Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Somnotouch-laitteen arvioimiseksi spontaanin barorefleksin herkkyyden määrittämiseksi (SOMNO-BRS)

perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Angers

Pilottitutkimus Somnotouch-laitteen arvioimiseksi spontaanin barorefleksiherkkyyden määrittämiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

Spontaanien barorefleksiherkkyyden mittaamiseen avohoidossa olevilla potilailla verenpaineen lyönti kerrallaan ja jatkuvasti mittaamiseen tehty laite, SOMNOtouch-järjestelmä, voisi olla hyödyllinen työkalu. SOMNOtouch-järjestelmää ei ole koskaan käytetty barorefleksin herkkyyden arvioimiseen. Hyvä korrelaatio barorefleksin herkkyyden mittaamiseksi SOMNOtouch-järjestelmän ja digitaalisen fotopletysmografian välillä vertailumenetelmänä on odotettavissa, mutta se on arvioitava. Päätarkoituksena on arvioida SOMNOtouch-järjestelmää spontaanin barorefleksiherkkyyden kvantifioimiseksi terveillä nuorilla koehenkilöillä, iäkkäillä terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Arvioimme myös barorefleksin herkkyyden mittaamisen toteutettavuutta ambulatorisissa olosuhteissa 24 tunnin ajan, barorefleksin herkkyyden vaihtelua päivän ja yön välillä, ortostaattisen toleranssitestin toistettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Ranska, 49000
        • CHU d'Angers
      • Cholet, Maine Et Loire, Ranska, 49325
        • CH de Cholet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveille vapaaehtoisille

Sisällyttämiskriteerit:

  • hyvä terveys
  • normaali EKG
  • sydämen ejektiofraktio > 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • kroonisen sairauden tai hoidon kanssa
  • lain suojan alla
  • ei ole sidoksissa kansalliseen sairausvakuutukseen

Potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisesti soopeli
  • sinusaalisella sydämen rytmillä
  • ilman neuropatian merkkejä
  • sydämen ejektiofraktio < 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • tahdistimella
  • lain suojan alla
  • ei ole sidoksissa kansalliseen sairausvakuutukseen
  • ihovaurio tai vakava allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Nuoret terveet vapaaehtoiset
Arvioimme tässä ryhmässä (18-40 v) SOMNOtouch-järjestelmän käyttöä spontaanin barorefleksiherkkyyden määrittämiseen
Laite: SOMNOtouch-laite (Somnomedics)
Kummassakin käsivarressa arvioimme SOMNOtouchin kyvyn mitata barorefleksiherkkyyttä verrattuna Finapre Novaan (viite)
Menettely: Ortostaattinen testi

Kullekin käsivarrelle siirrymme ortostaattiseen testipäivään yksi ja toinen päivä:

  • 10 minuuttia makuuasennossa
  • 10 minuuttia istuma-asennossa
  • 5 minuuttia seisoma-asennossa
  • 5 minuuttia makuuasennossa
Laite: Finapres Nova laite (FMS-järjestelmä)
Muut: Vanhat terveet vapaaehtoiset
Arvioimme tässä ryhmässä (50 - 80 v) SOMNOtouch-järjestelmän käyttöä spontaanin barorefleksiherkkyyden määrittämiseen
Laite: SOMNOtouch-laite (Somnomedics)
Kummassakin käsivarressa arvioimme SOMNOtouchin kyvyn mitata barorefleksiherkkyyttä verrattuna Finapre Novaan (viite)
Menettely: Ortostaattinen testi

Kullekin käsivarrelle siirrymme ortostaattiseen testipäivään yksi ja toinen päivä:

  • 10 minuuttia makuuasennossa
  • 10 minuuttia istuma-asennossa
  • 5 minuuttia seisoma-asennossa
  • 5 minuuttia makuuasennossa
Laite: Finapres Nova laite (FMS-järjestelmä)
Muut: Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
Arvioimme tässä ryhmässä (50 - 80 v + sydämen vajaatoiminta) SOMNOtouch-järjestelmän käyttöä spontaanin barorefleksiherkkyyden määrittämiseen
Laite: SOMNOtouch-laite (Somnomedics)
Kummassakin käsivarressa arvioimme SOMNOtouchin kyvyn mitata barorefleksiherkkyyttä verrattuna Finapre Novaan (viite)
Menettely: Ortostaattinen testi

Kullekin käsivarrelle siirrymme ortostaattiseen testipäivään yksi ja toinen päivä:

  • 10 minuuttia makuuasennossa
  • 10 minuuttia istuma-asennossa
  • 5 minuuttia seisoma-asennossa
  • 5 minuuttia makuuasennossa
Laite: Finapres Nova laite (FMS-järjestelmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatiokerroin barorefleksiherkkyysmittauksissa SOMNOTOUCHin ja FINAPRES novan välillä ortostaattisen testin aikana
Aikaikkuna: Päivä yksi
barorefleksiherkkyys mitataan vertaamalla sydämen sykkeen ja verenpaineen vaihteluita (barorefleksijyrkkyysmenetelmä & fransfer-funktiomenetelmä). Vertaamme tätä SOMNOTOUCH-mittauksesta ja Finapres nova -mittauksista saatua barorefleksiherkkyyttä (korrelaatiokerroin)
Päivä yksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatiokerroin barorefleksiherkkyysmittauksissa päivän ensimmäisen ja toisen päivän välillä ortostaattisen testin aikana
Aikaikkuna: Päivä kaksi vs päivä yksi
barorefleksiherkkyys mitataan vertaamalla sydämen sykkeen ja verenpaineen vaihteluita (baroreflexin kaltevuusmenetelmä & fransfer-funktiomenetelmä). Vertaamme tätä barorefleksiherkkyyttä kahden aktiivisen ortostaattisen testin välillä (korrelaatiokerroin).
Päivä kaksi vs päivä yksi
Tallenteiden kesto tunteina yli 24 tuntia, mikä mahdollistaa spontaanin barorefleksin herkkyyden mittaamisen SOMNOTOUCH-järjestelmällä
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä (24 tuntia)
Mittaamme 24 tunnin aikana sen keston tunteina, jolloin barorefleksiherkkyyden mittaus on mahdollista fysiologisten signaalien laatu huomioiden.
Ensimmäinen päivä (24 tuntia)
Ero barorefleksin herkkyydessä Day & Night välillä
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä (24 tuntia)
Vertailemme barorefleksin herkkyyttä päivän ja yön välillä kussakin ryhmässä ja ryhmien välillä.
Ensimmäinen päivä (24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Yhteistyökumppanit

LivaNova
SomnoMedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-A01215-44

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset SOMNOtouch-laite (Somnomedics)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa