Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке устройства Somnotouch для количественной оценки спонтанной чувствительности барорефлекса (SOMNO-BRS)

3 января 2020 г. обновлено: University Hospital, Angers

Пилотное исследование по оценке устройства Somnotouch для количественной оценки спонтанной чувствительности барорефлекса у здоровых людей и у пациентов с сердечной недостаточностью

Для измерения спонтанной чувствительности барорефлекса у амбулаторных пациентов полезным инструментом может быть устройство, предназначенное для измерения артериального давления по биению и непрерывно, система SOMNOtouch. Система SOMNOtouch никогда не использовалась для оценки чувствительности барорефлекса. Хорошая корреляция для измерения чувствительности барорефлекса между системой «SOMNOtouch» и цифровой фотоплетизмографией в качестве эталонного метода ожидается, но ее следует оценить. Основная цель состоит в том, чтобы оценить систему SOMNOtouch для количественного определения спонтанной чувствительности барорефлекса у здоровых молодых людей, у здоровых людей пожилого возраста и у людей с сердечной недостаточностью. Мы также оценим возможность измерения чувствительности барорефлекса в амбулаторных условиях в течение 24 часов, колебания чувствительности барорефлекса между днем ​​и ночью, воспроизводимость ортостатической толерантности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Франция, 49000
        • CHU d'Angers
      • Cholet, Maine Et Loire, Франция, 49325
        • CH de Cholet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для здоровых волонтеров

Критерии включения:

  • хорошее здоровье
  • нормальная ЭКГ
  • фракция сердечного выброса > 50%

Критерий исключения:

  • при хроническом заболевании или лечении
  • под защитой закона
  • не связаны с национальным медицинским страхованием

Для пациентов с сердечной недостаточностью

Критерии включения:

  • клинически соболиный
  • с синусовым сердечным ритмом
  • без признаков невропатии
  • фракция сердечного выброса < 50%

Критерий исключения:

  • с кардиостимулятором
  • под защитой закона
  • не связаны с национальным медицинским страхованием
  • поражение кожи или сильная аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Молодые здоровые волонтеры
В этой группе (18–40 лет) мы оценим использование системы SOMNOtouch для количественной оценки спонтанной барорефлексной чувствительности.
Устройство: Устройство SOMNOtouch (Сомномедики)
В каждой руке мы оценим способность SOMNOtouch измерять чувствительность барорефлекса по сравнению с Finapre Nova (эталон).
Процедура: Ортостатический тест

Для каждой руки мы перейдем к ортостатическому тесту в первый и второй день с:

  • 10 минут в положении лежа
  • 10 минут в сидячем положении
  • 5 минут в положении стоя
  • 5 минут в положении лежа
Устройство: Устройство Finapres Nova (система FMS)
Другой: Старые здоровые добровольцы
В этой группе (50–80 лет) мы оценим использование системы SOMNOtouch для количественной оценки спонтанной барорефлексной чувствительности.
Устройство: Устройство SOMNOtouch (Сомномедики)
В каждой руке мы оценим способность SOMNOtouch измерять чувствительность барорефлекса по сравнению с Finapre Nova (эталон).
Процедура: Ортостатический тест

Для каждой руки мы перейдем к ортостатическому тесту в первый и второй день с:

  • 10 минут в положении лежа
  • 10 минут в сидячем положении
  • 5 минут в положении стоя
  • 5 минут в положении лежа
Устройство: Устройство Finapres Nova (система FMS)
Другой: Пациенты с сердечной недостаточностью
Мы оценим в этой группе (50–80 лет + сердечная недостаточность) использование системы SOMNOtouch для количественного определения чувствительности спонтанного барорефлекса.
Устройство: Устройство SOMNOtouch (Сомномедики)
В каждой руке мы оценим способность SOMNOtouch измерять чувствительность барорефлекса по сравнению с Finapre Nova (эталон).
Процедура: Ортостатический тест

Для каждой руки мы перейдем к ортостатическому тесту в первый и второй день с:

  • 10 минут в положении лежа
  • 10 минут в сидячем положении
  • 5 минут в положении стоя
  • 5 минут в положении лежа
Устройство: Устройство Finapres Nova (система FMS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции в измерениях барорефлексной чувствительности между SOMNOTOUCH и FINAPRES nova во время ортостатической пробы
Временное ограничение: День первый
Чувствительность барорефлекса измеряется путем сравнения изменений частоты сердечных сокращений и артериального давления (метод наклона барорефлекса и метод передаточной функции). Мы сравним эту чувствительность барорефлекса, полученную при измерении SOMNOTOUCH и при измерении Finapres nova (коэффициент корреляции).
День первый

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции в измерениях чувствительности барорефлекса между первым и вторым днем ​​во время ортостатической пробы
Временное ограничение: День второй против дня первого
Чувствительность барорефлекса измеряется путем сравнения изменений частоты сердечных сокращений и артериального давления (метод наклона барорефлекса и метод передаточной функции). Мы сравним эту чувствительность барорефлекса между двумя активными ортостатическими тестами (коэффициент корреляции).
День второй против дня первого
Продолжительность записи в часах более 24 часов, что позволяет измерять чувствительность спонтанного барорефлекса с помощью системы SOMNOTOUCH.
Временное ограничение: День первый (24 часа)
Измерим в течение суток продолжительность в часах, когда возможно измерение чувствительности барорефлекса с учетом качества физиологических сигналов.
День первый (24 часа)
Разница в чувствительности барорефлекса между днем ​​и ночью
Временное ограничение: День первый (24 часа)
Мы сравним чувствительность барорефлекса днем ​​и ночью в каждой группе и между группами.
День первый (24 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Соавторы

LivaNova
SomnoMedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-A01215-44

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Устройство SOMNOtouch (Сомномедики)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться