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Pilotstudie zur Bewertung des Somnotouch-Geräts zur Quantifizierung der spontanen Baroreflex-Empfindlichkeit (SOMNO-BRS)

3. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Pilotstudie zur Bewertung des Somnotouch-Geräts zur Quantifizierung der spontanen Baroreflexempfindlichkeit bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Um die spontane Baroreflexempfindlichkeit bei gehfähigen Patienten zu messen, könnte ein Gerät zur schlagweisen und kontinuierlichen Blutdruckmessung, das SOMNOtouch-System, ein nützliches Werkzeug sein. Das SOMNOtouch-System wurde noch nie zur Beurteilung der Empfindlichkeit des Baroreflexes verwendet. Eine gute Korrelation zur Messung der Baroreflexempfindlichkeit zwischen dem System „SOMNOtouch“ und der digitalen Photoplethysmographie als Referenzmethode ist zu erwarten, sollte aber evaluiert werden. Der Hauptzweck besteht darin, das SOMNOtouch-System zu evaluieren, um die spontane Baroreflexempfindlichkeit bei gesunden jungen Probanden, bei älteren gesunden Probanden und bei Probanden mit Herzinsuffizienz zu quantifizieren. Wir werden auch die Durchführbarkeit der Messung der Baroreflexempfindlichkeit unter ambulanten Bedingungen für 24 Stunden, die Empfindlichkeitsschwankungen der Baroreflexempfindlichkeit zwischen Tag und Nacht und die Reproduzierbarkeit des orthostatischen Toleranztests bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankreich, 49000
        • CHU d'Angers
      • Cholet, Maine Et Loire, Frankreich, 49325
        • CH de Cholet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  • gute Gesundheit
  • normales EKG
  • kardiale Ejektionsfraktion > 50 %

Ausschlusskriterien:

  • mit chronischer Krankheit oder Behandlung
  • unter Rechtsschutz
  • nicht der gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen

Für Patienten mit Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

  • klinisch Zobel
  • mit sinusförmigem Herzrhythmus
  • ohne Anzeichen einer Neuropathie
  • kardiale Ejektionsfraktion < 50 %

Ausschlusskriterien:

  • mit Herzschrittmacher
  • unter Rechtsschutz
  • nicht der gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen
  • Hautläsion oder schwere Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Junge gesunde Freiwillige
Wir werden in dieser Gruppe (18 - 40 Jahre) die Verwendung des SOMNOtouch-Systems zur Quantifizierung der spontanen Baroreflexempfindlichkeit evaluieren
Gerät: SOMNOtouch-Gerät (Somnomedics)
In jedem Arm werden wir die Fähigkeit von SOMNOtouch zur Messung der Baroreflexempfindlichkeit im Vergleich zu Finapre Nova (Referenz) bewerten.
Verfahren: Orthostatischer Test

Für jeden Arm führen wir am ersten und zweiten Tag einen orthostatischen Test durch mit:

  • 10 Minuten in Rückenlage
  • 10 Minuten im Sitzen
  • 5 Minuten im Stehen
  • 5 Minuten in Rückenlage
Gerät: Finapres Nova-Gerät (FMS-System)
Sonstiges: Alte gesunde Freiwillige
Wir werden in dieser Gruppe (50 - 80 Jahre) die Verwendung des SOMNOtouch-Systems zur Quantifizierung der spontanen Baroreflexempfindlichkeit evaluieren
Gerät: SOMNOtouch-Gerät (Somnomedics)
In jedem Arm werden wir die Fähigkeit von SOMNOtouch zur Messung der Baroreflexempfindlichkeit im Vergleich zu Finapre Nova (Referenz) bewerten.
Verfahren: Orthostatischer Test

Für jeden Arm führen wir am ersten und zweiten Tag einen orthostatischen Test durch mit:

  • 10 Minuten in Rückenlage
  • 10 Minuten im Sitzen
  • 5 Minuten im Stehen
  • 5 Minuten in Rückenlage
Gerät: Finapres Nova-Gerät (FMS-System)
Sonstiges: Patienten mit Herzinsuffizienz
Wir werden in dieser Gruppe (50 - 80 Jahre + Herzinsuffizienz) die Verwendung des SOMNOtouch-Systems zur Quantifizierung der spontanen Baroreflexempfindlichkeit evaluieren
Gerät: SOMNOtouch-Gerät (Somnomedics)
In jedem Arm werden wir die Fähigkeit von SOMNOtouch zur Messung der Baroreflexempfindlichkeit im Vergleich zu Finapre Nova (Referenz) bewerten.
Verfahren: Orthostatischer Test

Für jeden Arm führen wir am ersten und zweiten Tag einen orthostatischen Test durch mit:

  • 10 Minuten in Rückenlage
  • 10 Minuten im Sitzen
  • 5 Minuten im Stehen
  • 5 Minuten in Rückenlage
Gerät: Finapres Nova-Gerät (FMS-System)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient bei Baroreflex-Empfindlichkeitsmessungen zwischen SOMNOTOUCH und FINAPRES nova während des orthostatischen Tests
Zeitfenster: Tag eins
Die Baroreflex-Empfindlichkeit wird durch Vergleich der Schwankungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks gemessen (Baroreflex-Steigungsmethode & Transferfunktionsmethode). Wir werden diese aus der SOMNOTOUCH-Messung und aus den Finapres-Nova-Messungen erhaltene Baroreflex-Empfindlichkeit vergleichen (Korrelationskoeffizient).
Tag eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient bei Baroreflex-Empfindlichkeitsmessungen zwischen dem ersten und zweiten Tag während des orthostatischen Tests
Zeitfenster: Tag zwei gegen Tag eins
Die Baroreflex-Empfindlichkeit wird durch Vergleich der Schwankungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks gemessen (Baroreflex-Slope-Methode & Transfer-Function-Methode). Wir werden diese Baroreflex-Empfindlichkeit zwischen den beiden aktiven orthostatischen Tests vergleichen (Korrelationskoeffizient).
Tag zwei gegen Tag eins
Aufzeichnungsdauer in Stunden über 24 Stunden, die die Messung der spontanen Baroreflexempfindlichkeit mit dem SOMNOTOUCH-System ermöglicht
Zeitfenster: Erster Tag (24 Stunden)
Wir messen über 24 Stunden die Dauer in Stunden, in der die Messung der Baroreflexempfindlichkeit unter Berücksichtigung der Qualität der physiologischen Signale möglich ist.
Erster Tag (24 Stunden)
Unterschied in der Baroreflex-Empfindlichkeit zwischen Tag und Nacht
Zeitfenster: Erster Tag (24 Stunden)
Wir werden die Baroreflex-Empfindlichkeit zwischen Tag und Nacht in jeder Gruppe und zwischen den Gruppen vergleichen.
Erster Tag (24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Mitarbeiter

LivaNova
SomnoMedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-A01215-44

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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