Kísérleti tanulmány a Somnotouch eszköz értékelésére a spontán baroreflex érzékenység számszerűsítésére (SOMNO-BRS)
2020. január 3. frissítette: University Hospital, Angers
Kísérleti tanulmány a Somnotouch eszköz értékelésére a spontán baroreflex érzékenység számszerűsítésére egészséges alanyokban és szívelégtelenségben szenvedő betegekben
A spontán baroreflex érzékenység mérésére ambuláns betegeknél hasznos eszköz lehet egy ütésenkénti és folyamatos vérnyomásmérésre készült készülék, a SOMNOtouch rendszer.
A SOMNOtouch rendszert soha nem használták a baroreflex érzékenységének felmérésére.
Jó korreláció várható a baroreflex érzékenység mérésére a "SOMNOtouch" rendszer és a digitális fotopletizmográfia, mint referenciamódszer között, de értékelni kell.
A fő cél a SOMNOtouch rendszer értékelése a spontán baroreflex érzékenység számszerűsítésére egészséges fiatal alanyokban, idős egészséges alanyokban és szívelégtelenségben szenvedő alanyokban.
Értékelni fogjuk továbbá a baroreflex érzékenység mérésének megvalósíthatóságát ambuláns körülmények között 24 órán keresztül, a baroreflex érzékenység nappali és éjszakai érzékenységének változását, az ortosztatikus tolerancia teszt reprodukálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Franciaország, 49000
- CHU d'Angers
-
Cholet, Maine Et Loire, Franciaország, 49325
- CH de Cholet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Egészséges önkénteseknek
Bevételi kritériumok:
- jó egészség
- normál EKG
- szív ejekciós frakció > 50%
Kizárási kritériumok:
- krónikus betegséggel vagy kezeléssel
- törvényi védelem alatt
- nem tartozik a nemzeti egészségbiztosításhoz
Szívelégtelenségben szenvedő betegek számára
Bevételi kritériumok:
- klinikailag sable
- sinusalis szívritmussal
- neuropátia jele nélkül
- szív ejekciós frakció < 50%
Kizárási kritériumok:
- pacemakerrel
- törvényi védelem alatt
- nem tartozik a nemzeti egészségbiztosításhoz
- bőrelváltozás vagy súlyos allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fiatal egészséges önkéntesek
Ebben a csoportban (18-40 év) értékeljük a SOMNOtouch rendszer használatát a spontán baroreflex érzékenység számszerűsítésére.
|
Mindegyik karon értékeljük a SOMNOtouch kapacitását a baroreflex érzékenység mérésére a Finapre Nova-hoz képest (referencia)
Mindegyik karnál folytatjuk az ortosztatikus vizsgálat első és második napját a következőkkel:
|
|
Egyéb: Régi egészséges önkéntesek
Ebben a csoportban (50-80 év) értékeljük a SOMNOtouch rendszer használatát a spontán baroreflex érzékenység számszerűsítésére.
|
Mindegyik karon értékeljük a SOMNOtouch kapacitását a baroreflex érzékenység mérésére a Finapre Nova-hoz képest (referencia)
Mindegyik karnál folytatjuk az ortosztatikus vizsgálat első és második napját a következőkkel:
|
|
Egyéb: Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Ebben a csoportban (50-80 év + szívelégtelenség) értékeljük a SOMNOtouch rendszer használatát a spontán baroreflex érzékenység számszerűsítésére.
|
Mindegyik karon értékeljük a SOMNOtouch kapacitását a baroreflex érzékenység mérésére a Finapre Nova-hoz képest (referencia)
Mindegyik karnál folytatjuk az ortosztatikus vizsgálat első és második napját a következőkkel:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SOMNOTOUCH és a FINAPRES nova közötti baroreflex érzékenységi mérések korrelációs együtthatója az ortosztatikus teszt során
Időkeret: Első nap
|
A baroreflex érzékenységet a pulzusszám és a vérnyomás változásainak összehasonlításával mérik (baroreflex lejtő módszer és fransfer függvény módszer).
Összehasonlítjuk ezt a SOMNOTOUCH mérésből és a Finapres nova mérésekből kapott baroreflex érzékenységet (korrelációs együttható)
|
Első nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelációs együttható a baroreflex érzékenység mérésében az első és a második nap között az ortosztatikus teszt során
Időkeret: Második nap vs első nap
|
A baroreflex érzékenységet a pulzusszám és a vérnyomás változásának összehasonlításával mérik (baroreflex lejtő módszer és fransfer függvény módszer).
Ezt a baroreflex érzékenységet fogjuk összehasonlítani a két aktív ortosztatikus teszt között (korrelációs együttható).
|
Második nap vs első nap
|
|
A felvételek időtartama órákban 24 órán keresztül, amely lehetővé teszi a spontán baroreflex érzékenység mérését a SOMNOTOUCH rendszerrel
Időkeret: Első nap (24 óra)
|
24 órán keresztül mérjük azt az időtartamot órákban, amikor a fiziológiai jelek minőségét figyelembe véve a baroreflex érzékenység mérése lehetséges.
|
Első nap (24 óra)
|
|
Különbség a baroreflex érzékenységben a nappali és az éjszakai között
Időkeret: Első nap (24 óra)
|
Összehasonlítjuk a baroreflex érzékenységét nappal és éjszaka között minden csoportban, illetve csoportok között.
|
Első nap (24 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-A01215-44
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .