Somnotouch デバイスを評価して自発的な圧反射感度を定量化するためのパイロット研究 (SOMNO-BRS)
2020年1月3日 更新者：University Hospital, Angers
健康な被験者と心不全患者の自発的な圧反射感度を定量化するソムノタッチ デバイスを評価するパイロット研究
外来患者の自発圧反射感度を測定するには、心拍ごとおよび連続的に血圧を測定するために作られたデバイス、SOMNOtouch システムが有用なツールになる可能性があります。
SOMNOtouch システムは、圧反射の感度を評価するために使用されたことはありません。
システム「SOMNOtouch」と参照方法としてのデジタル フォトプレチスモグラフィーとの間の圧反射感度を測定するための良好な相関関係が期待されますが、評価する必要があります。
主な目的は、SOMNOtouch システムを評価して、健康な若い被験者、高齢の健康な被験者、および心不全の被験者の自発圧反射感度を定量化することです。
また、24時間の歩行状態での圧反射感度の測定の実現可能性、昼と夜の間の圧反射感度の感度の変動、起立性耐性試験の再現性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine Et Loire
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Angers、Maine Et Loire、フランス、49000
- CHU d'Angers
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Cholet、Maine Et Loire、フランス、49325
- CH de Cholet
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
健康なボランティアのために
包含基準:
- 健康
- 正常心電図
- 心臓駆出率 > 50%
除外基準:
- 慢性疾患または治療を伴う
- 法律で保護されている
- 国民健康保険に加入していない
心不全患者の場合
包含基準:
- 臨床的に安定
- 洞調律を伴う
- 神経障害の兆候なし
- 心臓駆出率 < 50%
除外基準:
- ペースメーカー付き
- 法律で保護されている
- 国民健康保険に加入していない
- 皮膚病変または重度のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ヤングヘルシーボランティア
このグループ (18 ～ 40 歳) で、自発的な圧反射感度を定量化するための SOMNOtouch システムの使用を評価します。
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各アームで、SOMNOtouch の圧反射感度を Finapre Nova と比較して測定する能力を評価します (参照)。
各腕について、起立試験の 1 日目と 2 日目に進みます。
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他の：オールドヘルシーボランティア
このグループ (50 ～ 80 歳) で、自発圧反射感度を定量化するための SOMNOtouch システムの使用を評価します。
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各アームで、SOMNOtouch の圧反射感度を Finapre Nova と比較して測定する能力を評価します (参照)。
各腕について、起立試験の 1 日目と 2 日目に進みます。
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他の：心不全患者
このグループ (50 ～ 80 歳 + 心不全) で、SOMNOtouch システムを使用して自発圧反射感度を定量化することを評価します。
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各アームで、SOMNOtouch の圧反射感度を Finapre Nova と比較して測定する能力を評価します (参照)。
各腕について、起立試験の 1 日目と 2 日目に進みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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起立試験中の SOMNOTOUCH と FINAPRES nova 間の圧反射感度測定における相関係数
時間枠：初日
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圧反射感度は、心拍数と血圧の変動を比較することによって測定されます（圧反射勾配法とトランスファー関数法）。
SOMNOTOUCH測定とFinapres nova測定（相関係数）から得られたこの圧反射感度を比較します。
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初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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起立性試験中の 1 日目と 2 日目の間の圧反射感度測定における相関係数
時間枠：2日目 vs 1日目
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圧反射感度は、心拍数と血圧の変動を比較することによって測定されます（圧反射勾配法とトランスファー関数法）。
この圧反射感度を 2 つのアクティブな起立試験 (相関係数) 間で比較します。
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2日目 vs 1日目
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SOMNOTOUCH システムによる自発圧反射感度の測定を可能にする 24 時間以上の時間単位の記録時間
時間枠：1 日目 (24 時間)
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生理学的信号の質を考慮して、圧反射感度の測定が可能な時間を 24 時間にわたって測定します。
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1 日目 (24 時間)
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昼夜の圧反射感度の違い
時間枠：1 日目 (24 時間)
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各グループの昼と夜、およびグループ間の圧反射感度を比較します。
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1 日目 (24 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月3日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
ソムノタッチデバイス（ソムノメディクス）の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了