo placený zdravotnický pracovník a vztahuje se pouze na pracoviště v USA; subjekty ve Spojeném království budou mít drenáž řízenou zdravotními sestrami v domácí péči).

      Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekt má významnou zástavu plic nebo proximální bronchiální obstrukci, která pravděpodobně povede k zachycení plic. Aby byl subjekt způsobilý pro tuto studii, musí se 2 kliničtí pracovníci v samostatném studijním centru dohodnout, že na stejném CXR není žádná významná zachycená plíce pomocí vizuálního odhadu (referenční příručka). Snímek snímku použitý k tomuto rozhodnutí musí být proveden ≤ 30 dnů před podpisem formuláře souhlasu a musí být proveden nejlépe ve stejný den, ale ne více než 7 kalendářních dnů po pleurální drenáži.

Významné zachycené plíce se považují za přítomné, pokud je splněno jedno z následujících kritérií:

  1. CXR ukazuje hydropneumotorax.
  2. Snímek snímku ukazuje, že ≥20 % postiženého hemithoraxu je bez očekávaných znaků plicního parenchymu a není zde žádný náznak pleurální tekutiny.
  3. CXR ukazuje, že ≥ 20 % postiženého hemithoraxu je obsazeno pleurální tekutinou PO pleurální aspiraci, která měla za následek symptomy připomínající zaseknuté plíce (např. bolest na hrudi nebo kašel).

    2. Subjekt má Karnofského skóre <50 nebo výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace (WHO)/Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) ≥3. Subjekty, které mají výkonnostní stav 3, mohou být zvažovány pro studii, pokud by odstranění jejich tekutiny pravděpodobně zlepšilo jejich výkonnostní skóre o 1 nebo více.

    3. Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí. 4. Subjekt měl v anamnéze empyém. 5. Subjekt má v anamnéze chylothorax. 6. Subjekt má nekorigovanou koagulopatii. 7. Subjekt má přecitlivělost na nový nebo existující pleurální katétr nebo jeho součásti.

    8. Subjekt má podle názoru zkoušejícího důkaz buď o probíhající systémové nebo pleurální infekci.

    9. Subjekt měl lobektomii nebo pneumonektomii na straně výpotku. 10. Subjekt podstoupil předchozí pokus o ipsilaterální pleurodézu, který selhal.

    11. Subjekt byl již dříve diagnostikován se závažnou poruchou imunity.

    12. Subjekt má bilaterální pleurální výpotky, přičemž oba mají alespoň střední velikost (větší než jedna třetina hemithoraxu na CXR).

    13. Subjekt má známky lokulace tekutiny, takže pokusy o pleurodézu budou pravděpodobně marné.

    14. Subjekt má mediastinální posun o ≥2 cm směrem ke straně výpotku. 15. Subjekt dostává souběžnou intrapleurální chemoterapii nebo radiační terapii na ipsilaterální hrudník.

    16. Subjekt má jakýkoli klinický stav, diagnózu nebo sociální okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího znamenaly, že účast ve studii by byla kontraindikována.

    17. Subjekt nemá přístup k telefonu. 18. Subjekt nemá za posledních 10 dnů žádné zdokumentované krevní hodnoty (kompletní krevní obraz [CBC], koagulační testy, močovina a elektrolyty a jaterní testy [LFT]).

    19. Subjekt se již dříve účastnil jakéhokoli klinického hodnocení s hodnoceným zařízením.

    20. Subjekt aktuálně zařazený do jakékoli jiné klinické zkoušky nebo který se účastnil jakékoli klinické zkoušky během 30 dnů před zahájením této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zavedený pleurální katétr potažený dusičnanem stříbrným (SNCIPC)
Ostatní jména:
  • SNCIPC
ACTIVE_COMPARATOR: Schválený nepotahovaný pleurální katétr PleurX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly pleurodézy bez recidivy.
Časové okno: 30 dní po zavedení katétru
30 dní po zavedení katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na potvrzenou pleurodézu
Časové okno: 30 dní po vložení
30 dní po vložení
Čas do opakování
Časové okno: 90 dní po vložení
Tento koncový bod měl měřit čas do opakování; pouze u 1 účastníka (ve skupině SNCIPC) však došlo k recidivě, takže tento výsledek nebylo možné analyzovat.
90 dní po vložení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl přežívajících subjektů bez diagnózy zachycené plíce po umístění na IPC, u kterých byla potvrzena pleurodéza bez recidivy za 14, 30, 60, 90 dní.
Časové okno: Den 14, den 30, den 60, den 90
Den 14, den 30, den 60, den 90
Podíl subjektů s potvrzenou pleurodézou a bez recidivy 30 dní po IPC umístění podle typu rakoviny (plíce, prsa a další).
Časové okno: 30 dní.
30 dní.
Výskyt okluze IPC
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt empyému a celulitidy
Časové okno: 90 dní
90 dní
Bolest pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 30, 45, 75 a 90
Bolest na hrudi byla měřena pomocí 100 mm VAS stupnice na začátku a při každé následující návštěvě. Výsledné skóre VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „velmi silnou bolest“. Proto čím nižší číslo, tím menší bolest na hrudi subjekt v tu chvíli pociťuje.
Výchozí stav, den 7, 14, 30, 45, 75 a 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph B Shrager, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit