- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02649894
Bezpečnost a účinnost nového pleurálního katétru pro symptomatické, recidivující, MPE ve srovnání se schváleným pleurálním katétrem (SWIFT)
Pivotální multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie srovnávající zavedený pleurální katétr potažený dusičnanem stříbrným s nepotaženým pleurX katetrem pro léčbu symptomatických, recidivujících, maligních pleurálních výpotků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Southmead Hospital
-
Oxford, Spojené království
- Oxford Center for Respiratory Medicine, Churchill Hospital
-
Swindon, Spojené království
- Great Western Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine/ Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Unversity
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center West
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington Universtiy School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Hospital
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbuilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muž nebo žena, nejméně 18 let včetně. 2. Subjekt má symptomatickou MPE vyžadující intervenci. Aby byl výpotek definován jako maligní, musí platit alespoň jedna z následujících podmínek:
- Existuje histocytologické potvrzení pleurální malignity
Výpotek je exsudát (podle Lightových kritérií) v kontextu histocytologicky prokázané malignity jinde, bez jiné jasné příčiny tekutiny.
3. Subjekt měl v anamnéze alespoň 1 ipsilaterální pleurální výpotek způsobující dušnost, která reagovala na torakocentézu, kdy se plíce rozšířily a dušnost se zlepšila.
4. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. 5. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie, včetně následných návštěv a přijímání telefonních hovorů souvisejících se studií.
6. Subjekt má dostatek pleurální tekutiny, aby umožnil bezpečné zavedení IPC. 7. Subjekt má negativní těhotenský test, pokud je to vhodné. 8. Subjekt nebo pečovatel je schopen provádět domácí drenáž pleurálního výpotku (pečovatelem může být přítel, rodinný příslušník nebo placený zdravotnický pracovník a vztahuje se pouze na pracoviště v USA; subjekty ve Spojeném království budou mít drenáž řízenou zdravotními sestrami v domácí péči).
Kritéria vyloučení:
- 1. Subjekt má významnou zástavu plic nebo proximální bronchiální obstrukci, která pravděpodobně povede k zachycení plic. Aby byl subjekt způsobilý pro tuto studii, musí se 2 kliničtí pracovníci v samostatném studijním centru dohodnout, že na stejném CXR není žádná významná zachycená plíce pomocí vizuálního odhadu (referenční příručka). Snímek snímku použitý k tomuto rozhodnutí musí být proveden ≤ 30 dnů před podpisem formuláře souhlasu a musí být proveden nejlépe ve stejný den, ale ne více než 7 kalendářních dnů po pleurální drenáži.
Významné zachycené plíce se považují za přítomné, pokud je splněno jedno z následujících kritérií:
- CXR ukazuje hydropneumotorax.
- Snímek snímku ukazuje, že ≥20 % postiženého hemithoraxu je bez očekávaných znaků plicního parenchymu a není zde žádný náznak pleurální tekutiny.
CXR ukazuje, že ≥ 20 % postiženého hemithoraxu je obsazeno pleurální tekutinou PO pleurální aspiraci, která měla za následek symptomy připomínající zaseknuté plíce (např. bolest na hrudi nebo kašel).
2. Subjekt má Karnofského skóre <50 nebo výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace (WHO)/Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) ≥3. Subjekty, které mají výkonnostní stav 3, mohou být zvažovány pro studii, pokud by odstranění jejich tekutiny pravděpodobně zlepšilo jejich výkonnostní skóre o 1 nebo více.
3. Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí. 4. Subjekt měl v anamnéze empyém. 5. Subjekt má v anamnéze chylothorax. 6. Subjekt má nekorigovanou koagulopatii. 7. Subjekt má přecitlivělost na nový nebo existující pleurální katétr nebo jeho součásti.
8. Subjekt má podle názoru zkoušejícího důkaz buď o probíhající systémové nebo pleurální infekci.
9. Subjekt měl lobektomii nebo pneumonektomii na straně výpotku. 10. Subjekt podstoupil předchozí pokus o ipsilaterální pleurodézu, který selhal.
11. Subjekt byl již dříve diagnostikován se závažnou poruchou imunity.
12. Subjekt má bilaterální pleurální výpotky, přičemž oba mají alespoň střední velikost (větší než jedna třetina hemithoraxu na CXR).
13. Subjekt má známky lokulace tekutiny, takže pokusy o pleurodézu budou pravděpodobně marné.
14. Subjekt má mediastinální posun o ≥2 cm směrem ke straně výpotku. 15. Subjekt dostává souběžnou intrapleurální chemoterapii nebo radiační terapii na ipsilaterální hrudník.
16. Subjekt má jakýkoli klinický stav, diagnózu nebo sociální okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího znamenaly, že účast ve studii by byla kontraindikována.
17. Subjekt nemá přístup k telefonu. 18. Subjekt nemá za posledních 10 dnů žádné zdokumentované krevní hodnoty (kompletní krevní obraz [CBC], koagulační testy, močovina a elektrolyty a jaterní testy [LFT]).
19. Subjekt se již dříve účastnil jakéhokoli klinického hodnocení s hodnoceným zařízením.
20. Subjekt aktuálně zařazený do jakékoli jiné klinické zkoušky nebo který se účastnil jakékoli klinické zkoušky během 30 dnů před zahájením této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zavedený pleurální katétr potažený dusičnanem stříbrným (SNCIPC)
|
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Schválený nepotahovaný pleurální katétr PleurX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl subjektů, které dosáhly pleurodézy bez recidivy.
Časové okno: 30 dní po zavedení katétru
|
30 dní po zavedení katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na potvrzenou pleurodézu
Časové okno: 30 dní po vložení
|
30 dní po vložení
|
|
Čas do opakování
Časové okno: 90 dní po vložení
|
Tento koncový bod měl měřit čas do opakování; pouze u 1 účastníka (ve skupině SNCIPC) však došlo k recidivě, takže tento výsledek nebylo možné analyzovat.
|
90 dní po vložení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl přežívajících subjektů bez diagnózy zachycené plíce po umístění na IPC, u kterých byla potvrzena pleurodéza bez recidivy za 14, 30, 60, 90 dní.
Časové okno: Den 14, den 30, den 60, den 90
|
Den 14, den 30, den 60, den 90
|
|
Podíl subjektů s potvrzenou pleurodézou a bez recidivy 30 dní po IPC umístění podle typu rakoviny (plíce, prsa a další).
Časové okno: 30 dní.
|
30 dní.
|
|
Výskyt okluze IPC
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Výskyt empyému a celulitidy
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Bolest pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 30, 45, 75 a 90
|
Bolest na hrudi byla měřena pomocí 100 mm VAS stupnice na začátku a při každé následující návštěvě.
Výsledné skóre VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „velmi silnou bolest“.
Proto čím nižší číslo, tím menší bolest na hrudi subjekt v tu chvíli pociťuje.
|
Výchozí stav, den 7, 14, 30, 45, 75 a 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph B Shrager, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-IP-VH-14-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .