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Studio pilota per valutare il dispositivo Somnotouch per quantificare la sensibilità baroriflessa spontanea (SOMNO-BRS)

3 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital, Angers

Studio pilota per valutare il dispositivo Somnotouch per quantificare la sensibilità baroriflessa spontanea in soggetti sani e in pazienti con insufficienza cardiaca

Per misurare la sensibilità baroriflessa spontanea nel paziente deambulante, un dispositivo realizzato per misurare la pressione arteriosa battito per battito e in continuo, il sistema SOMNOtouch, potrebbe essere uno strumento utile. Il sistema SOMNOtouch non è mai stato utilizzato per valutare la sensibilità del baroriflesso. Si prevede una buona correlazione per misurare la sensibilità baroriflessa tra il sistema "SOMNOtouch" e la fotopletismografia digitale come metodo di riferimento, ma dovrebbe essere valutata. Lo scopo principale è quello di valutare il sistema SOMNOtouch per quantificare la sensibilità baroriflessa spontanea in soggetti giovani sani, in soggetti sani anziani e in soggetti con scompenso cardiaco. Si valuterà inoltre la fattibilità della misurazione della sensibilità baroriflessa in condizioni ambulatoriali per 24 ore, le variazioni di sensibilità della sensibilità baroriflessa tra il giorno e la notte, la riproducibilità del test di tolleranza ortostatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francia, 49000
        • CHU d'Angers
      • Cholet, Maine Et Loire, Francia, 49325
        • CH de Cholet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per volontari sani

Criterio di inclusione:

  • buona salute
  • ECG normale
  • frazione di eiezione cardiaca > 50%

Criteri di esclusione:

  • con malattia cronica o trattamento
  • sotto la tutela della legge
  • non convenzionato con l'Assicurazione Sanitaria Nazionale

Per i pazienti con scompenso cardiaco

Criterio di inclusione:

  • clinicamente zibellino
  • con ritmo cardiaco sinusale
  • senza segni di neuropatia
  • frazione di eiezione cardiaca < 50%

Criteri di esclusione:

  • con pace maker
  • sotto la tutela della legge
  • non convenzionato con l'Assicurazione Sanitaria Nazionale
  • lesione cutanea o grave allergia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Giovani volontari sani
Valuteremo in questo gruppo (18 - 40 anni) l'uso del sistema SOMNOtouch per quantificare la sensibilità baroriflessa spontanea
Dispositivo: Dispositivo SOMNOtouch (Somnomedics)
In ogni braccio valuteremo la capacità di SOMNOtouch di misurare la sensibilità baroriflessa rispetto a Finapre Nova (riferimento)
Procedura: Prova ortostatica

Per ogni braccio si procederà ad un test ortostatico giorno uno e secondo giorno con:

  • 10 minuti in posizione supina
  • 10 minuti in posizione seduta
  • 5 minuti in posizione eretta
  • 5 minuti in posizione supina
Dispositivo: Dispositivo Finapres Nova (sistema FMS)
Altro: Vecchi Volontari Sani
Valuteremo in questo gruppo (50 - 80 anni) l'uso del sistema SOMNOtouch per quantificare la sensibilità baroriflessa spontanea
Dispositivo: Dispositivo SOMNOtouch (Somnomedics)
In ogni braccio valuteremo la capacità di SOMNOtouch di misurare la sensibilità baroriflessa rispetto a Finapre Nova (riferimento)
Procedura: Prova ortostatica

Per ogni braccio si procederà ad un test ortostatico giorno uno e secondo giorno con:

  • 10 minuti in posizione supina
  • 10 minuti in posizione seduta
  • 5 minuti in posizione eretta
  • 5 minuti in posizione supina
Dispositivo: Dispositivo Finapres Nova (sistema FMS)
Altro: Pazienti con scompenso cardiaco
Valuteremo in questo gruppo (50 - 80 anni + scompenso cardiaco) l'utilizzo del sistema SOMNOtouch per quantificare la sensibilità baroriflessa spontanea
Dispositivo: Dispositivo SOMNOtouch (Somnomedics)
In ogni braccio valuteremo la capacità di SOMNOtouch di misurare la sensibilità baroriflessa rispetto a Finapre Nova (riferimento)
Procedura: Prova ortostatica

Per ogni braccio si procederà ad un test ortostatico giorno uno e secondo giorno con:

  • 10 minuti in posizione supina
  • 10 minuti in posizione seduta
  • 5 minuti in posizione eretta
  • 5 minuti in posizione supina
Dispositivo: Dispositivo Finapres Nova (sistema FMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione nelle misurazioni della sensibilità baroriflessa tra SOMNOTOUCH e FINAPRES nova durante il test ortostatico
Lasso di tempo: Giorno uno
La sensibilità del baroriflesso viene misurata confrontando le variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa (metodo della pendenza del baroriflesso e metodo della funzione di fransfer). Confronteremo questa sensibilità baroriflessa ottenuta dalla misurazione SOMNOTOUCH e dalle misurazioni Finapres nova (coefficiente di correlazione)
Giorno uno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione nelle misurazioni della sensibilità baroriflessa tra il primo e il secondo giorno durante il test ortostatico
Lasso di tempo: Giorno due vs Giorno uno
La sensibilità del baroriflesso viene misurata confrontando le variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa (metodo della pendenza baroriflessa e metodo della funzione di trasferimento). Confronteremo questa sensibilità baroriflessa tra i due test ortostatici attivi (coefficiente di correlazione).
Giorno due vs Giorno uno
Durata delle registrazioni in ore oltre le 24 ore che consente la misurazione della sensibilità baroriflessa spontanea con il sistema SOMNOTOUCH
Lasso di tempo: Primo giorno (24 ore)
Misureremo su 24 ore la durata in ore in cui la misurazione della sensibilità baroriflessa è possibile tenendo conto della qualità dei segnali fisiologici.
Primo giorno (24 ore)
Differenza nella sensibilità baroriflessa tra giorno e notte
Lasso di tempo: Primo giorno (24 ore)
Confronteremo la sensibilità baroriflessa tra il giorno e la notte in ciascun gruppo e tra i gruppi.
Primo giorno (24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Collaboratori

LivaNova
SomnoMedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-A01215-44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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