Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans Entecavir eller Tenofovir til postoperativ HBV-HCC

21. januar 2024 opdateret af: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvans Entecavir eller Tenofovir til hepatitis B-virusrelateret hepatocellulært karcinom efter helbredende leverresektion

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​antiviral terapi med entecavir eller tenofovir for hepatitis B virus-relateret hepatocellulært karcinom efter radikal hepatektomi. Inkluderede patienter opdeles tilfældigt i to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er forbundet med en dårlig prognose, og dets forekomst er steget dramatisk i mange lande. Hepatektomi er en radikal terapi for tidligt stadie af HCC. Men selv efter radikal resektion forbliver prognosen for HCC-patienter nedslående på grund af den høje gentagelsesrate og hyppige forekomst af intrahepatisk metastaser. Derfor er det meget vigtigt at forhindre tilbagefald af HCC.

Hepatitis B virus (HBV) infektion er den største risikofaktor for HCC udvikling i Kina. Nogle retrospektive undersøgelser har vist, at tenofovir- eller entecavirbehandling til HBV-relaterede HCC-patienter effektivt kan reducere HCC-tilbagefaldsraten og øge overlevelsesraten efter hepatektomi. Hvilket lægemiddel der har mere effekt, er dog ikke blevet behandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgik leverresektion.
  • Diagnose af HCC blev bekræftet ved postoperativ histopatologi.
  • Positiv af HBsAg, HBeAg eller HBV DNA.
  • Child-Pugh A eller B leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-HCV(+)
  • Diagnose af HCC blev ikke bekræftet af postoperativ histopatologi af kirurgiske prøver efter operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Entecavir
Patienterne vil modtage entecavir (10 mg/d) efter 3 dages leverresektion.
Medicin: Entecavir
Patienterne vil modtage entecavir (10 mg/d) før leverresektion.
Andre navne:
  • ETV
Aktiv komparator: Tenofovir
Patienterne vil modtage tenofovir (1#/d) efter 3 dages leverresektion.
Medicin: Tenofovir
Patienterne vil modtage tenofovir før leverresektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperativ reaktivering af hepatitis B-virusreplikation
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Le-Qun Li, MD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Anslået)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEVT-HCC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner