Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę urządzenia Somnotouch w celu ilościowego określenia spontanicznej wrażliwości baroreceptorowej (SOMNO-BRS)

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę urządzenia Somnotouch w celu ilościowego określenia spontanicznej wrażliwości baroreceptorów u zdrowych osób i pacjentów z niewydolnością serca

Do pomiaru spontanicznej wrażliwości baroreceptorów u pacjenta ambulatoryjnego przydatnym narzędziem może być urządzenie do pomiaru ciśnienia tętniczego z uderzenia na uderzenie i w sposób ciągły, system SOMNOtouch. System SOMNOtouch nigdy nie był używany do oceny czułości baroreceptorów. Oczekuje się dobrej korelacji pomiaru czułości baroreceptorów między systemem „SOMNOtouch” a cyfrową fotopletyzmografią jako metodą referencyjną, ale należy ją ocenić. Głównym celem jest ocena systemu SOMNOtouch w celu ilościowego określenia spontanicznej wrażliwości baroreceptorów u zdrowych młodych osób, zdrowych osób w podeszłym wieku oraz osób z niewydolnością serca. Ocenimy również możliwość wykonywania pomiarów czułości baroreceptorów w warunkach ambulatoryjnych przez 24 godziny, zmiany czułości baroreceptorów pomiędzy dniem a nocą, powtarzalność ortostatycznego testu tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francja, 49000
        • CHU d'Angers
      • Cholet, Maine Et Loire, Francja, 49325
        • CH de Cholet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

  • dobre zdrowie
  • normalne EKG
  • frakcja wyrzutowa serca > 50%

Kryteria wyłączenia:

  • z przewlekłą chorobą lub leczeniem
  • pod ochroną prawa
  • nie jest zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym

Dla pacjentów z niewydolnością serca

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie sobolowy
  • z zatokowym rytmem serca
  • bez oznak neuropatii
  • frakcja wyrzutowa serca < 50%

Kryteria wyłączenia:

  • z rozrusznikiem serca
  • pod ochroną prawa
  • nie jest zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym
  • zmiany skórne lub ciężka alergia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Młodzi Zdrowi Wolontariusze
W tej grupie (18-40 lat) ocenimy zastosowanie systemu SOMNOtouch do ilościowego określenia spontanicznej wrażliwości baroreceptorów
Urządzenie: Urządzenie SOMNOtouch (Somnomedics)
W każdym ramieniu ocenimy zdolność SOMNOtouch do pomiaru wrażliwości baroreceptorów w porównaniu z Finapre Nova (odniesienie)
Procedura: Test ortostatyczny

Dla każdego ramienia przejdziemy do pierwszego i drugiego dnia testu ortostatycznego z:

  • 10 minut w pozycji leżącej
  • 10 minut w pozycji siedzącej
  • 5 minut w pozycji stojącej
  • 5 minut w pozycji leżącej
Urządzenie: Urządzenie Finapres Nova (system FMS)
Inny: Starzy Zdrowi Wolontariusze
W tej grupie (50 - 80 lat) ocenimy zastosowanie systemu SOMNOtouch do ilościowego określenia spontanicznej wrażliwości baroreceptorów
Urządzenie: Urządzenie SOMNOtouch (Somnomedics)
W każdym ramieniu ocenimy zdolność SOMNOtouch do pomiaru wrażliwości baroreceptorów w porównaniu z Finapre Nova (odniesienie)
Procedura: Test ortostatyczny

Dla każdego ramienia przejdziemy do pierwszego i drugiego dnia testu ortostatycznego z:

  • 10 minut w pozycji leżącej
  • 10 minut w pozycji siedzącej
  • 5 minut w pozycji stojącej
  • 5 minut w pozycji leżącej
Urządzenie: Urządzenie Finapres Nova (system FMS)
Inny: Pacjenci z niewydolnością serca
W tej grupie (50 - 80 lat + niewydolność serca) ocenimy zastosowanie systemu SOMNOtouch do ilościowego określenia spontanicznej wrażliwości baroreceptorów
Urządzenie: Urządzenie SOMNOtouch (Somnomedics)
W każdym ramieniu ocenimy zdolność SOMNOtouch do pomiaru wrażliwości baroreceptorów w porównaniu z Finapre Nova (odniesienie)
Procedura: Test ortostatyczny

Dla każdego ramienia przejdziemy do pierwszego i drugiego dnia testu ortostatycznego z:

  • 10 minut w pozycji leżącej
  • 10 minut w pozycji siedzącej
  • 5 minut w pozycji stojącej
  • 5 minut w pozycji leżącej
Urządzenie: Urządzenie Finapres Nova (system FMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji w pomiarach wrażliwości baroreceptorów pomiędzy SOMNOTOUCH i FINAPRES nova podczas testu ortostatycznego
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
czułość baroreceptorów mierzy się przez porównanie zmian tętna i ciśnienia krwi (metoda nachylenia baroreceptorów i metoda funkcji Fransfera). Porównamy tę czułość baroreceptorów uzyskaną z pomiaru SOMNOTOUCH i z pomiarów Finapres nova (współczynnik korelacji)
Dzień pierwszy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji w pomiarach wrażliwości baroreceptorów między pierwszym a drugim dniem podczas testu ortostatycznego
Ramy czasowe: Dzień drugi kontra dzień pierwszy
czułość baroreceptorów mierzy się przez porównanie zmian tętna i ciśnienia krwi (metoda nachylenia baroreceptorów i metoda funkcji Fransfera). Porównamy tę czułość baroreceptorów między dwoma aktywnymi testami ortostatycznymi (współczynnik korelacji).
Dzień drugi kontra dzień pierwszy
Czas trwania rejestracji w godzinach powyżej 24 godzin pozwalający na pomiar spontanicznej wrażliwości baroreceptorów za pomocą systemu SOMNOTOUCH
Ramy czasowe: Dzień pierwszy (24 godziny)
Przez 24 godziny będziemy mierzyć czas w godzinach, w którym możliwy jest pomiar czułości baroreceptorów z uwzględnieniem jakości sygnałów fizjologicznych.
Dzień pierwszy (24 godziny)
Różnica w czułości baroreceptorów między dniem a nocą
Ramy czasowe: Dzień pierwszy (24 godziny)
Porównamy czułość baroreceptorów między dniem a nocą w każdej grupie i między grupami.
Dzień pierwszy (24 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Współpracownicy

LivaNova
SomnoMedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-A01215-44

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Urządzenie SOMNOtouch (Somnomedics)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj