Segurança e eficácia de um novo cateter pleural para MPEs sintomáticos, recorrentes versus cateter pleural aprovado (SWIFT)
Estudo Pivotal Multicêntrico, Randomizado, Controlado, Simples-Cego Comparando o Cateter Pleural Revestido com Nitrato de Prata ao Cateter PleurX Não Revestido para o Manejo de Derrames Pleurais Sintomáticos, Recorrentes e Malignos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine/ Stanford Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Unversity
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center West
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Universtiy School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbuilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Center for Respiratory Medicine, Churchill Hospital
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Swindon, Reino Unido
- Great Western Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos, inclusive. 2. O sujeito tem um MPE sintomático que requer intervenção. Para que um derrame seja definido como maligno, pelo menos um dos seguintes deve ser verdadeiro:
- Há confirmação histocitológica de malignidade pleural
O derrame é um exsudato (pelos critérios de Light) no contexto de malignidade comprovada histologicamente em outro lugar, sem nenhuma outra causa clara de fluido identificada.
3. O indivíduo tem um histórico de pelo menos 1 derrame pleural ipsilateral causando dispneia que respondeu à toracocentese onde o pulmão se expandiu e a dispneia melhorou.
4. O sujeito deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito. 5. O indivíduo deseja e é capaz de atender a todos os requisitos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento e recebimento de ligações telefônicas relacionadas ao estudo.
6. O sujeito tem líquido pleural suficiente para permitir a inserção segura de um IPC. 7. O sujeito tem teste de gravidez negativo, se apropriado. 8. O sujeito ou cuidador é capaz de realizar a drenagem domiciliar do derrame pleural (um cuidador pode ser um amigo, membro da família ou profissional de saúde remunerado e aplica-se apenas a locais nos EUA; os indivíduos do Reino Unido terão a drenagem gerenciada por enfermeiras de atendimento domiciliar).
Critério de exclusão:
- 1. O indivíduo tem um pulmão aprisionado significativo ou uma obstrução brônquica proximal que provavelmente levará a um aprisionamento pulmonar. Para que um sujeito seja elegível para este estudo, 2 médicos de centros de estudo separados devem concordar que não há nenhum pulmão preso significativo no mesmo RX usando estimativa visual (guia de referência). A RX usada para tomar essa decisão deve ter sido realizada ≤ 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento e deve ter sido realizada preferencialmente no mesmo dia, mas não mais do que 7 dias corridos após a drenagem pleural.
Aprisionamento pulmonar significativo é considerado presente se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:
- Uma radiografia mostra hidropneumotórax.
- Uma radiografia mostra que ≥20% do hemitórax afetado está livre das marcações esperadas do parênquima pulmonar e não há sugestão de líquido pleural.
Uma radiografia mostra que ≥20% do hemitórax afetado está ocupado com líquido pleural APÓS uma aspiração pleural que resultou em sintomas sugestivos de encarceramento pulmonar (por exemplo, dor no peito ou tosse).
2. O indivíduo tem uma pontuação de Karnofsky <50 ou um status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3. Indivíduos que têm um status de desempenho de 3 podem ser considerados para o estudo se a remoção de seu fluido provavelmente melhorar sua pontuação de desempenho em 1 ou mais.
3. A paciente está grávida, planejando engravidar ou está amamentando. 4. O paciente tem um histórico de empiema. 5. O indivíduo tem histórico de quilotórax. 6. O sujeito tem uma coagulopatia não corrigida. 7. O sujeito tem hipersensibilidade a um cateter pleural novo ou existente ou seus componentes.
8. O sujeito tem evidências, na opinião do investigador, de infecção sistêmica ou pleural contínua.
9. O sujeito foi submetido a uma lobectomia ou pneumonectomia no lado do derrame. 10. O sujeito passou por uma tentativa anterior de pleurodese ipsilateral que falhou.
11. O sujeito foi previamente diagnosticado com um distúrbio de imunodeficiência grave.
12. O indivíduo apresenta derrames pleurais bilaterais, sendo ambos de tamanho pelo menos moderado (maior que um terço do hemitórax na RX).
13. O sujeito tem evidências de loculação fluida, de modo que as tentativas de pleurodese provavelmente serão inúteis.
14. O indivíduo tem um desvio do mediastino de ≥2 cm em direção ao lado do derrame. 15. O sujeito está recebendo quimioterapia intrapleural simultânea ou radioterapia no tórax ipsilateral.
16. O sujeito tem qualquer condição clínica, diagnóstico ou circunstância social que, na opinião do Investigador, significaria que a participação no estudo seria contra-indicada.
17. O sujeito não tem acesso a um telefone. 18. O sujeito não tem valores sanguíneos documentados (hemograma completo [CBC], testes de coagulação, ureia e eletrólitos e testes de função hepática [LFTs]) nos últimos 10 dias.
19. O sujeito já participou de qualquer ensaio clínico com o dispositivo de investigação.
20. Sujeito atualmente inscrito em qualquer outra investigação clínica ou que tenha participado de qualquer investigação clínica nos 30 dias anteriores ao início deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter Pleural de Demora Revestido com Nitrato de Prata (SNCIPC)
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cateter Pleural de Demora PleurX Não Revestido Aprovado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de indivíduos que atingem a pleurodese sem recorrência.
Prazo: 30 dias após a inserção do cateter
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30 dias após a inserção do cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para pleurodese confirmada
Prazo: 30 dias após a inserção
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30 dias após a inserção
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Tempo para recorrência
Prazo: 90 dias após a inserção
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Este endpoint foi concebido para medir o tempo de recorrência; no entanto, apenas 1 participante (no grupo SNCIPC) apresentou recorrência, portanto, esse desfecho não pôde ser analisado.
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90 dias após a inserção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos sobreviventes sem um diagnóstico de pulmão aprisionado após a colocação de IPC que confirmaram pleurodese sem recorrência em 14, 30, 60, 90 dias.
Prazo: Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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Proporção de indivíduos com pleurodese confirmada e sem recorrência 30 dias após a colocação do IPC por tipo de câncer (pulmão, mama e outros).
Prazo: 30 dias.
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30 dias.
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Incidência de Oclusão IPC
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Incidência de Empiema e Celulite
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Dor usando a Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm
Prazo: Linha de base, Dia 7, 14, 30, 45, 75 e 90
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A dor torácica foi medida usando uma escala VAS de 100 mm no início do estudo e em cada visita subsequente.
A pontuação VAS resultante varia de 0 a 100, com 0 indicando "Sem dor" e 100 indicando "Dor muito intensa".
Portanto, quanto menor o número, menos dor no peito o sujeito está sentindo no momento.
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Linha de base, Dia 7, 14, 30, 45, 75 e 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph B Shrager, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-IP-VH-14-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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