Bezpieczeństwo i skuteczność nowego cewnika do opłucnej w leczeniu objawowych, nawracających MPE w porównaniu z zatwierdzonym cewnikiem do opłucnej (SWIFT)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat włącznie. 2. Podmiot ma objawowe MPE wymagające interwencji. Aby wysięk można było określić jako złośliwy, musi być spełniony co najmniej jeden z następujących warunków:

  1. Istnieje histocytologiczne potwierdzenie złośliwości opłucnej

  2. Wysięk jest wysiękiem (zgodnie z kryteriami Lighta) w kontekście potwierdzonego histocytologicznie złośliwości w innym miejscu, bez zidentyfikowanej innej wyraźnej przyczyny płynu.

     3. Pacjent ma historię co najmniej 1 wysięku opłucnowego po tej samej stronie, powodującego duszność, który odpowiadał na nakłucie klatki piersiowej, gdzie płuco rozszerzyło się i duszność uległa poprawie.

     4. Uczestnik chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody. 5. Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania związane z badaniem, w tym wizyty kontrolne i odbieranie rozmów telefonicznych związanych z badaniem.

     6. Pacjent ma wystarczającą ilość płynu opłucnowego, aby umożliwić bezpieczne wprowadzenie IPC. 7. Tester ma negatywny wynik testu ciążowego, jeśli jest to właściwe. 8. Pacjent lub opiekun jest w stanie wykonać domowy drenaż wysięku opłucnowego (opiekunem może być przyjaciel, członek rodziny lub płatny pracownik służby zdrowia i dotyczy to tylko placówek w USA; osoby w Wielkiej Brytanii będą miały drenaż zarządzany przez pielęgniarki opieki domowej).

     Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjent ma znaczne uwięzione płuco lub niedrożność proksymalnego oskrzela, która może prowadzić do uwięzienia płuca. Aby uczestnik mógł zostać zakwalifikowany do tego badania, dwóch klinicystów z różnych ośrodków badawczych musi uzgodnić, że na tym samym CXR nie ma znaczącego uwięzionego płuca, stosując ocenę wizualną (przewodnik referencyjny). CXR, na podstawie którego podjęto taką decyzję, musi być wykonany ≤30 dni przed podpisaniem formularza zgody i musi być wykonany najlepiej tego samego dnia, ale nie więcej niż 7 dni kalendarzowych po drenażu opłucnej.

Znaczące uwięzione płuco uznaje się za obecne, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

1. CXR pokazuje odmę opłucnową.
2. CXR pokazuje, że ≥20% dotkniętego chorobą hemithorax jest wolne od oczekiwanych śladów miąższu płucnego i nie ma sugestii płynu opłucnowego.

3. CXR pokazuje, że ≥20% dotkniętej chorobą hemithorax jest zajęte płynem opłucnowym PO aspiracji opłucnej, która spowodowała objawy sugerujące uwięzienie w płucu (np. ból w klatce piersiowej lub kaszel).

   2. Pacjent ma wynik w skali Karnofsky'ego <50 lub stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3. Pacjenci, których stan sprawności wynosi 3, mogą być brani pod uwagę do badania, jeśli usunięcie ich płynów prawdopodobnie poprawiłoby ich ocenę sprawności o 1 lub więcej.

   3. Podmiot jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią. 4. Podmiot ma historię ropniaka. 5. Tester ma historię chylothorax. 6. Podmiot ma nieskorygowaną koagulopatię. 7. Pacjent ma nadwrażliwość na nowy lub istniejący cewnik opłucnowy lub jego elementy.

   8. Tester ma, zdaniem Badacza, dowody na trwającą infekcję ogólnoustrojową lub opłucnową.

   9. Pacjent miał lobektomię lub pneumonektomię po stronie wysięku. 10. Podmiot przeszedł wcześniejszą próbę pleurodezy po tej samej stronie, która zakończyła się niepowodzeniem.

   11. U osobnika zdiagnozowano wcześniej poważne zaburzenie niedoboru odporności.

   12. Podmiot ma obustronny wysięk opłucnowy, przy czym oba są co najmniej umiarkowanej wielkości (większe niż jedna trzecia połowy klatki piersiowej w CXR).

   13. Podmiot ma dowody na zlokalizowanie płynu, tak że próby pleurodezy prawdopodobnie będą daremne.

   14. Pacjent ma przesunięcie śródpiersia o ≥2 cm w kierunku wysięku. 15. Pacjent otrzymuje równoczesną chemioterapię doopłucnową lub radioterapię klatki piersiowej po tej samej stronie.

   16. Uczestnik ma jakikolwiek stan kliniczny, diagnozę lub sytuację społeczną, które w opinii Badacza oznaczałyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

   17. Podmiot nie ma dostępu do telefonu. 18. Podmiot nie ma udokumentowanych wyników krwi (morfologia krwi [CBC], testy krzepnięcia, mocznika i elektrolitów oraz testy czynnościowe wątroby [LFT]) w ciągu ostatnich 10 dni.

   19. Uczestnik brał wcześniej udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z użyciem badanego urządzenia.

   20. Uczestnik obecnie włączony do jakiegokolwiek innego badania klinicznego lub który brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.