评估 Somnotouch 设备以量化自发压力反射敏感性的试点研究 (SOMNO-BRS)
2020年1月3日 更新者：University Hospital, Angers
评估 Somnotouch 装置以量化健康受试者和心力衰竭患者的自发压力反射敏感性的初步研究
为了测量门诊患者的自发压力反射敏感性，一种用于逐次连续测量血压的设备 SOMNOtouch 系统可能是一种有用的工具。
SOMNOtouch 系统从未用于评估压力反射的敏感性。
预期系统“SOMNOtouch”和数字光电容积脉搏波作为参考方法测量压力反射灵敏度的良好相关性，但应进行评估。
主要目的是评估 SOMNOtouch 系统，以量化健康年轻受试者、老年健康受试者和心力衰竭受试者的自发压力反射敏感性。
我们还将评估在动态条件下测量压力反射灵敏度 24 小时的可行性、压力反射灵敏度在昼夜之间的灵敏度变化、直立耐受测试的可重复性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maine Et Loire
-
Angers、Maine Et Loire、法国、49000
- CHU d'Angers
-
Cholet、Maine Et Loire、法国、49325
- CH de Cholet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
对于健康的志愿者
纳入标准：
- 身体健康
- 心电图正常
- 心脏射血分数 > 50%
排除标准：
- 有慢性疾病或治疗
- 受法律保护
- 不加入国民健康保险
对于心力衰竭患者
纳入标准：
- 临床稳定
- 窦性心律
- 没有神经病的迹象
- 心脏射血分数 < 50%
排除标准：
- 带心脏起搏器
- 受法律保护
- 不加入国民健康保险
- 皮肤损伤或严重过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：年轻健康志愿者
我们将在这一组（18 - 40 岁）中评估使用 SOMNOtouch 系统来量化自发压力反射敏感性
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在每个手臂中，我们将评估 SOMNOtouch 与 Finapre Nova（参考）相比测量压力反射灵敏度的能力
对于每只手臂，我们将在第一天和第二天进行恢复测试：
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其他：老年健康志愿者
我们将在该组（50 - 80 岁）中评估使用 SOMNOtouch 系统来量化自发压力反射敏感性
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在每个手臂中，我们将评估 SOMNOtouch 与 Finapre Nova（参考）相比测量压力反射灵敏度的能力
对于每只手臂，我们将在第一天和第二天进行恢复测试：
|
|
其他：心力衰竭患者
我们将在该组（50 - 80 岁 + 心力衰竭）中评估使用 SOMNOtouch 系统量化自发压力反射敏感性
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在每个手臂中，我们将评估 SOMNOtouch 与 Finapre Nova（参考）相比测量压力反射灵敏度的能力
对于每只手臂，我们将在第一天和第二天进行恢复测试：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直立测试期间 SOMNOTOUCH 和 FINAPRES nova 之间压力反射敏感性测量的相关系数
大体时间：第一天
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压力反射敏感性是通过比较心率和血压的变化来测量的（压力反射斜率法和传递函数法）。
我们将比较从 SOMNOTOUCH 测量和 Finapres nova 测量获得的压力反射灵敏度（相关系数）
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直立测试期间第一天和第二天之间压力反射敏感性测量的相关系数
大体时间：第二天 vs 第一天
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压力反射敏感性是通过比较心率和血压的变化来测量的（压力反射斜率法和传递函数法）。
我们将比较两种主动直立测试之间的压力反射敏感性（相关系数）。
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第二天 vs 第一天
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超过 24 小时的记录持续时间，允许使用 SOMNOTOUCH 系统测量自发压力反射灵敏度
大体时间：第一天（24 小时）
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考虑到生理信号的质量，我们将测量超过 24 小时的持续时间（以小时为单位），此时可以测量压力反射灵敏度。
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第一天（24 小时）
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昼夜压力反射敏感性的差异
大体时间：第一天（24 小时）
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我们将比较每组白天和晚上以及组间的压力反射敏感性。
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第一天（24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月7日
首次发布 (估计)
2016年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月3日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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