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Adiuvante Entecavir o Tenofovir per HBV-HCC postoperatorio

21 gennaio 2024 aggiornato da: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Entecavir o tenofovir adiuvante per il carcinoma epatocellulare correlato al virus dell'epatite B dopo resezione epatica curativa

Questo studio mira a confrontare l'effetto della terapia antivirale con entecavir o tenofovir per il carcinoma epatocellulare correlato al virus dell'epatite B dopo epatectomia radicale. I pazienti inclusi si divideranno casualmente in due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è associato a una prognosi sfavorevole e la sua incidenza è aumentata notevolmente in molti paesi. L'epatectomia è una terapia radicale per l'HCC in stadio iniziale. Tuttavia, anche dopo resezione radicale, la prognosi per i pazienti con HCC rimane scoraggiante a causa dell'alto tasso di recidiva e della frequente incidenza di metastasi intraepatiche. Pertanto, prevenire le recidive di HCC è molto importante.

L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) è il principale fattore di rischio per lo sviluppo di HCC in Cina. Alcuni studi retrospettivi hanno dimostrato che il trattamento con tenofovir o entecavir per i pazienti con HCC correlato all'HBV può ridurre efficacemente il tasso di recidiva dell'HCC e aumentare il tasso di sopravvivenza dopo l'epatectomia. Tuttavia, quale farmaco ha più efficacia non è stato affrontato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito resezione epatica.
  • La diagnosi di HCC è stata confermata dall'istopatologia postoperatoria.
  • Positivo di HBsAg, HBeAg o HBV DNA.
  • Funzionalità epatica Child-Pugh A o B.

Criteri di esclusione:

  • Anti-HCV (+)
  • La diagnosi di HCC non è stata confermata dall'istopatologia postoperatoria dei campioni chirurgici dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entecavir
I pazienti riceveranno entecavir (10 mg/die) dopo 3 giorni di resezione epatica.
Droga: Entecavir
I pazienti riceveranno entecavir (10 mg/d) prima della resezione epatica.
Altri nomi:
  • ETV
Comparatore attivo: Tenofovir
I pazienti riceveranno tenofovir (1#/d) dopo 3 giorni di resezione epatica.
Droga: Tenofovir
I pazienti riceveranno tenofovir prima della resezione epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riattivazione perioperatoria della replicazione del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Le-Qun Li, MD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEVT-HCC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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