Pilotstudie för att utvärdera Somnotouch-enheten för att kvantifiera spontan Baroreflex-känslighet (SOMNO-BRS)
3 januari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Pilotstudie för att utvärdera Somnotouch-enheten för att kvantifiera spontan Baroreflex-känslighet hos friska försökspersoner och hos patienter med hjärtsvikt
För att mäta den spontana baroreflexkänsligheten hos ambulerande patienter kan en anordning gjord för att mäta blodtrycket slag för slag och kontinuerligt, SOMNOtouch-systemet, vara ett användbart verktyg.
SOMNOtouch-systemet har aldrig använts för att bedöma baroreflexens känslighet.
En bra korrelation för att mäta baroreflexkänsligheten mellan systemet "SOMNOtouch" och digital fotopletysmografi som referensmetod förväntas men bör utvärderas.
Huvudsyftet är att utvärdera SOMNOtouch-systemet för att kvantifiera den spontana baroreflexkänsligheten hos friska unga försökspersoner, hos äldre friska försökspersoner och hos patienter med hjärtsvikt.
Vi kommer också att utvärdera genomförbarheten av att mäta baroreflexkänsligheten under ambulatoriska förhållanden under 24 timmar, variationerna i känsligheten för baroreflexkänsligheten mellan dag och natt, reproducerbarheten av ortostatiskt toleranstest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49000
- CHU d'Angers
-
Cholet, Maine Et Loire, Frankrike, 49325
- Ch de Cholet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För friska frivilliga
Inklusionskriterier:
- god hälsa
- normalt EKG
- hjärtutdrivningsfraktion > 50 %
Exklusions kriterier:
- med kronisk sjukdom eller behandling
- under lagskydd
- inte ansluten till den nationella sjukförsäkringen
För patienter med hjärtsvikt
Inklusionskriterier:
- kliniskt sabel
- med sinusal hjärtrytm
- utan tecken på neuropati
- hjärtutdrivningsfraktion < 50 %
Exklusions kriterier:
- med pacemaker
- under lagskydd
- inte ansluten till den nationella sjukförsäkringen
- hudskada eller svår allergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Unga friska volontärer
Vi kommer att utvärdera i denna grupp (18 - 40 år) användningen av SOMNOtouch-systemet för att kvantifiera den spontana baroreflex-känsligheten
|
I varje arm kommer vi att utvärdera kapaciteten hos SOMNOtouch att mäta baroreflex-känsligheten jämfört med Finapre Nova (referens)
För varje arm kommer vi att gå vidare till ett ortostatiskt test dag ett och dag två med:
|
|
Övrig: Gamla friska volontärer
Vi kommer att utvärdera i denna grupp (50 - 80 år) användningen av SOMNOtouch-systemet för att kvantifiera den spontana baroreflex-känsligheten
|
I varje arm kommer vi att utvärdera kapaciteten hos SOMNOtouch att mäta baroreflex-känsligheten jämfört med Finapre Nova (referens)
För varje arm kommer vi att gå vidare till ett ortostatiskt test dag ett och dag två med:
|
|
Övrig: Patienter med hjärtsvikt
Vi kommer att utvärdera i denna grupp (50 - 80 år + hjärtsvikt) användningen av SOMNOtouch-systemet för att kvantifiera den spontana baroreflex-känsligheten
|
I varje arm kommer vi att utvärdera kapaciteten hos SOMNOtouch att mäta baroreflex-känsligheten jämfört med Finapre Nova (referens)
För varje arm kommer vi att gå vidare till ett ortostatiskt test dag ett och dag två med:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient i baroreflex-känslighetsmätningar mellan SOMNOTOUCH och FINAPRES nova under det ortostatiska testet
Tidsram: Dag ett
|
baroreflex-känslighet mäts genom jämförelse av variationerna i hjärtfrekvens och blodtryck (baroreflex-lutningsmetod & fransfer-funktionsmetod).
Vi kommer att jämföra denna baroreflex-känslighet erhållen från SOMNOTOUCH-mätning och från Finapres nova-mätningar (korrelationskoefficient)
|
Dag ett
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient i baroreflex-känslighetsmätningar mellan dag ett och dag två under det ortostatiska testet
Tidsram: Dag två vs dag ett
|
baroreflex-känslighet mäts genom att jämföra variationerna i hjärtfrekvens och blodtryck (baroreflex-lutningsmetod & fransfer-funktionsmetod).
Vi kommer att jämföra denna baroreflexkänslighet mellan de två aktiva ortostatiska testerna (korrelationskoefficient).
|
Dag två vs dag ett
|
|
Varaktighet av inspelningar i timmar över 24 timmar som tillåter mätning av den spontana baroreflexkänsligheten med SOMNOTOUCH-systemet
Tidsram: Dag ett (24 timmar)
|
Vi kommer att mäta över 24 timmar varaktigheten i timmar när mätning av baroreflexkänsligheten är möjlig med hänsyn till kvaliteten på de fysiologiska signalerna.
|
Dag ett (24 timmar)
|
|
Skillnad i baroreflexkänslighet mellan dag och natt
Tidsram: Dag ett (24 timmar)
|
Vi kommer att jämföra baroreflexkänsligheten mellan dag och natt i varje grupp och mellan grupper.
|
Dag ett (24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-A01215-44
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .