Badanie pilotażowe mające na celu ocenę urządzenia Somnotouch w celu ilościowego określenia spontanicznej wrażliwości baroreceptorowej (SOMNO-BRS)
3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę urządzenia Somnotouch w celu ilościowego określenia spontanicznej wrażliwości baroreceptorów u zdrowych osób i pacjentów z niewydolnością serca
Do pomiaru spontanicznej wrażliwości baroreceptorów u pacjenta ambulatoryjnego przydatnym narzędziem może być urządzenie do pomiaru ciśnienia tętniczego z uderzenia na uderzenie i w sposób ciągły, system SOMNOtouch.
System SOMNOtouch nigdy nie był używany do oceny czułości baroreceptorów.
Oczekuje się dobrej korelacji pomiaru czułości baroreceptorów między systemem „SOMNOtouch” a cyfrową fotopletyzmografią jako metodą referencyjną, ale należy ją ocenić.
Głównym celem jest ocena systemu SOMNOtouch w celu ilościowego określenia spontanicznej wrażliwości baroreceptorów u zdrowych młodych osób, zdrowych osób w podeszłym wieku oraz osób z niewydolnością serca.
Ocenimy również możliwość wykonywania pomiarów czułości baroreceptorów w warunkach ambulatoryjnych przez 24 godziny, zmiany czułości baroreceptorów pomiędzy dniem a nocą, powtarzalność ortostatycznego testu tolerancji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Francja, 49000
- CHU d'Angers
-
Cholet, Maine Et Loire, Francja, 49325
- CH de Cholet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Dla zdrowych ochotników
Kryteria przyjęcia:
- dobre zdrowie
- normalne EKG
- frakcja wyrzutowa serca > 50%
Kryteria wyłączenia:
- z przewlekłą chorobą lub leczeniem
- pod ochroną prawa
- nie jest zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym
Dla pacjentów z niewydolnością serca
Kryteria przyjęcia:
- klinicznie sobolowy
- z zatokowym rytmem serca
- bez oznak neuropatii
- frakcja wyrzutowa serca < 50%
Kryteria wyłączenia:
- z rozrusznikiem serca
- pod ochroną prawa
- nie jest zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym
- zmiany skórne lub ciężka alergia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Młodzi Zdrowi Wolontariusze
W tej grupie (18-40 lat) ocenimy zastosowanie systemu SOMNOtouch do ilościowego określenia spontanicznej wrażliwości baroreceptorów
|
W każdym ramieniu ocenimy zdolność SOMNOtouch do pomiaru wrażliwości baroreceptorów w porównaniu z Finapre Nova (odniesienie)
Dla każdego ramienia przejdziemy do pierwszego i drugiego dnia testu ortostatycznego z:
|
|
Inny: Starzy Zdrowi Wolontariusze
W tej grupie (50 - 80 lat) ocenimy zastosowanie systemu SOMNOtouch do ilościowego określenia spontanicznej wrażliwości baroreceptorów
|
W każdym ramieniu ocenimy zdolność SOMNOtouch do pomiaru wrażliwości baroreceptorów w porównaniu z Finapre Nova (odniesienie)
Dla każdego ramienia przejdziemy do pierwszego i drugiego dnia testu ortostatycznego z:
|
|
Inny: Pacjenci z niewydolnością serca
W tej grupie (50 - 80 lat + niewydolność serca) ocenimy zastosowanie systemu SOMNOtouch do ilościowego określenia spontanicznej wrażliwości baroreceptorów
|
W każdym ramieniu ocenimy zdolność SOMNOtouch do pomiaru wrażliwości baroreceptorów w porównaniu z Finapre Nova (odniesienie)
Dla każdego ramienia przejdziemy do pierwszego i drugiego dnia testu ortostatycznego z:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji w pomiarach wrażliwości baroreceptorów pomiędzy SOMNOTOUCH i FINAPRES nova podczas testu ortostatycznego
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
czułość baroreceptorów mierzy się przez porównanie zmian tętna i ciśnienia krwi (metoda nachylenia baroreceptorów i metoda funkcji Fransfera).
Porównamy tę czułość baroreceptorów uzyskaną z pomiaru SOMNOTOUCH i z pomiarów Finapres nova (współczynnik korelacji)
|
Dzień pierwszy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji w pomiarach wrażliwości baroreceptorów między pierwszym a drugim dniem podczas testu ortostatycznego
Ramy czasowe: Dzień drugi kontra dzień pierwszy
|
czułość baroreceptorów mierzy się przez porównanie zmian tętna i ciśnienia krwi (metoda nachylenia baroreceptorów i metoda funkcji Fransfera).
Porównamy tę czułość baroreceptorów między dwoma aktywnymi testami ortostatycznymi (współczynnik korelacji).
|
Dzień drugi kontra dzień pierwszy
|
|
Czas trwania rejestracji w godzinach powyżej 24 godzin pozwalający na pomiar spontanicznej wrażliwości baroreceptorów za pomocą systemu SOMNOTOUCH
Ramy czasowe: Dzień pierwszy (24 godziny)
|
Przez 24 godziny będziemy mierzyć czas w godzinach, w którym możliwy jest pomiar czułości baroreceptorów z uwzględnieniem jakości sygnałów fizjologicznych.
|
Dzień pierwszy (24 godziny)
|
|
Różnica w czułości baroreceptorów między dniem a nocą
Ramy czasowe: Dzień pierwszy (24 godziny)
|
Porównamy czułość baroreceptorów między dniem a nocą w każdej grupie i między grupami.
|
Dzień pierwszy (24 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-A01215-44
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .