Безопасность и эффективность нового плеврального катетера при симптоматических, рецидивирующих, MPE по сравнению с утвержденным плевральным катетером (SWIFT)

Критерии включения:

• 1. Мужчина или женщина, не моложе 18 лет включительно. 2. Субъект имеет симптоматический MPE, требующий вмешательства. Чтобы выпот был определен как злокачественный, должно быть верно хотя бы одно из следующего:

  1. Имеется гистологическое подтверждение злокачественного новообразования плевры.

  2. Выпот представляет собой экссудат (по критериям Лайта) в контексте гистоцитологически подтвержденного злокачественного новообразования в другом месте, без какой-либо другой явной причины выделения жидкости.

     3. Субъект имеет в анамнезе как минимум 1 ипсилатеральный плевральный выпот, вызвавший одышку, которая ответила на торакоцентез, при котором легкое расширилось и одышка уменьшилась.

     4. Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие. 5. Субъект желает и может выполнить все требования исследования, включая последующие визиты и получение телефонных звонков, связанных с исследованием.

     6. У субъекта достаточно плевральной жидкости для безопасного введения ИПК. 7. Субъект имеет отрицательный тест на беременность, если применимо. 8. Субъект или лицо, осуществляющее уход, может выполнить дренирование плеврального выпота в домашних условиях (лицом, осуществляющим уход, может быть друг, член семьи или платный медицинский работник, и это относится только к учреждениям в США; субъектам из Великобритании дренированием будет управлять медсестра на дому).

     Критерий исключения:

• 1. У субъекта значительное защемление легкого или проксимальная бронхиальная обструкция, которая может привести к защемлению легкого. Для того, чтобы субъект имел право на участие в этом исследовании, 2 разных клинициста исследовательского центра должны прийти к соглашению об отсутствии значительного защемления легкого на одном и том же рентгенограмме с использованием визуальной оценки (справочное руководство). Рентгеновская рентгенограмма, используемая для принятия этого решения, должна быть проведена не позднее, чем за 30 дней до подписания формы согласия, и желательно в тот же день, но не позднее, чем через 7 календарных дней после дренирования плевры.

Значительное защемление легкого считается присутствующим, если соблюдается хотя бы один из следующих критериев:

1. Рентгенограмма показывает гидропневмоторакс.
2. Рентгеновская рентгенограмма показывает, что ≥20% пораженного гемиторакса не имеют ожидаемых паренхиматозных отметин в легких, и нет признаков плевральной жидкости.

3. Рентгенограмма показывает, что ≥20% пораженного гемиторакса занято плевральной жидкостью ПОСЛЕ плевральной аспирации, которая привела к симптомам, указывающим на защемление легкого (например, боль в груди или кашель).

   2. Субъект имеет балл Карновского <50 или статус работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)/Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥3. Субъекты со статусом производительности 3 могут быть рассмотрены для участия в исследовании, если удаление их жидкости, вероятно, улучшит их оценку производительности на 1 или более.

   3. Субъект беременна, планирует забеременеть или кормит грудью. 4. У субъекта в анамнезе была эмпиема. 5. У субъекта в анамнезе хилоторакс. 6. У субъекта нескорректированная коагулопатия. 7. Субъект имеет повышенную чувствительность к новому или существующему плевральному катетеру или его компонентам.

   8. По мнению исследователя, у субъекта есть признаки продолжающейся системной или плевральной инфекции.

   9. Субъекту была проведена лобэктомия или пневмонэктомия на стороне выпота. 10. Субъект предпринял предыдущую попытку ипсилатерального плевродеза, которая не удалась.

   11. У субъекта ранее был диагностирован серьезный иммунодефицит.

   12. У субъекта двусторонние плевральные выпоты, по крайней мере, среднего размера (более одной трети гемиторакса на рентгенограмме).

   13. У субъекта есть признаки скопления жидкости, так что попытки плевродеза, скорее всего, будут тщетными.

   14. У субъекта смещение средостения на ≥2 см в сторону выпота. 15. Субъект получает одновременную внутриплевральную химиотерапию или лучевую терапию на ипсилатеральную грудную клетку.

   16. У субъекта есть какое-либо клиническое состояние, диагноз или социальные обстоятельства, которые, по мнению Исследователя, означают, что участие в исследовании будет противопоказано.

   17. Субъект не имеет доступа к телефону. 18. У субъекта не было задокументированных показателей крови (общий анализ крови [CBC], тесты на коагуляцию, мочевину и электролиты и тесты функции печени [LFTs]) в течение последних 10 дней.

   19. Субъект ранее участвовал в каких-либо клинических испытаниях с исследуемым устройством.

   20. Субъект, в настоящее время включенный в любое другое клиническое исследование или участвовавший в каком-либо клиническом исследовании за 30 дней до начала этого исследования.