Säkerhet och effektivitet hos en ny pleurakateter för symtomatisk, återkommande, MPE versus godkänd pleurakateter (SWIFT)

Inklusionskriterier:

• 1. Man eller kvinna, minst 18 år, inklusive. 2. Försökspersonen har en symtomatisk MPE som kräver ingripande. För att en utgjutning ska definieras som malign måste minst ett av följande vara sant:

  1. Det finns histocytologisk bekräftelse på pleuramalignitet

  2. Utgjutningen är ett exsudat (enligt Lights kriterier) i samband med histocytologiskt bevisad malignitet någon annanstans, utan någon annan tydlig orsak till vätska identifierad.

     3. Försökspersonen har en historia av minst 1 ipsilateral pleurautgjutning som orsakar dyspné som svarade på thoracentes där lungan expanderade och dyspnéen förbättrades.

     4. Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke. 5. Försökspersonen vill och kan uppfylla alla studiekrav, inklusive uppföljningsbesök och att ta emot studierelaterade telefonsamtal.

     6. Försökspersonen har tillräckligt med pleuravätska för att möjliggöra säker insättning av en IPC. 7. Försökspersonen har negativt graviditetstest vid behov. 8. Försöksperson eller vårdgivare kan utföra hemdränering av pleurautgjutningen (en vårdgivare kan vara en vän, familjemedlem eller betald sjukvårdspersonal och gäller endast för amerikanska platser; brittiska försökspersoner kommer att få dränering som sköts av hemsjukvårdssköterskor).

     Exklusions kriterier:

• 1. Försökspersonen har betydande instängd lunga, eller en proximal bronkial obstruktion som sannolikt leder till instängd lunga. För att en försöksperson ska vara berättigad till den här studien måste två separata kliniker för studiecentrum vara överens om att det inte finns någon signifikant instängd lunga på samma CXR med hjälp av visuell uppskattning (referensguide). Den CXR som används för att fatta detta beslut måste ha utförts ≤30 dagar innan samtyckesformuläret undertecknades och måste ha utförts helst samma dag, men inte mer än 7 kalenderdagar efter en pleural dränage.

Betydande instängd lunga anses vara närvarande om något av följande kriterier är uppfyllt:

1. En CXR visar hydropneumothorax.
2. En CXR visar att ≥20 % av den drabbade hemithoraxen är fri från de förväntade lungparenkymala markeringarna och det finns ingen antydan om pleuravätska.

3. En CXR visar att ≥20 % av den drabbade hemithoraxen är upptagen med pleuravätska EFTER en pleuraaspiration som resulterade i symtom som tyder på instängd lunga (t.ex. bröstsmärtor eller hosta).

   2. Försökspersonen har Karnofsky-poäng <50 eller prestationsstatus från Världshälsoorganisationen (WHO)/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥3. Försökspersoner som har en prestationsstatus på 3 kan övervägas för studien om avlägsnandet av deras vätska sannolikt skulle förbättra deras prestationspoäng med 1 eller mer.

   3. Försökspersonen är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. 4. Ämnet har en historia av empyem. 5. Personen har en historia av chylothorax. 6. Försökspersonen har en okorrigerad koagulopati. 7. Personen är överkänslig mot ny eller befintlig pleuralkateter eller dess komponenter.

   8. Försökspersonen har bevis, enligt utredarens åsikt, på antingen pågående systemisk eller pleurainfektion.

   9. Personen har genomgått en lobektomi eller pneumonektomi på sidan av utgjutningen. 10. Patienten har genomgått ett tidigare försök till ipsilateral pleurodes som har misslyckats.

   11. Personen har tidigare diagnostiserats med en allvarlig immunbriststörning.

   12. Personen har bilaterala pleurautgjutningar, där båda är minst måttliga i storlek (mer än en tredjedel av hemithorax på CXR).

   13. Försökspersonen har bevis på vätskelokalisering så att försök till pleurodes sannolikt är meningslösa.

   14. Patienten har en mediastinal förskjutning på ≥2 cm mot sidan av utgjutningen. 15. Försökspersonen får samtidigt intrapleural kemoterapi eller strålbehandling mot den ipsilaterala bröstkorgen.

   16. Försökspersonen har alla kliniska tillstånd, diagnoser eller sociala omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, skulle innebära att deltagande i studien skulle vara kontraindicerat.

   17. Försökspersonen har ingen tillgång till en telefon. 18. Försökspersonen har inga dokumenterade blodvärden (fullständigt blodvärde [CBC], koagulationstester, urea och elektrolyter och leverfunktionstester [LFT]) under de senaste 10 dagarna.

   19. Försökspersonen har tidigare deltagit i någon klinisk prövning med prövningsapparaten.

   20. Försöksperson som för närvarande är inskriven i någon annan klinisk undersökning eller som har deltagit i någon klinisk undersökning under de 30 dagarna innan studien påbörjades.