Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení zařízení Somnotouch ke kvantifikaci spontánní baroreflexní citlivosti (SOMNO-BRS)

3. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital, Angers

Pilotní studie k vyhodnocení zařízení Somnotouch ke kvantifikaci spontánní baroreflexní citlivosti u zdravých subjektů a u pacientů se srdečním selháním

Pro měření spontánní baroreflexní citlivosti u ambulantního pacienta by mohl být užitečným nástrojem přístroj vyrobený pro měření krevního tlaku tep po tepu a kontinuálně, systém SOMNOtouch. Systém SOMNOtouch nebyl nikdy použit pro hodnocení citlivosti baroreflexu. Očekává se dobrá korelace pro měření baroreflexní citlivosti mezi systémem "SOMNOtouch" a digitální fotopletysmografií jako referenční metodou, ale měla by být vyhodnocena. Hlavním cílem je vyhodnotit systém SOMNOtouch ke kvantifikaci spontánní baroreflexní senzitivity u zdravých mladých jedinců, u starších zdravých jedinců a u jedinců se srdečním selháním. Dále zhodnotíme proveditelnost měření senzitivity baroreflexu v ambulantních podmínkách po dobu 24 hodin, variace senzitivity baroreflexu mezi dnem a nocí, reprodukovatelnost ortostatického tolerančního testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francie, 49000
        • CHU d'Angers
      • Cholet, Maine Et Loire, Francie, 49325
        • CH de Cholet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro zdravé dobrovolníky

Kritéria pro zařazení:

  • dobré zdraví
  • normální EKG
  • srdeční ejekční frakce > 50 %

Kritéria vyloučení:

  • s chronickým onemocněním nebo léčbou
  • pod zákonnou ochranou
  • není členem státního zdravotního pojištění

Pro pacienty se srdečním selháním

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky sobolí
  • se sinusovým srdečním rytmem
  • bez známek neuropatie
  • srdeční ejekční frakce < 50 %

Kritéria vyloučení:

  • s kardiostimulátorem
  • pod zákonnou ochranou
  • není členem státního zdravotního pojištění
  • kožní léze nebo závažná alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mladí zdraví dobrovolníci
V této skupině (18 - 40 let) vyhodnotíme využití systému SOMNOtouch ke kvantifikaci spontánní baroreflexní citlivosti
Přístroj: Zařízení SOMNOtouch (Somnomedics)
V každém rameni vyhodnotíme kapacitu SOMNOtouch měřit citlivost baroreflexu ve srovnání s Finapre Nova (referenční)
Postup: Ortostatický test

Pro každou paži přistoupíme k ortostatickému testu prvního a druhého dne s:

  • 10 minut v poloze na zádech
  • 10 minut v sedě
  • 5 minut ve stoje
  • 5 minut v poloze na zádech
Přístroj: Zařízení Finapres Nova (FMS systém)
Jiný: Staří zdraví dobrovolníci
V této skupině (50 - 80 let) vyhodnotíme využití systému SOMNOtouch ke kvantifikaci spontánní baroreflexní citlivosti
Přístroj: Zařízení SOMNOtouch (Somnomedics)
V každém rameni vyhodnotíme kapacitu SOMNOtouch měřit citlivost baroreflexu ve srovnání s Finapre Nova (referenční)
Postup: Ortostatický test

Pro každou paži přistoupíme k ortostatickému testu prvního a druhého dne s:

  • 10 minut v poloze na zádech
  • 10 minut v sedě
  • 5 minut ve stoje
  • 5 minut v poloze na zádech
Přístroj: Zařízení Finapres Nova (FMS systém)
Jiný: Pacienti se srdečním selháním
V této skupině (50 - 80 let + srdeční selhání) zhodnotíme využití systému SOMNOtouch ke kvantifikaci spontánní baroreflexní citlivosti
Přístroj: Zařízení SOMNOtouch (Somnomedics)
V každém rameni vyhodnotíme kapacitu SOMNOtouch měřit citlivost baroreflexu ve srovnání s Finapre Nova (referenční)
Postup: Ortostatický test

Pro každou paži přistoupíme k ortostatickému testu prvního a druhého dne s:

  • 10 minut v poloze na zádech
  • 10 minut v sedě
  • 5 minut ve stoje
  • 5 minut v poloze na zádech
Přístroj: Zařízení Finapres Nova (FMS systém)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficient korelace v měření citlivosti baroreflexu mezi SOMNOTOUCH a FINAPRES nova během ortostatického testu
Časové okno: Den první
Citlivost baroreflexu se měří srovnáním změn srdeční frekvence a krevního tlaku (metoda baroreflexního sklonu a metoda fransferové funkce). Budeme porovnávat tuto baroreflexní citlivost získanou z měření SOMNOTOUCH a z měření Finapres nova (koeficient korelace)
Den první

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficient korelace v měření citlivosti baroreflexu mezi prvním a druhým dnem během ortostatického testu
Časové okno: Den druhý versus den první
Citlivost baroreflexu se měří srovnáním změn srdeční frekvence a krevního tlaku (metoda sklonu baroreflexu a metoda fransferové funkce). Tuto baroreflexní citlivost porovnáme mezi dvěma aktivními ortostatickými testy (koeficient korelace).
Den druhý versus den první
Délka nahrávek v hodinách přes 24 hodin, která umožňuje měření spontánní citlivosti baroreflexu systémem SOMNOTOUCH
Časové okno: První den (24 hodin)
Během 24 hodin změříme dobu v hodinách, kdy je měření citlivosti baroreflexu možné s přihlédnutím ke kvalitě fyziologických signálů.
První den (24 hodin)
Rozdíl v citlivosti baroreflexu mezi dnem a nocí
Časové okno: První den (24 hodin)
Porovnáme citlivost baroreflexu mezi dnem a nocí v každé skupině a mezi skupinami.
První den (24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Spolupracovníci

LivaNova
SomnoMedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-A01215-44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Zařízení SOMNOtouch (Somnomedics)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit