辅助恩替卡韦或替诺福韦用于术后 HBV-HCC
2024年1月21日 更新者：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University
辅助恩替卡韦或替诺福韦治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌根治性肝切除术后
本研究旨在比较恩替卡韦或替诺福韦抗病毒治疗对根治性肝切除术后乙型肝炎病毒相关性肝细胞癌的疗效。
纳入的患者将随机分为两组。
研究概览
详细说明
肝细胞癌 (HCC) 与预后不良有关，其发病率在许多国家急剧增加。 肝切除术是早期 HCC 的根治性治疗。 然而，即使在根治性切除术后，HCC 患者的预后仍然令人沮丧，因为其复发率高且肝内转移频繁发生。 因此，预防HCC复发非常重要。
乙型肝炎病毒（HBV）感染是中国发生 HCC 的主要危险因素。 一些回顾性研究表明，替诺福韦或恩替卡韦治疗HBV相关HCC患者可有效降低HCC复发率，提高肝切除术后的生存率。 然而，哪种药物更有效尚未得到解决。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受了肝切除术。
- 肝细胞癌的诊断由术后组织病理学证实。
- HBsAg、HBeAg 或 HBV DNA 阳性。
- Child-Pugh A 或 B 肝功能。
排除标准：
- 抗-HCV(+)
- 手术后手术样本的术后组织病理学无法证实 HCC 的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恩替卡韦
患者将在肝切除术后 3 天接受恩替卡韦 (10 mg/d)。
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患者将在肝切除术前接受恩替卡韦 (10 mg/d)。
其他名称：
|
|
有源比较器：替诺福韦
患者在肝切除后3天接受替诺福韦（1#/d）。
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患者将在肝切除术前接受替诺福韦治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复发率
大体时间：1年
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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乙型肝炎病毒复制的围手术期再激活
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Le-Qun Li, MD、Guangxi Medical University Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim SU, Seo YS, Lee HA, Kim MN, Lee YR, Lee HW, Park JY, Kim DY, Ahn SH, Han KH, Hwang SG, Rim KS, Um SH, Tak WY, Kweon YO, Kim BK, Park SY. A multicenter study of entecavir vs. tenofovir on prognosis of treatment-naive chronic hepatitis B in South Korea. J Hepatol. 2019 Sep;71(3):456-464. doi: 10.1016/j.jhep.2019.03.028. Epub 2019 Apr 6.
- Ke Y, Ma L, You XM, Huang SX, Liang YR, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Antiviral therapy for hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma after radical hepatectomy. Cancer Biol Med. 2013 Sep;10(3):158-64. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2013.03.006.
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- Pan LX, Wang YY, Li ZH, Luo JX, Wu KJ, Liu ZX, Wu PS, Chen K, Ma L, Fan XH, Zhong JH. Entecavir versus tenofovir for prevention of hepatitis B virus-associated hepatocellular carcinoma after curative resection: study protocol for a randomized, open-label trial. Trials. 2024 Jan 5;25(1):25. doi: 10.1186/s13063-023-07742-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月2日
初级完成 (实际的)
2023年12月25日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月7日
首次发布 (估计的)
2016年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月21日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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