Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote pour évaluer le dispositif Somnotouch afin de quantifier la sensibilité baroréflexe spontanée (SOMNO-BRS)

3 janvier 2020 mis à jour par: University Hospital, Angers

Étude pilote pour évaluer le dispositif Somnotouch pour quantifier la sensibilité baroréflexe spontanée chez des sujets sains et chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque

Pour mesurer la sensibilité baroréflexe spontanée chez le patient ambulatoire, un appareil conçu pour mesurer la pression artérielle battement par battement et en continu, le système SOMNOtouch, pourrait être un outil utile. Le système SOMNOtouch n'a jamais été utilisé pour évaluer la sensibilité du baroréflexe. Une bonne corrélation pour la mesure de la sensibilité baroréflexe entre le système "SOMNOtouch" et la photopléthysmographie numérique comme méthode de référence est attendue mais doit être évaluée. L'objectif principal est d'évaluer le système SOMNOtouch pour quantifier la sensibilité baroréflexe spontanée chez des sujets sains jeunes, chez des sujets âgés sains et chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque. Nous évaluerons également la faisabilité de la mesure de la sensibilité baroréflexe en conditions ambulatoires pendant 24 heures, les variations de sensibilité de la sensibilité baroréflexe entre le jour et la nuit, la reproductibilité du test de tolérance orthostatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, France, 49000
        • CHU d'Angers
      • Cholet, Maine Et Loire, France, 49325
        • CH de Cholet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour les volontaires sains

Critère d'intégration:

  • bonne santé
  • ECG normal
  • fraction d'éjection cardiaque > 50%

Critère d'exclusion:

  • avec une maladie chronique ou un traitement
  • sous la protection de la loi
  • non affilié à la sécurité sociale

Pour les patients insuffisants cardiaques

Critère d'intégration:

  • cliniquement sable
  • avec rythme cardiaque sinusal
  • sans signe de neuropathie
  • fraction d'éjection cardiaque < 50%

Critère d'exclusion:

  • avec stimulateur cardiaque
  • sous la protection de la loi
  • non affilié à la sécurité sociale
  • lésion cutanée ou allergie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Jeunes volontaires en bonne santé
Nous évaluerons dans ce groupe (18 - 40 ans) l'utilisation du système SOMNOtouch pour quantifier la sensibilité baroréflexe spontanée
Dispositif: Appareil SOMNOtouch (Somnomedics)
Dans chaque bras, nous évaluerons la capacité du SOMNOtouch à mesurer la sensibilité baroréflexe par rapport à Finapre Nova (référence)
Procédure: Test orthostatique

Pour chaque bras nous procéderons à un test orthostatique jour un et jour deux avec :

  • 10 minutes en position couchée
  • 10 minutes en position assise
  • 5 minutes en position debout
  • 5 minutes en position couchée
Dispositif: Dispositif Finapres Nova (système FMS)
Autre: Bénévoles âgés en bonne santé
Nous évaluerons dans ce groupe (50 - 80 ans) l'utilisation du système SOMNOtouch pour quantifier la sensibilité baroréflexe spontanée
Dispositif: Appareil SOMNOtouch (Somnomedics)
Dans chaque bras, nous évaluerons la capacité du SOMNOtouch à mesurer la sensibilité baroréflexe par rapport à Finapre Nova (référence)
Procédure: Test orthostatique

Pour chaque bras nous procéderons à un test orthostatique jour un et jour deux avec :

  • 10 minutes en position couchée
  • 10 minutes en position assise
  • 5 minutes en position debout
  • 5 minutes en position couchée
Dispositif: Dispositif Finapres Nova (système FMS)
Autre: Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Nous évaluerons dans ce groupe (50 - 80 ans + Insuffisance cardiaque) l'utilisation du système SOMNOtouch pour quantifier la sensibilité baroréflexe spontanée
Dispositif: Appareil SOMNOtouch (Somnomedics)
Dans chaque bras, nous évaluerons la capacité du SOMNOtouch à mesurer la sensibilité baroréflexe par rapport à Finapre Nova (référence)
Procédure: Test orthostatique

Pour chaque bras nous procéderons à un test orthostatique jour un et jour deux avec :

  • 10 minutes en position couchée
  • 10 minutes en position assise
  • 5 minutes en position debout
  • 5 minutes en position couchée
Dispositif: Dispositif Finapres Nova (système FMS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation des mesures de sensibilité baroréflexe entre SOMNOTOUCH et FINAPRES nova lors du test orthostatique
Délai: Jour un
La sensibilité baroréflexe est mesurée par comparaison des variations de fréquence cardiaque et de tension artérielle (méthode de la pente baroréflexe & méthode de la fonction de fransfer). Nous allons comparer cette sensibilité baroréflexe obtenue à partir de la mesure SOMNOTOUCH et à partir des mesures Finapres nova (coefficient de corrélation)
Jour un

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation des mesures de sensibilité du baroréflexe entre le premier et le deuxième jour du test orthostatique
Délai: Jour deux contre jour un
la sensibilité baroréflexe est mesurée par comparaison des variations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle (méthode de la pente baroréflexe & méthode de la fonction de fransfer). Nous allons comparer cette sensibilité baroréflexe entre les deux tests orthostatiques actifs (coefficient de corrélation).
Jour deux contre jour un
Durée des enregistrements en heures sur 24 heures permettant la mesure de la sensibilité baroréflexe spontanée avec le système SOMNOTOUCH
Délai: Premier jour (24 heures)
On mesurera sur 24 heures la durée en heures où la mesure de la sensibilité baroréflexe est possible compte tenu de la qualité des signaux physiologiques.
Premier jour (24 heures)
Différence de sensibilité baroréflexe entre le jour et la nuit
Délai: Premier jour (24 heures)
Nous comparerons la sensibilité baroréflexe entre le jour et la nuit dans chaque groupe et entre les groupes.
Premier jour (24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Collaborateurs

LivaNova
SomnoMedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-A01215-44

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Appareil SOMNOtouch (Somnomedics)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner