Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere Somnotouch-enheten for å kvantifisere spontan Baroreflex-sensitivitet (SOMNO-BRS)

3. januar 2020 oppdatert av: University Hospital, Angers

Pilotstudie for å evaluere Somnotouch-enheten for å kvantifisere spontan Baroreflex-sensitivitet hos friske personer og hos pasienter med hjertesvikt

For å måle den spontane barorefleksfølsomheten hos ambulerende pasienter, kan en enhet laget for å måle blodtrykk slag for slag og kontinuerlig, SOMNOtouch-systemet, være et nyttig verktøy. SOMNOtouch-systemet har aldri blitt brukt til å vurdere følsomheten til barorefleksen. Det forventes en god korrelasjon for måling av baroreflekssensitiviteten mellom systemet "SOMNOtouch" og digital fotopletysmografi som referansemetode, men bør vurderes. Hovedformålet er å evaluere SOMNOtouch-systemet for å kvantifisere den spontane barorefleksfølsomheten hos friske unge forsøkspersoner, hos eldre friske forsøkspersoner og hos personer med hjertesvikt. Vi vil også evaluere muligheten for å måle baroreflekssensitiviteten under ambulante forhold i 24 timer, variasjonene i sensitiviteten til baroreflekssensitiviteten mellom dag og natt, reproduserbarheten av ortostatisk toleransetest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49000
        • CHU d'Angers
      • Cholet, Maine Et Loire, Frankrike, 49325
        • CH de Cholet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For friske frivillige

Inklusjonskriterier:

  • god helse
  • vanlig EKG
  • hjerte ejeksjonsfraksjon > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • med kronisk sykdom eller behandling
  • under lovvern
  • ikke tilsluttet den nasjonale helseforsikringen

For pasienter med hjertesvikt

Inklusjonskriterier:

  • klinisk sable
  • med sinusal hjerterytme
  • uten tegn på nevropati
  • hjerte ejeksjonsfraksjon < 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • med pacemaker
  • under lovvern
  • ikke tilsluttet den nasjonale helseforsikringen
  • hudlesjon eller alvorlig allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Unge sunne frivillige
Vi vil evaluere i denne gruppen (18 - 40 år) bruken av SOMNOtouch-systemet for å kvantifisere den spontane barorefleksfølsomheten
Enhet: SOMNOtouch-enhet (Somnomedics)
I hver arm vil vi evaluere kapasiteten til SOMNOtouch for å måle baroreflex-følsomheten sammenlignet med Finapre Nova (referanse)
Fremgangsmåte: Ortostatisk test

For hver arm vil vi gå videre til en ortostatisk test dag én og dag to med:

  • 10 minutter i ryggleie
  • 10 minutter i sittende stilling
  • 5 minutter i stående stilling
  • 5 minutter i ryggleie
Enhet: Finapres Nova-enhet (FMS-system)
Annen: Gamle Friske Frivillige
Vi vil evaluere i denne gruppen (50 - 80 år) bruken av SOMNOtouch-systemet for å kvantifisere den spontane barorefleksfølsomheten
Enhet: SOMNOtouch-enhet (Somnomedics)
I hver arm vil vi evaluere kapasiteten til SOMNOtouch for å måle baroreflex-følsomheten sammenlignet med Finapre Nova (referanse)
Fremgangsmåte: Ortostatisk test

For hver arm vil vi gå videre til en ortostatisk test dag én og dag to med:

  • 10 minutter i ryggleie
  • 10 minutter i sittende stilling
  • 5 minutter i stående stilling
  • 5 minutter i ryggleie
Enhet: Finapres Nova-enhet (FMS-system)
Annen: Pasienter med hjertesvikt
Vi vil evaluere i denne gruppen (50 - 80 år + hjertesvikt) bruken av SOMNOtouch-systemet for å kvantifisere den spontane barorefleksfølsomheten
Enhet: SOMNOtouch-enhet (Somnomedics)
I hver arm vil vi evaluere kapasiteten til SOMNOtouch for å måle baroreflex-følsomheten sammenlignet med Finapre Nova (referanse)
Fremgangsmåte: Ortostatisk test

For hver arm vil vi gå videre til en ortostatisk test dag én og dag to med:

  • 10 minutter i ryggleie
  • 10 minutter i sittende stilling
  • 5 minutter i stående stilling
  • 5 minutter i ryggleie
Enhet: Finapres Nova-enhet (FMS-system)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient i barorefleks-sensitivitetsmålinger mellom SOMNOTOUCH og FINAPRES nova under den ortostatiske testen
Tidsramme: Dag en
barorefleks-sensitivitet måles ved å sammenligne variasjonene i hjertefrekvens og blodtrykk (barorefleks-hellingsmetode og frasfer-funksjonsmetode). Vi vil sammenligne denne barorefleksfølsomheten oppnådd fra SOMNOTOUCH-måling og fra Finapres nova-målinger (korrelasjonskoeffisient)
Dag en

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient i barorefleks-sensitivitetsmålinger mellom dag én og dag to under den ortostatiske testen
Tidsramme: Dag to vs dag én
baroreflex sensitivitet måles ved å sammenligne variasjonene i hjertefrekvens og blodtrykk (baroreflex slope method & frasfer function method). Vi vil sammenligne denne baroreflekssensitiviteten mellom de to aktive ortostatiske testene (korrelasjonskoeffisient).
Dag to vs dag én
Varighet av opptak i timer over 24 timer som tillater måling av den spontane barorefleksfølsomheten med SOMNOTOUCH-systemet
Tidsramme: Dag én (24 timer)
Vi vil måle over 24 timer varigheten i timer når måling av baroreflekssensitiviteten er mulig tatt i betraktning kvaliteten på de fysiologiske signalene.
Dag én (24 timer)
Forskjell i barorefleksfølsomhet mellom dag og natt
Tidsramme: Dag én (24 timer)
Vi vil sammenligne baroreflekssensitiviteten mellom dag og natt i hver gruppe og mellom grupper.
Dag én (24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbeidspartnere

LivaNova
SomnoMedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-A01215-44

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på SOMNOtouch-enhet (Somnomedics)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere