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Estudo piloto para avaliar o dispositivo Somnotouch para quantificar a sensibilidade espontânea do barorreflexo (SOMNO-BRS)

3 de janeiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Angers

Estudo Piloto para Avaliar o Dispositivo Somnotouch para Quantificar a Sensibilidade Barorreflexa Espontânea em Indivíduos Saudáveis ​​e em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

Para medir a sensibilidade do barorreflexo espontâneo em paciente ambulatorial, um aparelho feito para medir a pressão arterial batimento a batimento e continuamente, o sistema SOMNOtouch, pode ser uma ferramenta útil. O sistema SOMNOtouch nunca foi usado para avaliar a sensibilidade do barorreflexo. Uma boa correlação para medir a sensibilidade do barorreflexo entre o sistema "SOMNOtouch" e a fotopletismografia digital como método de referência é esperada, mas deve ser avaliada. O objetivo principal é avaliar o sistema SOMNOtouch para quantificar a sensibilidade barorreflexa espontânea em indivíduos jovens saudáveis, em indivíduos idosos saudáveis ​​e em indivíduos com insuficiência cardíaca. Também avaliaremos a viabilidade de medir a sensibilidade do barorreflexo em condições ambulatoriais por 24 horas, as variações de sensibilidade da sensibilidade do barorreflexo entre o dia e a noite, a reprodutibilidade do teste de tolerância ortostática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, França, 49000
        • CHU d'Angers
      • Cholet, Maine Et Loire, França, 49325
        • CH de Cholet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

  • boa saúde
  • ECG normal
  • fração de ejeção cardíaca > 50%

Critério de exclusão:

  • com doença crônica ou tratamento
  • sob a proteção da lei
  • não filiado ao seguro nacional de saúde

Para pacientes com insuficiência cardíaca

Critério de inclusão:

  • clinicamente sable
  • com ritmo cardíaco sinusal
  • sem sinal de neuropatia
  • fração de ejeção cardíaca < 50%

Critério de exclusão:

  • com marcapasso
  • sob a proteção da lei
  • não filiado ao seguro nacional de saúde
  • lesão cutânea ou alergia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Jovens Voluntários Saudáveis
Avaliaremos neste grupo (18 - 40 anos) o uso do sistema SOMNOtouch para quantificar a sensibilidade barorreflexa espontânea
Dispositivo: Dispositivo SOMNOtouch (Somnomedics)
Em cada braço, avaliaremos a capacidade do SOMNOtouch de medir a sensibilidade do barorreflexo em comparação com o Finapre Nova (referência)
Procedimento: Teste ortostático

Para cada braço procederemos a um teste ortostático no primeiro e no segundo dia com:

  • 10 minutos em decúbito dorsal
  • 10 minutos na posição sentada
  • 5 minutos na posição de pé
  • 5 minutos em decúbito dorsal
Dispositivo: Dispositivo Finapres Nova (sistema FMS)
Outro: Velhos Voluntários Saudáveis
Avaliaremos neste grupo (50 - 80 anos) o uso do sistema SOMNOtouch para quantificar a sensibilidade do barorreflexo espontâneo
Dispositivo: Dispositivo SOMNOtouch (Somnomedics)
Em cada braço, avaliaremos a capacidade do SOMNOtouch de medir a sensibilidade do barorreflexo em comparação com o Finapre Nova (referência)
Procedimento: Teste ortostático

Para cada braço procederemos a um teste ortostático no primeiro e no segundo dia com:

  • 10 minutos em decúbito dorsal
  • 10 minutos na posição sentada
  • 5 minutos na posição de pé
  • 5 minutos em decúbito dorsal
Dispositivo: Dispositivo Finapres Nova (sistema FMS)
Outro: Pacientes com insuficiência cardíaca
Avaliaremos neste grupo (50 - 80 anos + Insuficiência cardíaca) o uso do sistema SOMNOtouch para quantificar a sensibilidade barorreflexa espontânea
Dispositivo: Dispositivo SOMNOtouch (Somnomedics)
Em cada braço, avaliaremos a capacidade do SOMNOtouch de medir a sensibilidade do barorreflexo em comparação com o Finapre Nova (referência)
Procedimento: Teste ortostático

Para cada braço procederemos a um teste ortostático no primeiro e no segundo dia com:

  • 10 minutos em decúbito dorsal
  • 10 minutos na posição sentada
  • 5 minutos na posição de pé
  • 5 minutos em decúbito dorsal
Dispositivo: Dispositivo Finapres Nova (sistema FMS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação nas medidas de sensibilidade do barorreflexo entre SOMNOTOUCH e FINAPRES nova durante o teste ortostático
Prazo: Dia um
a sensibilidade do barorreflexo é medida pela comparação das variações na frequência cardíaca e na pressão sanguínea (método da inclinação do barorreflexo e método da função fransfer). Iremos comparar esta sensibilidade barorreflexa obtida da medição SOMNOTOUCH e das medições Finapres nova (coeficiente de correlação)
Dia um

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação nas medidas de sensibilidade do barorreflexo entre o primeiro e o segundo dia durante o teste ortostático
Prazo: Dia dois vs Dia um
a sensibilidade do barorreflexo é medida pela comparação das variações na frequência cardíaca e na pressão sanguínea (método da inclinação do barorreflexo e método da função fransfer). Iremos comparar esta sensibilidade do barorreflexo entre os dois testes ortostáticos ativos (coeficiente de correlação).
Dia dois vs Dia um
Duração das gravações em horas superior a 24 horas que permite a medição da sensibilidade do barorreflexo espontâneo com o sistema SOMNOTOUCH
Prazo: Primeiro dia (24 horas)
Mediremos ao longo de 24 horas a duração em horas quando for possível a medição da sensibilidade barorreflexa tendo em conta a qualidade dos sinais fisiológicos.
Primeiro dia (24 horas)
Diferença na sensibilidade do barorreflexo entre Dia e Noite
Prazo: Primeiro dia (24 horas)
Iremos comparar a sensibilidade do barorreflexo diurno e noturno em cada grupo e entre os grupos.
Primeiro dia (24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Colaboradores

LivaNova
SomnoMedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-A01215-44

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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