Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at evaluere Somnotouch-enheden for at kvantificere spontan Baroreflex-følsomhed (SOMNO-BRS)

3. januar 2020 opdateret af: University Hospital, Angers

Pilotundersøgelse til evaluering af Somnotouch-enheden til at kvantificere spontan Baroreflex-følsomhed hos raske forsøgspersoner og hos patienter med hjertesvigt

For at måle den spontane baroreflex-følsomhed hos ambulerende patienter, kunne en enhed lavet til at måle blodtryk slag for slag og kontinuerligt, SOMNOtouch-systemet, være et nyttigt værktøj. SOMNOtouch-systemet er aldrig blevet brugt til at vurdere baroreflexens følsomhed. Der forventes en god sammenhæng til måling af baroreflex-følsomheden mellem systemet "SOMNOtouch" og digital fotoplethysmografi som referencemetode, men bør vurderes. Hovedformålet er at evaluere SOMNOtouch-systemet for at kvantificere den spontane baroreflex-følsomhed hos raske unge forsøgspersoner, hos ældre raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med hjertesvigt. Vi vil også evaluere muligheden for at måle barorefleksfølsomheden under ambulante forhold i 24 timer, variationerne i følsomheden af ​​barorefleksfølsomheden mellem dag og nat, reproducerbarheden af ​​ortostatisk tolerancetest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrig, 49000
        • CHU d'Angers
      • Cholet, Maine Et Loire, Frankrig, 49325
        • CH de Cholet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For raske frivillige

Inklusionskriterier:

  • godt helbred
  • normalt EKG
  • hjerteudstødningsfraktion > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • med kronisk sygdom eller behandling
  • under lovbeskyttelse
  • ikke tilsluttet den nationale sygesikring

Til patienter med hjertesvigt

Inklusionskriterier:

  • klinisk sable
  • med sinusal hjerterytme
  • uden tegn på neuropati
  • hjerteudstødningsfraktion < 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • med pacemaker
  • under lovbeskyttelse
  • ikke tilsluttet den nationale sygesikring
  • hudlæsioner eller svær allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Unge sunde frivillige
Vi vil i denne gruppe (18 - 40 år) evaluere brugen af ​​SOMNOtouch-systemet til at kvantificere den spontane barorefleksfølsomhed
Enhed: SOMNOtouch-enhed (Somnomedics)
I hver arm vil vi evaluere kapaciteten af ​​SOMNOtouch til at måle baroreflex-følsomheden sammenlignet med Finapre Nova (reference)
Procedure: Ortostatisk test

For hver arm går vi videre til en ortostatisk test dag et og dag to med:

  • 10 minutter i liggende stilling
  • 10 minutter i siddende stilling
  • 5 minutter i stående stilling
  • 5 minutter i liggende stilling
Enhed: Finapres Nova-enhed (FMS-system)
Andet: Gamle sunde frivillige
Vi vil i denne gruppe (50 - 80 år) evaluere brugen af ​​SOMNOtouch-systemet til at kvantificere den spontane barorefleksfølsomhed
Enhed: SOMNOtouch-enhed (Somnomedics)
I hver arm vil vi evaluere kapaciteten af ​​SOMNOtouch til at måle baroreflex-følsomheden sammenlignet med Finapre Nova (reference)
Procedure: Ortostatisk test

For hver arm går vi videre til en ortostatisk test dag et og dag to med:

  • 10 minutter i liggende stilling
  • 10 minutter i siddende stilling
  • 5 minutter i stående stilling
  • 5 minutter i liggende stilling
Enhed: Finapres Nova-enhed (FMS-system)
Andet: Patienter med hjertesvigt
Vi vil i denne gruppe (50 - 80 år + hjertesvigt) evaluere brugen af ​​SOMNOtouch-systemet til at kvantificere den spontane barorefleksfølsomhed
Enhed: SOMNOtouch-enhed (Somnomedics)
I hver arm vil vi evaluere kapaciteten af ​​SOMNOtouch til at måle baroreflex-følsomheden sammenlignet med Finapre Nova (reference)
Procedure: Ortostatisk test

For hver arm går vi videre til en ortostatisk test dag et og dag to med:

  • 10 minutter i liggende stilling
  • 10 minutter i siddende stilling
  • 5 minutter i stående stilling
  • 5 minutter i liggende stilling
Enhed: Finapres Nova-enhed (FMS-system)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient i baroreflex følsomhedsmålinger mellem SOMNOTOUCH og FINAPRES nova under den ortostatiske test
Tidsramme: Dag et
baroreflex følsomhed måles ved sammenligning af variationerne i hjertefrekvens og blodtryk (baroreflex hældningsmetode & fransfer funktion metode). Vi vil sammenligne denne baroreflex-følsomhed opnået fra SOMNOTOUCH-måling og fra Finapres nova-målinger (korrelationskoefficient)
Dag et

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient i baroreflex følsomhedsmålinger mellem dag et og dag to under den ortostatiske test
Tidsramme: Dag to vs dag ét
baroreflex-følsomhed måles ved sammenligning af variationerne i hjertefrekvens og blodtryk (baroreflex-hældningsmetode og fransfer-funktionsmetode). Vi vil sammenligne denne barorefleksfølsomhed mellem de to aktive ortostatiske test (korrelationskoefficient).
Dag to vs dag ét
Varighed af optagelser i timer over 24 timer, der tillader måling af den spontane barorefleksfølsomhed med SOMNOTOUCH-systemet
Tidsramme: Dag ét (24 timer)
Vi vil over 24 timer måle varigheden i timer, når måling af barorefleksfølsomheden er mulig under hensyntagen til kvaliteten af ​​de fysiologiske signaler.
Dag ét (24 timer)
Forskel i baroreflex-følsomheden mellem dag og nat
Tidsramme: Dag ét (24 timer)
Vi vil sammenligne baroreflex-følsomheden mellem dag og nat i hver gruppe og mellem grupper.
Dag ét (24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbejdspartnere

LivaNova
SomnoMedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-A01215-44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med SOMNOtouch-enhed (Somnomedics)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner