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Estudio piloto para evaluar el dispositivo Somnotouch para cuantificar la sensibilidad barorrefleja espontánea (SOMNO-BRS)

3 de enero de 2020 actualizado por: University Hospital, Angers

Estudio piloto para evaluar el dispositivo Somnotouch para cuantificar la sensibilidad barorrefleja espontánea en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia cardíaca

Para medir la sensibilidad barorrefleja espontánea en pacientes ambulatorios, un dispositivo diseñado para medir la presión arterial latido a latido y de forma continua, el sistema SOMNOtouch, podría ser una herramienta útil. El sistema SOMNOtouch nunca se ha utilizado para evaluar la sensibilidad del barorreflejo. Se espera una buena correlación para medir la sensibilidad barorrefleja entre el sistema "SOMNOtouch" y la fotopletismografía digital como método de referencia, pero debe evaluarse. El objetivo principal es evaluar el sistema SOMNOtouch para cuantificar la sensibilidad barorrefleja espontánea en sujetos jóvenes sanos, en sujetos sanos de edad avanzada y en sujetos con insuficiencia cardíaca. También evaluaremos la viabilidad de medir la sensibilidad barorrefleja en condiciones ambulatorias durante 24 horas, las variaciones de sensibilidad de la sensibilidad barorrefleja entre el día y la noche, la reproducibilidad de la prueba de tolerancia ortostática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francia, 49000
        • CHU d'Angers
      • Cholet, Maine Et Loire, Francia, 49325
        • CH de Cholet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

  • buena salud
  • electrocardiograma normal
  • fracción de eyección cardíaca > 50%

Criterio de exclusión:

  • con enfermedad crónica o tratamiento
  • bajo protección de la ley
  • no afiliado al seguro nacional de salud

Para pacientes con insuficiencia cardiaca

Criterios de inclusión:

  • clínicamente sable
  • con ritmo cardiaco sinusal
  • sin signos de neuropatía
  • fracción de eyección cardíaca < 50%

Criterio de exclusión:

  • con marcapasos
  • bajo protección de la ley
  • no afiliado al seguro nacional de salud
  • lesión en la piel o alergia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Jóvenes Voluntarios Saludables
Evaluaremos en este grupo (18 - 40 años) el uso del sistema SOMNOtouch para cuantificar la sensibilidad barorrefleja espontánea
Dispositivo: Dispositivo SOMNOtouch (Somnomedics)
En cada brazo evaluaremos la capacidad de SOMNOtouch para medir la sensibilidad barorrefleja en comparación con Finapre Nova (referencia)
Procedimiento: Prueba ortostática

Para cada brazo procederemos a una prueba ortostática día uno y día dos con:

  • 10 minutos en posición supina
  • 10 minutos en posición sentada
  • 5 minutos en posición de pie
  • 5 minutos en posición supina
Dispositivo: Dispositivo Finapres Nova (sistema FMS)
Otro: Viejos Voluntarios Saludables
Evaluaremos en este grupo (50 - 80 años) el uso del sistema SOMNOtouch para cuantificar la sensibilidad barorrefleja espontánea
Dispositivo: Dispositivo SOMNOtouch (Somnomedics)
En cada brazo evaluaremos la capacidad de SOMNOtouch para medir la sensibilidad barorrefleja en comparación con Finapre Nova (referencia)
Procedimiento: Prueba ortostática

Para cada brazo procederemos a una prueba ortostática día uno y día dos con:

  • 10 minutos en posición supina
  • 10 minutos en posición sentada
  • 5 minutos en posición de pie
  • 5 minutos en posición supina
Dispositivo: Dispositivo Finapres Nova (sistema FMS)
Otro: Pacientes con insuficiencia cardiaca
Evaluaremos en este grupo (50 - 80 años + Insuficiencia cardíaca) el uso del sistema SOMNOtouch para cuantificar la sensibilidad barorrefleja espontánea
Dispositivo: Dispositivo SOMNOtouch (Somnomedics)
En cada brazo evaluaremos la capacidad de SOMNOtouch para medir la sensibilidad barorrefleja en comparación con Finapre Nova (referencia)
Procedimiento: Prueba ortostática

Para cada brazo procederemos a una prueba ortostática día uno y día dos con:

  • 10 minutos en posición supina
  • 10 minutos en posición sentada
  • 5 minutos en posición de pie
  • 5 minutos en posición supina
Dispositivo: Dispositivo Finapres Nova (sistema FMS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación en las medidas de sensibilidad barorrefleja entre SOMNOTOUCH y FINAPRES nova durante la prueba ortostática
Periodo de tiempo: Día uno
La sensibilidad del barorreflejo se mide comparando las variaciones de la frecuencia cardíaca y de la presión arterial (método de la pendiente del barorreflejo y método de la función de transferencia). Compararemos esta sensibilidad barorrefleja obtenida de la medida SOMNOTOUCH y de las medidas Finapres nova (coeficiente de correlación)
Día uno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación en las mediciones de sensibilidad barorrefleja entre el día uno y el día dos durante la prueba ortostática
Periodo de tiempo: Día dos vs Día uno
La sensibilidad del barorreflejo se mide por comparación de las variaciones en la frecuencia cardíaca y en la presión arterial (método de la pendiente del barorreflejo y método de la función de transferencia). Compararemos esta sensibilidad barorrefleja entre las dos pruebas ortostáticas activas (coeficiente de correlación).
Día dos vs Día uno
Duración de los registros en horas superior a 24 horas que permite medir la sensibilidad barorrefleja espontánea con el sistema SOMNOTOUCH
Periodo de tiempo: Día uno (24 horas)
Mediremos en 24 horas el tiempo en horas en que es posible la medición de la sensibilidad barorrefleja teniendo en cuenta la calidad de las señales fisiológicas.
Día uno (24 horas)
Diferencia en la sensibilidad barorrefleja entre Día y Noche
Periodo de tiempo: Día uno (24 horas)
Compararemos la sensibilidad barorrefleja entre el día y la noche en cada grupo y entre grupos.
Día uno (24 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Colaboradores

LivaNova
SomnoMedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-A01215-44

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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