Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om het Somnotouch-apparaat te evalueren om spontane baroreflexgevoeligheid te kwantificeren (SOMNO-BRS)

3 januari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Pilotstudie om het Somnotouch-apparaat te evalueren om spontane baroreflexgevoeligheid te kwantificeren bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met hartfalen

Om de spontane baroreflexgevoeligheid bij ambulante patiënten te meten, zou een apparaat dat is gemaakt om de bloeddruk slag voor slag en continu te meten, het SOMNOtouch-systeem, een nuttig hulpmiddel kunnen zijn. Het SOMNOtouch-systeem is nooit gebruikt om de gevoeligheid van de baroreflex te beoordelen. Een goede correlatie voor het meten van de baroreflexgevoeligheid tussen het systeem "SOMNOtouch" en digitale fotoplethysmografie als referentiemethode wordt verwacht, maar moet worden geëvalueerd. Het belangrijkste doel is om het SOMNOtouch-systeem te evalueren om de spontane baroreflexgevoeligheid te kwantificeren bij gezonde jonge proefpersonen, bij oudere gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met hartfalen. We zullen ook de haalbaarheid evalueren van het meten van de baroreflexgevoeligheid in ambulante omstandigheden gedurende 24 uur, de variaties in gevoeligheid van de baroreflexgevoeligheid tussen dag en nacht, de reproduceerbaarheid van een orthostatische tolerantietest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49000
        • CHU d'Angers
      • Cholet, Maine Et Loire, Frankrijk, 49325
        • CH de Cholet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

  • goede gezondheid
  • normaal ECG
  • cardiale ejectiefractie > 50%

Uitsluitingscriteria:

  • met een chronische ziekte of behandeling
  • onder wettelijke bescherming
  • niet aangesloten bij de basisverzekering

Voor patiënten met hartfalen

Inclusiecriteria:

  • klinisch sabel
  • met sinusaal hartritme
  • zonder teken van neuropathie
  • cardiale ejectiefractie < 50%

Uitsluitingscriteria:

  • met pacemaker
  • onder wettelijke bescherming
  • niet aangesloten bij de basisverzekering
  • huidlaesie of ernstige allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Jonge Gezonde Vrijwilligers
We zullen in deze groep (18 - 40 jaar) het gebruik van het SOMNOtouch-systeem evalueren om de spontane baroreflexgevoeligheid te kwantificeren
Apparaat: SOMNOtouch-apparaat (Somnomedics)
In elke arm zullen we het vermogen van SOMNOtouch evalueren om de baroreflexgevoeligheid te meten in vergelijking met Finapre Nova (referentie)
Procedure: Orthostatische test

Voor elke arm gaan we over tot een orthostatische test op dag één en dag twee met:

  • 10 minuten in rugligging
  • 10 minuten in zittende houding
  • 5 minuten in staande positie
  • 5 minuten in rugligging
Apparaat: Finapres Nova-apparaat (FMS-systeem)
Ander: Oude Gezonde Vrijwilligers
We zullen in deze groep (50 - 80 jaar) het gebruik van het SOMNOtouch-systeem evalueren om de spontane baroreflexgevoeligheid te kwantificeren
Apparaat: SOMNOtouch-apparaat (Somnomedics)
In elke arm zullen we het vermogen van SOMNOtouch evalueren om de baroreflexgevoeligheid te meten in vergelijking met Finapre Nova (referentie)
Procedure: Orthostatische test

Voor elke arm gaan we over tot een orthostatische test op dag één en dag twee met:

  • 10 minuten in rugligging
  • 10 minuten in zittende houding
  • 5 minuten in staande positie
  • 5 minuten in rugligging
Apparaat: Finapres Nova-apparaat (FMS-systeem)
Ander: Patiënten met hartfalen
We zullen in deze groep (50 - 80 jaar + hartfalen) het gebruik van het SOMNOtouch-systeem evalueren om de spontane baroreflexgevoeligheid te kwantificeren
Apparaat: SOMNOtouch-apparaat (Somnomedics)
In elke arm zullen we het vermogen van SOMNOtouch evalueren om de baroreflexgevoeligheid te meten in vergelijking met Finapre Nova (referentie)
Procedure: Orthostatische test

Voor elke arm gaan we over tot een orthostatische test op dag één en dag twee met:

  • 10 minuten in rugligging
  • 10 minuten in zittende houding
  • 5 minuten in staande positie
  • 5 minuten in rugligging
Apparaat: Finapres Nova-apparaat (FMS-systeem)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt bij baroreflexgevoeligheidsmetingen tussen SOMNOTOUCH en FINAPRES nova tijdens de orthostatische test
Tijdsspanne: Dag een
baroreflexgevoeligheid wordt gemeten door vergelijking van de variaties in hartslag en bloeddruk (baroreflexe slope-methode & fransfer-functiemethode). We zullen deze baroreflexgevoeligheid vergelijken die is verkregen uit SOMNOTOUCH-meting en uit Finapres nova-metingen (correlatiecoëfficiënt)
Dag een

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt in baroreflexgevoeligheidsmetingen tussen dag één en dag twee tijdens de orthostatische test
Tijdsspanne: Dag twee versus dag één
baroreflexgevoeligheid wordt gemeten door vergelijking van de variaties in hartslag en bloeddruk (baroreflexhellingmethode & fransferfunctiemethode). We zullen deze baroreflexgevoeligheid vergelijken tussen de twee actieve orthostatische tests (correlatiecoëfficiënt).
Dag twee versus dag één
Duur van opnames in uren meer dan 24 uur die de meting van de spontane baroreflexgevoeligheid met het SOMNOTOUCH-systeem mogelijk maakt
Tijdsspanne: Dag één (24 uur)
We meten over 24 uur de duur in uren wanneer de meting van de baroreflexgevoeligheid mogelijk is rekening houdend met de kwaliteit van de fysiologische signalen.
Dag één (24 uur)
Verschil in de baroreflexgevoeligheid tussen dag en nacht
Tijdsspanne: Dag één (24 uur)
We zullen de baroreflexgevoeligheid vergelijken tussen dag en nacht in elke groep en tussen groepen.
Dag één (24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Medewerkers

LivaNova
SomnoMedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-A01215-44

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op SOMNOtouch-apparaat (Somnomedics)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren