症候性、再発性、MPE に対する新しい胸膜カテーテルと承認済みの胸膜カテーテルの安全性と有効性 (SWIFT)

包含基準:

• 1. 18 歳以上の男性または女性。 2.被験者は、介入を必要とする症候性MPEを持っています。 浸出液を悪性と定義するには、以下の少なくとも 1 つに該当する必要があります。

  1. 胸膜悪性腫瘍の組織細胞学的確認がある

  2. 滲出液は、他の場所で組織細胞学的に証明された悪性腫瘍の文脈における浸出液であり (ライトの基準による)、液体の他の明確な原因は特定されていません。

     3.被験者は、肺が拡張し、呼吸困難が改善された胸腔穿刺に反応した、呼吸困難を引き起こす少なくとも1つの同側胸水の病歴を持っています。

     4.被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。 5.被験者は、フォローアップ訪問や研究関連の電話を受けることを含む、すべての研究要件を満たす意思があり、満たすことができます。

     6.被験者には、IPCを安全に挿入するのに十分な胸水があります。 7.該当する場合、被験者は妊娠検査で陰性です。 8.被験者または介護者は、胸水の自宅ドレナージを行うことができます（介護者は、友人、家族、または有給の医療専門家であり、米国のサイトにのみ適用されます。英国の被験者は、在宅看護師によって管理されます）。

     除外基準:

• 1.被験者は、重大な閉じ込められた肺、または閉じ込められた肺につながる可能性が高い近位気管支閉塞を持っています。 被験者がこの研究に適格であるためには、2 人の別個の研究センターの臨床医が、視覚的推定 (参照ガイド) を使用して、同じ CXR に有意な肺の捕捉がないことに同意する必要があります。 この決定を行うために使用される CXR は、同意書が署名される 30 日以内に実行されている必要があり、できれば同日に実行されている必要がありますが、胸膜ドレナージ後 7 暦日以内に実行されている必要があります。

次の基準のいずれか 1 つが満たされる場合、重大な肺の閉塞が存在すると見なされます。

1. CXR は水気胸を示します。
2. CXR は、影響を受けた半胸郭の 20% 以上に予想される肺実質のマーキングがないことを示しており、胸水を示唆するものはありません。

3. CXR は、影響を受けた片側胸郭の 20% 以上が胸膜吸引後に胸水で占められていることを示しており、その結果、肺が閉じ込められていることを示唆する症状 (胸痛や咳など) が生じました。

   2.被験者はカルノフスキースコアが50未満、または世界保健機関（WHO）/東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが3以上です。 パフォーマンスステータスが3の被験者は、体液の除去によりパフォーマンススコアが1以上向上する可能性が高い場合、研究の対象と見なされます。

   3.被験者は妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中です。 4.被験者には蓄膿症の病歴があります。 5.被験者は乳び胸の病歴があります。 6.被験者は未矯正の凝固障害を持っています。 7.被験者は、新規または既存の胸膜カテーテルまたはそのコンポーネントに対して過敏症を持っています。

   8. 治験責任医師の意見では、被験者は進行中の全身または胸膜感染の証拠を持っています。

   9.被験者は胸水側で肺葉切除術または肺切除術を受けています。 10. 被験者は以前に同側の胸膜癒着術を試みましたが失敗しました。

   11.被験者は以前に重篤な免疫不全障害と診断されています。

   12. 被験者には両側胸水があり、両方とも少なくとも中程度の大きさです (CXR で半胸郭の 3 分の 1 を超える)。

   13. 胸膜癒着の試みが無駄である可能性が高いように、対象は液体漏出の証拠を持っています。

   14. 縦隔が浸出液側に2cm以上移動している患者。 15. -被験者は胸腔内化学療法または同側胸部への放射線療法を同時に受けています。

   16.被験者は、治験責任医師の意見では、研究への参加が禁忌であることを意味する臨床状態、診断、または社会的状況を持っています。

   17. 被験者は電話にアクセスできません。 18.被験者は、過去10日以内に記録された血液値（全血球計算[CBC]、凝固検査、尿素および電解質、および肝機能検査[LFT]）を持っていません。

   19.被験者は以前に治験機器を使用した臨床試験に参加したことがあります。

   20.現在他の臨床調査に登録されている被験者、またはこの研究を開始する前の30日間に何らかの臨床調査に参加した被験者。